코로나19 이후 상태를 가진 사람들의 정서 장애(UP)의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜의 효능.
2023년 3월 7일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
포스트 Covid-19 상태 및 정서 증상을 가진 사람들의 정서 장애(UP)의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜의 효능.
현재의 다중 베이스라인 단일 사례 시험은 코로나19 이후 상태의 환자 샘플에서 정서적 증상 및/또는 정서 장애 치료에서 "정서 장애의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜"의 효능과 수용 가능성을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 질병은 세계 역사상 가장 큰 전염병 중 하나를 일으켰습니다. WHO가 코로나19에 대해 팬데믹 상태를 선언한 지 2년 반이 지난 지금, 코로나19 환자의 약 10~20%가 초기 건강 상태를 회복하지 못하고 시간이 지남에 따라 지속적인 증상을 보이는 것으로 알려져 있다. 이 그룹의 사람들은 WHO가 COVID-19 이후 상태로 정의한 상태로 고통받고 있습니다. 이 그룹의 환자들 사이에서 관찰되는 가장 흔한 증상은 피로, 숨가쁨, 인지 기능 장애 및 심리적 후유증입니다. 후자 중에서 불안 장애, 우울 및 관련 장애를 그룹화하는 명명법인 정서 장애(ED) 그룹은 COVID-19 이후 상태를 가진 사람들이 가장 일반적으로 보고하는 것으로, 놀라울 정도로 높은 비율의 지속적인 심리적 고통이 있습니다(36 %), 불안 장애(22%), 우울증(21%), 외상 후 스트레스 장애(20%), 수면 장애(35%) 등이다. 따라서 COVID-19 대유행의 영향을 많이 받는 이 집단의 정서적 요구와 요구뿐만 아니라 코로나19 이후 상태에서 파생된 심리적 후유증의 치료를 위한 개입 프로그램을 적용하는 것이 필요합니다.
이 시험의 전반적인 목적은 COVID-19 이후 환자 샘플에서 정서적 증상 및/또는 ED 치료에서 "정서 장애의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜"(UP)의 효능과 수용 가능성을 연구하는 것입니다. 상태. 연구자들은 ED 그룹이 공유하는 요인인 정서적 조절 장애(UP) 치료에 초점을 맞춘 구조화된 심리적 개입이 이 환자 그룹의 감정 상태를 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Teruel, 스페인, 44003
- 아직 모집하지 않음
- Jorge Osma
-
연락하다:
- Jorge Osma, PhD
- 전화번호: 978645390
- 이메일: osma@unizar.es
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- 모병
- Lozano Blesa Clinical University Hospital
-
연락하다:
- Jorge Osma
- 전화번호: +34 978 61 81 01
- 이메일: operis@unizar.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Aragón의 자치 커뮤니티에 속합니다.
- 18세 이상
- 스페인어를 잘 이해하십시오
- PCR, Ag 테스트 또는 혈청학으로 문서화된 SARS CoV 2 감염
- 급성 SARS CoV 2 감염 후 12주 이후에도 증상 지속
- 불안 증상(OASIS)에서 8점 이상 및/또는 우울 증상(ODSIS)에서 7점 이상
- 인터넷 접속 가능
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- "COVID-19 이후 상태 환자 코호트의 삶의 질 향상을 위한 전문 영양 중재 및 재활 치료" 임상시험 참여
- 증상이 급성 SARS CoV 2 감염 이전에 이미 존재했다는 것
- 현재 정신 장애로 인해 정신 및/또는 약물 치료를 받고 있음
- 중증 정신 장애 진단을 받은 경우
- 평가 당시 적극적인 자살 생각.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 비교기: 개입 전 6일
참가자는 6일 동안 치료 전 평가(기준선)를 완료해야 합니다.
|
이 개입은 광범위한 정서적 정신병리학에 초점을 맞추고 있으며, 동반 질환 및 무증상 또는 불특정 증상에 대한 치료를 허용하여 치료 시간과 비용을 줄이고 치료에 대한 반응을 향상시킵니다.
개입은 온라인 개인 형식으로 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 활성 비교기: 개입 8일 전
참가자는 8일 동안 치료 전 평가(기준선)를 완료해야 합니다.
|
이 개입은 광범위한 정서적 정신병리학에 초점을 맞추고 있으며, 동반 질환 및 무증상 또는 불특정 증상에 대한 치료를 허용하여 치료 시간과 비용을 줄이고 치료에 대한 반응을 향상시킵니다.
개입은 온라인 개인 형식으로 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 활성 비교기: 개입 10일 전
참가자는 10일 동안 치료 전 평가(기준선)를 완료해야 합니다.
|
이 개입은 광범위한 정서적 정신병리학에 초점을 맞추고 있으며, 동반 질환 및 무증상 또는 불특정 증상에 대한 치료를 허용하여 치료 시간과 비용을 줄이고 치료에 대한 반응을 향상시킵니다.
개입은 온라인 개인 형식으로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구사회학적 데이터
기간: 전처리
|
성별, 나이, 거주지(우편번호), 결혼 여부, 고용 여부, 생활 습관(흡연, 음주, 신체 활동, 식습관), SARS CoV 2 예방 접종(감염 전 예/아니요, 접종 횟수 및 날짜, 브랜드 백신의)
|
전처리
|
|
환자가 언급한 증상 표
기간: 최대 12개월
|
CPCOVID와 관련하여 환자가 언급한 증상 수집을 용이하게 하기 위해 이 조건에 존재하는 다양한 증상을 다음 범주로 그룹화한 표를 개발했습니다: 일반 증상, 호흡기 증상, 위장관 증상, 근골격계 증상, 피부 증상, 이비인후과 증상, 신경계 증상, 심혈관계 증상, 심리적 증상 등
|
최대 12개월
|
|
전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)
기간: 최대 12개월
|
불안 증상의 빈도와 강도 및 개인의 직장 또는 학교 생활 및 사회 생활에 대한 방해를 평가하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지이며 응답은 0에서 4까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 결과로 더 심각하고 기능적 장애가 있음을 나타냅니다.
|
최대 12개월
|
|
전체 우울증 심각도 및 장애 척도(ODSIS)
기간: 최대 12개월
|
우울 증상의 빈도와 강도 및 개인의 직장 또는 학교 생활 및 사회 생활에 대한 방해를 평가하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0에서 20까지이며 응답은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 결과로 인한 중증도와 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
최대 12개월
|
|
불안 및 관련 장애 면담(ADIS-5)
기간: 전처리
|
불안, 기분 및 관련 장애에 대한 DSM-5 기준에 따른 구조화된 인터뷰
|
전처리
|
|
적응 장애
기간: 전처리
|
적응 장애는 DSM-5 기준에 따라 평가됩니다.
|
전처리
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다차원 정서 장애 목록(MEDI)
기간: 최대 12개월
|
49개 항목만 포함하고 정서 장애의 주요 트랜스진단 차원을 신속하게 평가할 수 있는 자가 보고 측정
|
최대 12개월
|
|
건강 관련 삶의 질(EuroQol-5D)
기간: 최대 12개월
|
삶의 질 5개 항목을 통한 평가.
|
최대 12개월
|
|
감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 최대 12개월
|
감정 조절의 6개 측면 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 1("거의 전혀 [0-10%]")에서 5("거의 항상 [91-100%]")까지 등급이 매겨집니다.
점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
|
최대 12개월
|
|
조난 허용 범위(DTS)
기간: 최대 12개월
|
15개 조난내성 항목을 통한 평가
|
최대 12개월
|
|
고객 만족도 설문지 수정 [CSQ-8]
기간: 최대 12개월
|
중재 및 그 구성 요소의 품질, 치료 중 경험한 불편함, 온라인 개인 형식 참여 경험을 측정하는 7개 항목의 적응.
|
최대 12개월
|
|
통합 프로토콜(UP) 모듈의 평가 질문지
기간: 최대 12개월
|
감정 조절을 향상시키는 프로그램의 유용성과 다양한 UP 모듈에서 작업하는 각 기술의 유용성을 평가하는 7개의 항목으로 구성됩니다.
|
최대 12개월
|
|
기준선 평가 질문지
기간: 최대 12개월
|
일일 기본 평가의 경우 질문이 참조하는 시간성을 수정하여 ODSIS 및 OASIS 설문지를 사용합니다. 원래 설문지의 "지난 주 동안"에서 기본 평가에 사용된 버전의 "어제 동안"으로 변경
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUCPCovid
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .