Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP) en Personas con Condición Post Covid-19.

7 de marzo de 2023 actualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Eficacia del Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP) en Personas con Condición Post Covid-19 y Sintomatología Emocional.

El presente ensayo de caso único de línea de base múltiple estudiará la eficacia y aceptabilidad del "Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales" en el tratamiento de la sintomatología emocional y/o los trastornos emocionales en una muestra de pacientes con condición Post Covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad COVID-19 ha causado una de las pandemias más grandes de la historia mundial. Dos años y medio después de que la OMS declarara el estado de pandemia por COVID-19, se sabe que alrededor del 10-20% de los pacientes con Covid-19 no logran recuperar su estado de salud inicial y reportan síntomas persistentes en el tiempo. Este grupo de personas padece lo que ha sido definido por la OMS como condición post-COVID-19. Entre este grupo de pacientes, los síntomas más comunes observados son fatiga, dificultad para respirar y disfunción cognitiva, así como secuelas psicológicas. Entre estos últimos, el grupo de Trastornos Emocionales (TA), nomenclatura que agrupa a los trastornos de ansiedad, depresivos y afines, son los más comúnmente reportados por personas con condición post-COVID-19, con tasas alarmantemente altas de malestar psicológico persistente (36). %), trastornos de ansiedad (22%), depresión (21%), trastorno de estrés postraumático (20%) y trastornos del sueño (35%). Por tanto, es necesario aplicar programas de intervención para el tratamiento de las secuelas psicológicas derivadas de la condición post-COVID-19, así como de las demandas y necesidades emocionales en esta población altamente afectada por la pandemia del COVID-19.

El objetivo general de este ensayo es estudiar la eficacia y aceptabilidad del “Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales” (UP) en el tratamiento de la sintomatología emocional y/o TCA en una muestra de pacientes con post-COVID-19 condición. Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención psicológica estructurada y centrada en el tratamiento de la desregulación emocional (UP), factor compartido por el grupo de los SU, generará una mejora en el estado emocional de este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Teruel, España, 44003
        • Aún no reclutando
        • Jorge Osma
        • Contacto:
          • Jorge Osma, PhD
          • Número de teléfono: 978645390
          • Correo electrónico: osma@unizar.es
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Lozano Blesa Clinical University Hospital
        • Contacto:
          • Jorge Osma
          • Número de teléfono: +34 978 61 81 01
          • Correo electrónico: operis@unizar.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pertenecer a la comunidad autónoma de Aragón
  • Tener al menos 18 años de edad
  • Tener una buena comprensión del español.
  • Infección por SARS CoV 2 documentada por PCR, prueba Ag o serología
  • Persistencia de los síntomas más allá de las 12 semanas posteriores a la infección aguda por SARS CoV 2
  • Puntuación igual o superior a 8 puntos en sintomatología ansiosa (OASIS) y/o igual o superior a 7 puntos en sintomatología depresiva (ODSIS)
  • Acceso a Internet disponible
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Participando en el ensayo “Intervención nutricional especializada y tratamiento rehabilitador para la mejora de la calidad de vida en una cohorte de pacientes con condición post covid-19”
  • Que los síntomas ya existían antes de la infección aguda por SARS CoV 2
  • Recibe tratamiento psicológico y/o farmacológico por un trastorno mental en la actualidad
  • Tener un diagnóstico de trastorno mental grave
  • Ideación suicida activa en el momento de la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo: 6 días antes de la intervención
Los participantes deben completar una evaluación previa al tratamiento (línea de base) durante 6 días.
Conductual: Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales
Esta intervención se enfoca en una amplia gama de psicopatología emocional, permitiendo la atención de trastornos comórbidos y síntomas subclínicos o no especificados, lo que reduce los tiempos y costos del tratamiento, y mejora la respuesta al tratamiento. La intervención se realizará en formato online-individual.
Comparador activo: Comparador activo: 8 días antes de la intervención
Los participantes deben completar una evaluación previa al tratamiento (línea de base) durante 8 días.
Conductual: Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales
Esta intervención se enfoca en una amplia gama de psicopatología emocional, permitiendo la atención de trastornos comórbidos y síntomas subclínicos o no especificados, lo que reduce los tiempos y costos del tratamiento, y mejora la respuesta al tratamiento. La intervención se realizará en formato online-individual.
Comparador activo: Comparador activo: 10 días antes de la intervención
Los participantes deben completar una evaluación previa al tratamiento (línea de base) durante 10 días.
Conductual: Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales
Esta intervención se enfoca en una amplia gama de psicopatología emocional, permitiendo la atención de trastornos comórbidos y síntomas subclínicos o no especificados, lo que reduce los tiempos y costos del tratamiento, y mejora la respuesta al tratamiento. La intervención se realizará en formato online-individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Pretratamiento
sexo, edad, lugar de residencia (código postal), estado civil, situación laboral, hábitos de vida (tabaquismo, alcohol, actividad física, alimentación), vacunación SARS CoV 2 (Si/No previa a la infección, número y fecha de dosis, marca de vacuna)
Pretratamiento
Tabla de síntomas referidos por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para facilitar la recogida de los síntomas referidos por el paciente en relación con la CPCOVID, hemos elaborado una tabla en la que se recogen diferentes síntomas presentes en esta patología, agrupados en las siguientes categorías: Síntomas Generales, Síntomas Respiratorios, Síntomas Gastrointestinales, Síntomas Musculoesqueléticos, Síntomas Cutáneos, Síntomas Otorrinolaringológicos, Síntomas Neurológicos, Síntomas Cardiovasculares, Síntomas Psicológicos y Otros
Hasta 12 meses
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Consta de cinco ítems que evalúan la frecuencia y la intensidad de los síntomas ansiosos y su interferencia con la vida laboral o escolar y social de la persona. La puntuación total va de 0 a 20 y las respuestas utilizan una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor gravedad y deterioro funcional como resultado de los síntomas ansiosos.
Hasta 12 meses
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Consta de cinco ítems que evalúan la frecuencia y la intensidad de los síntomas depresivos y su interferencia con la vida laboral o escolar y social de la persona. La puntuación total oscila entre 0 y 20 y las respuestas utilizan una escala de Likert de 5 puntos que van de 0 a 4. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor gravedad y deterioro funcional como resultado de los síntomas depresivos.
Hasta 12 meses
Entrevista de ansiedad y trastornos relacionados (ADIS-5)
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Entrevista estructurada siguiendo los criterios del DSM-5 para ansiedad, estado de ánimo y trastornos relacionados
Pretratamiento
Trastornos de adaptación
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Los trastornos de adaptación se evaluarán de acuerdo con los criterios del DSM-5.
Pretratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario Multidimensional de Trastornos Emocionales (MEDI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Una medida de autoinforme que incluye solo 49 ítems y permite evaluar rápidamente las principales dimensiones transdiagnósticas de los Trastornos emocionales
Hasta 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluación a través de 5 ítems de calidad de vida.
Hasta 12 meses
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Consta de 36 ítems de seis facetas de regulación emocional. Los elementos se califican en una escala de 1 ("casi nunca [0-10%]") a 5 ("casi siempre [91-100%]"). Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones.
Hasta 12 meses
Escala de tolerancia a la angustia (DTS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluación a través de 15 ítems de tolerancia a la angustia
Hasta 12 meses
Adaptación del Cuestionario de Satisfacción del Cliente [CSQ-8]
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Una adaptación de 7 ítems que mide la calidad de la intervención y sus componentes, las molestias experimentadas durante el tratamiento y la experiencia de participar en un formato individual online.
Hasta 12 meses
Cuestionario de evaluación de los módulos del Protocolo Unificado (UP)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Consta de 7 ítems que evalúan la utilidad del programa para mejorar la regulación emocional y la utilidad de cada una de las habilidades que se trabajan en los diferentes módulos de la UP
Hasta 12 meses
Cuestionario de evaluación inicial
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para la evaluación de la línea de base diaria utilizaremos los cuestionarios ODSIS y OASIS modificando la temporalidad a la que se refieren las preguntas; cambio de "durante la última semana" en los cuestionarios originales a "durante ayer" en la versión utilizada para la evaluación de referencia
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUCPCovid

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir