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Wirksamkeit des einheitlichen Protokolls zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen (UP) bei Menschen mit Post-Covid-19-Zustand.

7. März 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Wirksamkeit des einheitlichen Protokolls zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen (UP) bei Menschen mit Post-Covid-19-Zustand und emotionaler Symptomatik.

Die vorliegende Einzelfallstudie mit mehreren Ausgangswerten wird die Wirksamkeit und Akzeptanz des „Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders“ bei der Behandlung emotionaler Symptomatik und/oder emotionaler Störungen in einer Stichprobe von Patienten mit Post-Covid-19-Zustand untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Krankheit hat eine der größten Pandemien der Weltgeschichte verursacht. Zweieinhalb Jahre nachdem die WHO den Pandemiestatus für COVID-19 erklärt hat, ist bekannt, dass etwa 10–20 % der Covid-19-Patienten ihren ursprünglichen Gesundheitszustand nicht wiedererlangen und über anhaltende Symptome im Laufe der Zeit berichten. Diese Personengruppe leidet unter dem, was von der WHO als Post-COVID-19-Erkrankung definiert wurde. Bei dieser Patientengruppe sind die am häufigsten beobachteten Symptome Müdigkeit, Kurzatmigkeit und kognitive Störungen sowie psychische Folgen. Unter den letzteren ist die Gruppe der emotionalen Störungen (EDs), eine Nomenklatur, die Angststörungen, depressive und verwandte Störungen gruppiert, die am häufigsten von Menschen mit Post-COVID-19-Erkrankungen berichtet werden, mit alarmierend hohen Raten anhaltender psychischer Belastungen (36 %), Angststörungen (22 %), Depressionen (21 %), posttraumatische Belastungsstörung (20 %) und Schlafstörungen (35 %). Daher ist es notwendig, Interventionsprogramme zur Behandlung von psychischen Folgen, die sich aus dem Zustand nach COVID-19 ergeben, sowie emotionalen Anforderungen und Bedürfnissen in dieser von der COVID-19-Pandemie stark betroffenen Bevölkerungsgruppe anzuwenden.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Akzeptanz des „Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders“ (UP) bei der Behandlung von emotionaler Symptomatologie und/oder ED in einer Stichprobe von Patienten mit Post-COVID-19 Bedingung. Die Forscher gehen davon aus, dass eine strukturierte psychologische Intervention, die sich auf die Behandlung der emotionalen Dysregulation (UP) konzentriert, ein Faktor, der von der Gruppe der EDs geteilt wird, eine Verbesserung des emotionalen Zustands dieser Patientengruppe bewirken wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Teruel, Spanien, 44003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jorge Osma
        • Kontakt:
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Lozano Blesa Clinical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehören zur Autonomen Gemeinschaft Aragón
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Haben Sie gute Spanischkenntnisse
  • SARS-CoV-2-Infektion dokumentiert durch PCR, Ag-Test oder Serologie
  • Persistenz der Symptome über 12 Wochen nach einer akuten SARS-CoV-2-Infektion
  • Punktzahl gleich oder größer als 8 Punkte in ängstlicher Symptomatologie (OASIS) und/oder gleich oder größer als 7 Punkte in depressiver Symptomatologie (ODSIS)
  • Internetzugang vorhanden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie „Spezialisierte Ernährungsintervention und rehabilitative Behandlung zur Verbesserung der Lebensqualität in einer Kohorte von Patienten mit Post-Covid-19-Erkrankung“
  • Dass das/die Symptom(e) bereits vor der akuten SARS-CoV-2-Infektion bestanden
  • Gegenwärtig in psychologischer und/oder pharmakologischer Behandlung wegen einer psychischen Störung
  • Eine Diagnose einer schweren psychischen Störung haben
  • Aktive Suizidgedanken zum Zeitpunkt der Auswertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: 6 Tage vor dem Eingriff
Die Teilnehmer müssen 6 Tage lang eine Bewertung vor der Behandlung (Baseline) absolvieren.
Verhalten: Einheitliches Protokoll für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen
Diese Intervention konzentriert sich auf ein breites Spektrum emotionaler Psychopathologie und ermöglicht die Behandlung komorbider Störungen und subklinischer oder nicht näher bezeichneter Symptome, wodurch Behandlungszeiten und -kosten reduziert und das Ansprechen auf die Behandlung verbessert werden. Die Intervention wird in einem online-individuellen Format durchgeführt.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: 8 Tage vor dem Eingriff
Die Teilnehmer müssen 8 Tage lang eine Bewertung vor der Behandlung (Baseline) absolvieren.
Verhalten: Einheitliches Protokoll für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen
Diese Intervention konzentriert sich auf ein breites Spektrum emotionaler Psychopathologie und ermöglicht die Behandlung komorbider Störungen und subklinischer oder nicht näher bezeichneter Symptome, wodurch Behandlungszeiten und -kosten reduziert und das Ansprechen auf die Behandlung verbessert werden. Die Intervention wird in einem online-individuellen Format durchgeführt.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: 10 Tage vor dem Eingriff
Die Teilnehmer müssen 10 Tage lang eine Bewertung vor der Behandlung (Baseline) absolvieren.
Verhalten: Einheitliches Protokoll für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen
Diese Intervention konzentriert sich auf ein breites Spektrum emotionaler Psychopathologie und ermöglicht die Behandlung komorbider Störungen und subklinischer oder nicht näher bezeichneter Symptome, wodurch Behandlungszeiten und -kosten reduziert und das Ansprechen auf die Behandlung verbessert werden. Die Intervention wird in einem online-individuellen Format durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Vorbehandlung
Geschlecht, Alter, Wohnort (PLZ), Familienstand, Erwerbsstatus, Lebensgewohnheiten (Rauchen, Alkohol, körperliche Aktivität, Ernährung), SARS-CoV-2-Impfung (Ja/Nein vor Ansteckung, Anzahl und Datum der Dosen, Marke des Impfstoffs)
Vorbehandlung
Tabelle der vom Patienten angegebenen Symptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Um die Sammlung von Symptomen zu erleichtern, die der Patient bezüglich CPCOVID gemeldet hat, haben wir eine Tabelle entwickelt, in der verschiedene Symptome dieser Erkrankung gesammelt sind, die in die folgenden Kategorien eingeteilt sind: Allgemeine Symptome, Atemwegssymptome, Magen-Darm-Symptome, Muskel-Skelett-Symptome, Hautsymptome, HNO-Symptome, neurologische Symptome, kardiovaskuläre Symptome, psychische Symptome und andere
Bis zu 12 Monate
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Besteht aus fünf Items, die die Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen und ihre Beeinträchtigung des Arbeits- oder Schullebens und des sozialen Lebens der Person bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20 und die Antworten verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 4 reicht. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schwere und funktionelle Beeinträchtigung als Folge von Angstsymptomen hin.
Bis zu 12 Monate
Gesamtdepressionsschwere und Beeinträchtigungsskala (ODSIS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Besteht aus fünf Items, die die Häufigkeit und Intensität depressiver Symptome und ihre Beeinträchtigung des Arbeits- oder Schullebens und des sozialen Lebens der Person bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20 und die Antworten verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere und funktionelle Beeinträchtigung als Folge depressiver Symptome hin.
Bis zu 12 Monate
Interview zu Angst und verwandten Störungen (ADIS-5)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Strukturiertes Interview nach DSM-5-Kriterien für Angst, Stimmung und verwandte Störungen
Vorbehandlung
Anpassungsstörungen
Zeitfenster: Vorbehandlung
Anpassungsstörungen werden nach DSM-5-Kriterien bewertet.
Vorbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Selbstberichtsmaß, das nur 49 Items umfasst und es ermöglicht, die wichtigsten transdiagnostischen Dimensionen emotionaler Störungen schnell zu beurteilen
Bis zu 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQol-5D)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung durch 5 Items zur Lebensqualität.
Bis zu 12 Monate
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Besteht aus 36 Elementen mit sechs Facetten der Emotionsregulation. Items werden auf einer Skala von 1 („fast nie [0–10 %]“) bis 5 („fast immer [91–100 %]“) bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin
Bis zu 12 Monate
Distress Tolerance Scale (DTS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung durch 15 Elemente der Stresstoleranz
Bis zu 12 Monate
Anpassung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit [CSQ-8]
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine Anpassung von 7 Elementen, die die Qualität der Intervention und ihrer Komponenten, die während der Behandlung erlebten Beschwerden und die Erfahrung der Teilnahme an einem individuellen Online-Format misst.
Bis zu 12 Monate
Bewertungsfragebogen der Unified Protocol (UP)-Module
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Besteht aus 7 Items, die die Nützlichkeit des Programms zur Verbesserung der Emotionsregulation und die Nützlichkeit jeder der Fähigkeiten bewerten, an denen in den verschiedenen UP-Modulen gearbeitet wird
Bis zu 12 Monate
Fragebogen zur Basisbewertung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Für die tägliche Basisbewertung verwenden wir die ODSIS- und OASIS-Fragebögen, indem wir die Zeitlichkeit ändern, auf die sich die Fragen beziehen; Änderung von "während der letzten Woche" in den ursprünglichen Fragebögen zu "während gestern" in der Version, die für die Ausgangserhebung verwendet wurde
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUCPCovid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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