Werkzaamheid van het uniforme protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen (UP) bij mensen met een post-Covid-19-aandoening.
7 maart 2023 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Werkzaamheid van het uniforme protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen (UP) bij mensen met een post-Covid-19-aandoening en emotionele symptomen.
De huidige single-case trial met meerdere basislijnen zal de werkzaamheid en aanvaardbaarheid bestuderen van het "Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" bij de behandeling van emotionele symptomatologie en/of emotionele stoornissen bij een steekproef van patiënten met een post-Covid-19-aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte COVID-19 heeft een van de grootste pandemieën in de wereldgeschiedenis veroorzaakt. Twee en een half jaar nadat de WHO een pandemische status voor COVID-19 had uitgeroepen, is bekend dat ongeveer 10-20% van de Covid-19-patiënten er niet in slaagt hun aanvankelijke gezondheidsstatus te herstellen en na verloop van tijd aanhoudende symptomen te melden. Deze groep mensen lijdt aan wat door de WHO is gedefinieerd als een post-COVID-19-aandoening. Bij deze groep patiënten zijn de meest waargenomen symptomen vermoeidheid, kortademigheid en cognitieve disfunctie, evenals psychologische gevolgen. Van de laatstgenoemden is de groep van emotionele stoornissen (ED's), een nomenclatuur die angststoornissen, depressieve en aanverwante stoornissen groepeert, de stoornissen die het vaakst worden gemeld door mensen met een post-COVID-19-aandoening, met alarmerend hoge percentages aanhoudende psychische problemen (36 %), angststoornissen (22%), depressie (21%), posttraumatische stressstoornis (20%) en slaapstoornissen (35%). Daarom is het noodzakelijk om interventieprogramma's toe te passen voor de behandeling van psychologische gevolgen die voortkomen uit een post-COVID-19-aandoening, evenals emotionele eisen en behoeften bij deze populatie die sterk is getroffen door de COVID-19-pandemie.
Het algemene doel van deze studie is het bestuderen van de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van het "Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP) bij de behandeling van emotionele symptomen en/of erectiestoornissen bij een steekproef van patiënten met post-COVID-19. voorwaarde. De onderzoekers veronderstellen dat een gestructureerde psychologische interventie gericht op het behandelen van emotionele ontregeling (de UP), een factor die wordt gedeeld door de groep SEH's, zal leiden tot een verbetering van de emotionele toestand van deze groep patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Teruel, Spanje, 44003
- Nog niet aan het werven
- Jorge Osma
-
Contact:
- Jorge Osma, PhD
- Telefoonnummer: 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
- Werving
- Lozano Blesa Clinical University Hospital
-
Contact:
- Jorge Osma
- Telefoonnummer: +34 978 61 81 01
- E-mail: operis@unizar.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoren tot de autonome gemeenschap van Aragón
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Heb een goed begrip van het Spaans
- SARS CoV 2-infectie gedocumenteerd door PCR, Ag-test of serologie
- Aanhoudende symptomen langer dan 12 weken na acute SARS CoV 2-infectie
- Score gelijk aan of groter dan 8 punten in angstige symptomen (OASIS) en/of gelijk aan of groter dan 7 punten in depressieve symptomen (ODSIS)
- Internettoegang beschikbaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan de studie "Gespecialiseerde voedingsinterventie en revalidatiebehandeling voor verbetering van de kwaliteit van leven in een cohort van patiënten met een post-covid-19-aandoening"
- Dat de symptomen al bestonden vóór de acute SARS CoV 2-infectie
- Momenteel onder psychologische en/of farmacologische behandeling voor een psychische stoornis
- Een diagnose hebben van een ernstige psychische stoornis
- Actieve zelfmoordgedachten op het moment van evaluatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: 6 dagen voor interventie
Deelnemers moeten gedurende 6 dagen een beoordeling voorafgaand aan de behandeling (baseline) uitvoeren.
|
Deze interventie richt zich op een breed scala van emotionele psychopathologie, waardoor zorg mogelijk is voor comorbide stoornissen en subklinische of niet-gespecificeerde symptomen, waardoor behandeltijden en -kosten worden verkort en de respons op de behandeling wordt verbeterd.
De interventie zal worden uitgevoerd in een online-individueel formaat.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: 8 dagen voor interventie
Deelnemers moeten gedurende 8 dagen een beoordeling vóór de behandeling (baseline) uitvoeren.
|
Deze interventie richt zich op een breed scala van emotionele psychopathologie, waardoor zorg mogelijk is voor comorbide stoornissen en subklinische of niet-gespecificeerde symptomen, waardoor behandeltijden en -kosten worden verkort en de respons op de behandeling wordt verbeterd.
De interventie zal worden uitgevoerd in een online-individueel formaat.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: 10 dagen voor interventie
Deelnemers moeten gedurende 10 dagen een beoordeling voorafgaand aan de behandeling (baseline) uitvoeren.
|
Deze interventie richt zich op een breed scala van emotionele psychopathologie, waardoor zorg mogelijk is voor comorbide stoornissen en subklinische of niet-gespecificeerde symptomen, waardoor behandeltijden en -kosten worden verkort en de respons op de behandeling wordt verbeterd.
De interventie zal worden uitgevoerd in een online-individueel formaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
geslacht, leeftijd, woonplaats (postcode), burgerlijke staat, arbeidsstatus, leefgewoonten (roken, alcohol, lichaamsbeweging, voeding), SARS CoV 2-vaccinatie (ja/nee voorafgaand aan infectie, aantal en datum van doses, merk van vaccin)
|
Voorbehandeling
|
|
Symptomentabel verwezen door de patiënt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om het verzamelen van door de patiënt doorverwezen symptomen met betrekking tot CPCOVID te vergemakkelijken, hebben we een tabel ontwikkeld waarin de verschillende symptomen die bij deze aandoening aanwezig zijn, zijn verzameld, gegroepeerd in de volgende categorieën: algemene symptomen, ademhalingssymptomen, gastro-intestinale symptomen, musculoskeletale symptomen, huidsymptomen, Otolaryngologische symptomen, neurologische symptomen, cardiovasculaire symptomen, psychologische symptomen en andere
|
Tot 12 maanden
|
|
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bestaat uit vijf items die de frequentie en de intensiteit van angstsymptomen en hun interferentie met het werk of het schoolleven en het sociale leven van de persoon evalueren.
De totale score varieert van 0 tot 20 en de antwoorden gebruiken een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere ernst en functionele beperking als gevolg van angstige symptomen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Totale Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bestaat uit vijf items die de frequentie en de intensiteit van depressieve symptomen en hun interferentie met het werk of het schoolleven en het sociale leven van de persoon evalueren.
De totale score loopt van 0 tot 20 en de antwoorden gebruiken een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere ernst en functionele beperking als gevolg van depressieve symptomen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Interview over angst en aanverwante stoornissen (ADIS-5)
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Gestructureerd interview volgens DSM-5-criteria voor angst, stemming en gerelateerde stoornissen
|
Voorbehandeling
|
|
Aanpassingsstoornissen
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Aanpassingsstoornissen worden beoordeeld volgens de DSM-5-criteria.
|
Voorbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Multidimensionale Emotionele Stoornis Inventaris (MEDI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een zelfrapportagemaatstaf die slechts 49 items bevat en waarmee snel de belangrijkste transdiagnostische dimensies van emotionele stoornissen kunnen worden beoordeeld
|
Tot 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQol-5D)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Evaluatie door middel van 5 items van kwaliteit van leven.
|
Tot 12 maanden
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bestaat uit 36 items van zes facetten van emotieregulatie.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit [0-10%]") tot 5 ("bijna altijd [91-100%]").
Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties
|
Tot 12 maanden
|
|
Distress Tolerance Scale (DTS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordeling door middel van 15 items van angsttolerantie
|
Tot 12 maanden
|
|
Aanpassing vragenlijst klanttevredenheid [CSQ-8]
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een aanpassing van 7 items die de kwaliteit van de interventie en de onderdelen ervan meet, het ervaren ongemak tijdens de behandeling en de ervaring van deelname aan een online individueel format.
|
Tot 12 maanden
|
|
Evaluatie vragenlijst van de Unified Protocol (UP) modules
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bestaat uit 7 items die het nut evalueren van het programma om emotionele regulatie te verbeteren en het nut van elk van de vaardigheden waaraan wordt gewerkt in de verschillende UP-modules
|
Tot 12 maanden
|
|
Vragenlijst voor nulmeting
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Voor de dagelijkse nulmeting zullen we de ODSIS- en OASIS-vragenlijsten gebruiken door de tijdelijkheid waarnaar de vragen verwijzen te wijzigen; veranderen van "gedurende de laatste week" in de originele vragenlijsten naar "gedurende gisteren" in de versie gebruikt voor de nulmeting
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Depressieve stoornis
- COVID-19
- Ziekte
- Angst stoornissen
- Stemmingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- PUCPCovid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .