Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser (UP) hos mennesker med post Covid-19-tilstand.

7. marts 2023 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Effektiviteten af ​​den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser (UP) hos mennesker med post Covid-19 tilstand og følelsesmæssig symptomatologi.

Den nuværende multiple baseline enkeltcase-forsøg vil studere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​"Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" i behandlingen af ​​følelsesmæssig symptomatologi og/eller følelsesmæssige lidelser i en prøve af patienter med post Covid-19 tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 sygdom har forårsaget en af ​​de største pandemier i verdenshistorien. To et halvt år efter, at WHO erklærede en pandemistatus for COVID-19, er det kendt, at omkring 10-20% af Covid-19-patienter ikke kan genoprette deres oprindelige helbredstilstand og rapporterer vedvarende symptomer over tid. Denne gruppe mennesker lider af, hvad WHO har defineret som post-COVID-19 tilstand. Blandt denne gruppe patienter er de mest almindelige observerede symptomer træthed, åndenød og kognitiv dysfunktion samt psykologiske følgesygdomme. Blandt sidstnævnte er gruppen af ​​følelsesmæssige lidelser (ED'er), en nomenklatur, der grupperer angstlidelser, depressive og relaterede lidelser, dem, der oftest rapporteres af personer med post-COVID-19 tilstand, med alarmerende høje forekomster af vedvarende psykologisk lidelse (36 %), angstlidelser (22 %), depression (21 %), posttraumatisk stresslidelse (20 %) og søvnforstyrrelser (35 %). Derfor er det nødvendigt at anvende interventionsprogrammer til behandling af psykologiske følgesygdomme afledt af post-COVID-19 tilstand, såvel som følelsesmæssige krav og behov i denne befolkning, der er stærkt påvirket af COVID-19 pandemien.

Det overordnede formål med dette forsøg er at studere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​"Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP) i behandlingen af ​​følelsesmæssig symptomatologi og/eller ED i en prøve af patienter med post-COVID-19 tilstand. Efterforskerne antager, at en struktureret psykologisk intervention fokuseret på at behandle følelsesmæssig dysregulering (UP), en faktor, der deles af gruppen af ​​ED'er, vil generere en forbedring i den følelsesmæssige tilstand hos denne gruppe patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Teruel, Spanien, 44003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jorge Osma
        • Kontakt:
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Lozano Blesa Clinical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilhører det autonome samfund Aragón
  • Være mindst 18 år
  • Har en god forståelse af spansk
  • SARS CoV 2-infektion dokumenteret ved PCR, Ag-test eller serologi
  • Vedvarende symptomer ud over 12 uger efter akut SARS CoV 2-infektion
  • Score lig med eller større end 8 point i angstsymptomatologi (OASIS) og/eller lig med eller større end 7 point i depressiv symptomatologi (ODSIS)
  • Internetadgang tilgængelig
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i forsøget "Specialiseret ernæringsintervention og rehabiliterende behandling til forbedring af livskvalitet i en kohorte af patienter med post covid-19 tilstand"
  • At symptomet/symptomerne allerede eksisterede før akut SARS CoV 2-infektion
  • Modtager psykologisk og/eller farmakologisk behandling for en psykisk lidelse pt
  • At have en diagnose af alvorlig psykisk lidelse
  • Aktive selvmordstanker på tidspunktet for evalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: 6 dage før intervention
Deltagerne skal gennemføre en vurdering før behandlingen (baseline) i 6 dage.
Adfærdsmæssigt: Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
Denne intervention fokuserer på en bred vifte af følelsesmæssig psykopatologi, hvilket muliggør behandling af komorbide lidelser og subkliniske eller uspecificerede symptomer, hvilket reducerer behandlingstider og -omkostninger og forbedrer respons på behandling. Interventionen vil blive udført i et online-individuelt format.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: 8 dage før intervention
Deltagerne skal gennemføre en præ-behandlingsvurdering (baseline) i 8 dage.
Adfærdsmæssigt: Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
Denne intervention fokuserer på en bred vifte af følelsesmæssig psykopatologi, hvilket muliggør behandling af komorbide lidelser og subkliniske eller uspecificerede symptomer, hvilket reducerer behandlingstider og -omkostninger og forbedrer respons på behandling. Interventionen vil blive udført i et online-individuelt format.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: 10 dage før intervention
Deltagerne skal gennemføre en præ-behandlingsvurdering (baseline) i 10 dage.
Adfærdsmæssigt: Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
Denne intervention fokuserer på en bred vifte af følelsesmæssig psykopatologi, hvilket muliggør behandling af komorbide lidelser og subkliniske eller uspecificerede symptomer, hvilket reducerer behandlingstider og -omkostninger og forbedrer respons på behandling. Interventionen vil blive udført i et online-individuelt format.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske data
Tidsramme: Forbehandling
køn, alder, bopæl (postnummer), civilstand, beskæftigelsesstatus, livsstilsvaner (rygning, alkohol, fysisk aktivitet, kost), SARS CoV 2-vaccination (Ja/Nej før infektion, antal og dato for doser, mærke af vaccine)
Forbehandling
Tabel over symptomer henvist af patienten
Tidsramme: Op til 12 måneder
For at lette indsamlingen af ​​symptomer, som patienten henviser til vedrørende CPCOVID, har vi udviklet en tabel, hvori forskellige symptomer, der er til stede i denne tilstand, er opsamlet, grupperet i følgende kategorier: Generelle symptomer, Respiratoriske symptomer, Gastrointestinale symptomer, Muskuloskeletale symptomer, Kutane symptomer, Otolaryngologiske symptomer, neurologiske symptomer, kardiovaskulære symptomer, psykologiske symptomer og andre
Op til 12 måneder
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Består af fem punkter, der evaluerer hyppigheden og intensiteten af ​​angstsymptomer og deres indblanding i personens arbejds- eller skoleliv og sociale liv. Den samlede score spænder fra 0 til 20, og svarene bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Højere score indikerer større sværhedsgrad og funktionsnedsættelse som følge af angstsymptomer.
Op til 12 måneder
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Består af fem elementer, der evaluerer hyppigheden og intensiteten af ​​depressive symptomer og deres indblanding i personens arbejds- eller skoleliv og sociale liv. Den samlede score spænder fra 0 til 20, og svarene bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Højere score indikerer større sværhedsgrad og funktionsnedsættelse som følge af depressive symptomer.
Op til 12 måneder
Interview med angst og relaterede lidelser (ADIS-5)
Tidsramme: Forbehandling
Struktureret interview efter DSM-5 kriterier for angst, humør og relaterede lidelser
Forbehandling
Tilpasningsforstyrrelser
Tidsramme: Forbehandling
Tilpasningsforstyrrelser vil blive evalueret i henhold til DSM-5 kriterier.
Forbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Et selvrapporteringsmål, der kun omfatter 49 elementer og gør det muligt hurtigt at vurdere de vigtigste transdiagnostiske dimensioner af følelsesmæssige lidelser
Op til 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluering gennem 5 punkter af livskvalitet.
Op til 12 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Består af 36 elementer af seks facetter af følelsesregulering. Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]"). Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering
Op til 12 måneder
Distress Tolerance Scale (DTS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering gennem 15 punkter af nødstolerance
Op til 12 måneder
Tilpasning af kundetilfredshedsspørgeskema [CSQ-8]
Tidsramme: Op til 12 måneder
En tilpasning af 7 punkter, der måler kvaliteten af ​​interventionen og dens komponenter, ubehag oplevet under behandlingen og oplevelsen af ​​at deltage i et online individuelt format.
Op til 12 måneder
Evalueringsspørgeskema for Unified Protocol (UP) modulerne
Tidsramme: Op til 12 måneder
Består af 7 punkter, der evaluerer nytten af ​​programmet til at forbedre følelsesmæssig regulering og nytten af ​​hver af de færdigheder, der arbejdes med i de forskellige UP-moduler
Op til 12 måneder
Baseline vurdering spørgeskema
Tidsramme: Op til 12 måneder
Til den daglige baseline-vurdering vil vi bruge ODSIS- og OASIS-spørgeskemaerne ved at ændre den tidsmæssighed, som spørgsmålene refererer til; ændring fra "i løbet af den sidste uge" i de originale spørgeskemaer til "i løbet af i går" i den version, der blev brugt til baselinevurderingen
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUCPCovid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner