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Efficacia del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) nelle persone con condizione post Covid-19.

7 marzo 2023 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Efficacia del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) nelle persone con condizione post Covid-19 e sintomatologia emotiva.

Il presente studio su caso singolo a base multipla studierà l'efficacia e l'accettabilità del "Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi" nel trattamento della sintomatologia emotiva e/o dei disturbi emotivi in ​​un campione di pazienti con condizione Post Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia COVID-19 ha causato una delle più grandi pandemie nella storia del mondo. Due anni e mezzo dopo che l'OMS ha dichiarato lo stato di pandemia per COVID-19, è noto che circa il 10-20% dei pazienti affetti da Covid-19 non riesce a recuperare lo stato di salute iniziale e riporta sintomi persistenti nel tempo. Questo gruppo di persone soffre di quella che è stata definita dall'OMS come condizione post-COVID-19. In questo gruppo di pazienti, i sintomi più comuni osservati sono affaticamento, mancanza di respiro e disfunzione cognitiva, nonché sequele psicologiche. Tra questi ultimi, il gruppo dei Disturbi Emotivi (DE), nomenclatura che raggruppa disturbi d'ansia, depressivi e disturbi correlati, sono quelli più comunemente riportati dalle persone con condizione post-COVID-19, con tassi allarmanti di disagio psicologico persistente (36 %), disturbi d'ansia (22%), depressione (21%), disturbo da stress post-traumatico (20%) e disturbi del sonno (35%). Pertanto, è necessario applicare programmi di intervento per il trattamento delle sequele psicologiche derivate dalla condizione post-COVID-19, nonché delle esigenze e dei bisogni emotivi in ​​​​questa popolazione fortemente colpita dalla pandemia COVID-19.

L'obiettivo generale di questo studio è studiare l'efficacia e l'accettabilità del "Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi" (UP) nel trattamento della sintomatologia emotiva e/o della DE in un campione di pazienti con post-COVID-19 condizione. I ricercatori ipotizzano che un intervento psicologico strutturato focalizzato sul trattamento della disregolazione emotiva (UP), un fattore condiviso dal gruppo di DE, genererà un miglioramento dello stato emotivo di questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Teruel, Spagna, 44003
        • Non ancora reclutamento
        • Jorge Osma
        • Contatto:
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Lozano Blesa Clinical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Appartengono alla comunità autonoma di Aragón
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere una buona conoscenza dello spagnolo
  • Infezione da SARS CoV 2 documentata da PCR, test Ag o sierologia
  • Persistenza dei sintomi oltre le 12 settimane dopo l'infezione acuta da SARS CoV 2
  • Punteggio uguale o superiore a 8 punti in sintomatologia ansiosa (OASIS) e/o uguale o superiore a 7 punti in sintomatologia depressiva (ODSIS)
  • Accesso a Internet disponibile
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione alla sperimentazione "Intervento nutrizionale specialistico e trattamento riabilitativo per il miglioramento della qualità della vita in una coorte di pazienti con condizione post covid-19"
  • Che i sintomi esistessero già prima dell'infezione acuta da SARS CoV 2
  • Attualmente in trattamento psicologico e/o farmacologico per un disturbo mentale
  • Avere una diagnosi di grave disturbo mentale
  • Ideazione suicidaria attiva al momento della valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: 6 giorni prima dell'intervento
I partecipanti devono completare una valutazione pre-trattamento (baseline) per 6 giorni.
Comportamentale: Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi
Questo intervento si concentra su un'ampia gamma di psicopatologia emotiva, consentendo la cura di disturbi in comorbilità e sintomi subclinici o non specificati, che riduce i tempi e i costi del trattamento e migliora la risposta al trattamento. L'intervento sarà svolto in modalità online-individuale.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: 8 giorni prima dell'intervento
I partecipanti devono completare una valutazione pre-trattamento (baseline) per 8 giorni.
Comportamentale: Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi
Questo intervento si concentra su un'ampia gamma di psicopatologia emotiva, consentendo la cura di disturbi in comorbilità e sintomi subclinici o non specificati, che riduce i tempi e i costi del trattamento e migliora la risposta al trattamento. L'intervento sarà svolto in modalità online-individuale.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: 10 giorni prima dell'intervento
I partecipanti devono completare una valutazione pre-trattamento (baseline) per 10 giorni.
Comportamentale: Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi
Questo intervento si concentra su un'ampia gamma di psicopatologia emotiva, consentendo la cura di disturbi in comorbilità e sintomi subclinici o non specificati, che riduce i tempi e i costi del trattamento e migliora la risposta al trattamento. L'intervento sarà svolto in modalità online-individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici
Lasso di tempo: Pretrattamento
sesso, età, luogo di residenza (CAP), stato civile, stato lavorativo, abitudini di vita (fumo, alcol, attività fisica, dieta), vaccinazione SARS CoV 2 (Sì/No prima dell'infezione, numero e data delle dosi, marca di vaccino)
Pretrattamento
Tabella dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per facilitare la raccolta dei sintomi riferiti dal paziente in merito a CPCOVID, abbiamo sviluppato una tabella in cui sono raccolti i diversi sintomi presenti in questa condizione, raggruppati nelle seguenti categorie: Sintomi generali, Sintomi respiratori, Sintomi gastrointestinali, Sintomi muscoloscheletrici, Sintomi cutanei, Sintomi otorinolaringoiatrici, sintomi neurologici, sintomi cardiovascolari, sintomi psicologici e altri
Fino a 12 mesi
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sono costituiti da cinque item che valutano la frequenza e l'intensità dei sintomi ansiosi e la loro interferenza con la vita lavorativa o scolastica e sociale della persona. Il punteggio totale varia da 0 a 20 e le risposte utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore gravità e compromissione funzionale come risultato di sintomi ansiosi.
Fino a 12 mesi
Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sono costituiti da cinque item che valutano la frequenza e l'intensità dei sintomi depressivi e la loro interferenza con la vita lavorativa o scolastica e sociale della persona. Il punteggio totale varia da 0 a 20 e le risposte utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore gravità e compromissione funzionale come risultato dei sintomi depressivi.
Fino a 12 mesi
Intervista su ansia e disturbi correlati (ADIS-5)
Lasso di tempo: Pretrattamento
Intervista strutturata secondo i criteri del DSM-5 per ansia, umore e disturbi correlati
Pretrattamento
Disturbi dell'adattamento
Lasso di tempo: Pretrattamento
I disturbi dell'adattamento saranno valutati secondo i criteri del DSM-5.
Pretrattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una misura self-report che include solo 49 item e consente di valutare rapidamente le principali dimensioni transdiagnostiche dei disturbi emotivi
Fino a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione attraverso 5 item della qualità della vita.
Fino a 12 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Consiste di 36 elementi di sei sfaccettature della regolazione delle emozioni. Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]"). Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni
Fino a 12 mesi
Scala di tolleranza al disagio (DTS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione attraverso 15 elementi di tolleranza al disagio
Fino a 12 mesi
Adattamento del questionario sulla soddisfazione del cliente [CSQ-8]
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un adattamento di 7 elementi che misura la qualità dell'intervento e dei suoi componenti, il disagio sperimentato durante il trattamento e l'esperienza di partecipazione a un formato individuale online.
Fino a 12 mesi
Questionario di valutazione dei moduli del Protocollo Unificato (UP).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Consiste in 7 item che valutano l'utilità del programma per migliorare la regolazione emotiva e l'utilità di ciascuna delle abilità su cui si lavora nei diversi moduli UP
Fino a 12 mesi
Questionario di valutazione di base
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per la valutazione di baseline giornaliera, utilizzeremo i questionari ODSIS e OASIS modificando la temporalità a cui le domande si riferiscono; passando da "durante l'ultima settimana" nei questionari originali a "durante ieri" nella versione utilizzata per la valutazione di base
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUCPCovid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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