Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Унифицированного протокола трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (УП) у людей с постковидным состоянием.

7 марта 2023 г. обновлено: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Эффективность Унифицированного протокола трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (УП) у людей с постковидным состоянием и эмоциональной симптоматикой.

В настоящем множественном базовом исследовании с одним случаем будет изучена эффективность и приемлемость «Единого протокола трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств» при лечении эмоциональной симптоматики и/или эмоциональных расстройств у выборки пациентов с состоянием после COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь COVID-19 вызвала одну из крупнейших пандемий в мировой истории. Через два с половиной года после того, как ВОЗ объявила COVID-19 статусом пандемии, известно, что около 10-20% пациентов с Covid-19 не могут восстановить свое первоначальное состояние здоровья и со временем сообщают о стойких симптомах. Эта группа людей страдает от того, что ВОЗ определила как состояние после COVID-19. Среди этой группы пациентов наиболее распространенными симптомами являются утомляемость, одышка и когнитивная дисфункция, а также психологические последствия. Среди последних группа эмоциональных расстройств (ЭР), номенклатура, объединяющая тревожные расстройства, депрессивные и родственные расстройства, чаще всего встречается у людей с пост-COVID-19 состоянием, с тревожно высоким уровнем стойкого психологического дистресса (36). %), тревожные расстройства (22%), депрессия (21%), посттравматическое стрессовое расстройство (20%) и нарушения сна (35%). Следовательно, необходимо применять программы вмешательства для лечения психологических последствий, вызванных состоянием после COVID-19, а также эмоциональных потребностей и потребностей этой группы населения, сильно пострадавшей от пандемии COVID-19.

Общая цель этого исследования — изучить эффективность и приемлемость «Единого протокола трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств» (УП) при лечении эмоциональной симптоматики и/или ЭД у выборки пациентов с пост-COVID-19. условие. Исследователи предполагают, что структурированное психологическое вмешательство, направленное на лечение эмоциональной дисрегуляции (ЭП), фактора, общего для группы ЭД, приведет к улучшению эмоционального состояния этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Teruel, Испания, 44003
        • Еще не набирают
        • Jorge Osma
        • Контакт:
          • Jorge Osma, PhD
          • Номер телефона: 978645390
          • Электронная почта: osma@unizar.es
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Lozano Blesa Clinical University Hospital
        • Контакт:
          • Jorge Osma
          • Номер телефона: +34 978 61 81 01
          • Электронная почта: operis@unizar.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Принадлежат к автономному сообществу Арагон.
  • Быть не моложе 18 лет
  • Иметь хорошее понимание испанского языка
  • Инфекция SARS CoV 2, подтвержденная ПЦР, тестом на антиген или серологическим исследованием
  • Сохранение симптомов более 12 недель после острой инфекции SARS CoV 2
  • Оценка, равная или превышающая 8 баллов по тревожной симптоматике (OASIS) и/или равная или превышающая 7 баллов по симптоматике депрессии (ODSIS)
  • доступ в интернет есть
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участие в исследовании «Специализированное нутритивное вмешательство и реабилитационное лечение для улучшения качества жизни в когорте пациентов с пост-ковидным заболеванием»
  • Что симптом (симптомы) уже существовал до острой инфекции SARS CoV 2.
  • Прохождение психологического и/или фармакологического лечения психического расстройства в настоящее время
  • Наличие тяжелого психического расстройства
  • Активные суицидальные мысли во время оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный компаратор: за 6 дней до вмешательства
Участники должны пройти предварительную оценку (базовый уровень) в течение 6 дней.
Поведенческий: Унифицированный протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств
Это вмешательство фокусируется на широком спектре эмоциональной психопатологии, позволяя лечить сопутствующие расстройства и субклинические или неуточненные симптомы, что сокращает время и затраты на лечение и улучшает реакцию на лечение. Мероприятие будет проходить в онлайн-индивидуальном формате.
Активный компаратор: Активный компаратор: за 8 дней до вмешательства
Участники должны пройти предварительную оценку (базовый уровень) в течение 8 дней.
Поведенческий: Унифицированный протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств
Это вмешательство фокусируется на широком спектре эмоциональной психопатологии, позволяя лечить сопутствующие расстройства и субклинические или неуточненные симптомы, что сокращает время и затраты на лечение и улучшает реакцию на лечение. Мероприятие будет проходить в онлайн-индивидуальном формате.
Активный компаратор: Активный компаратор: за 10 дней до вмешательства
Участники должны пройти предварительную оценку (базовый уровень) в течение 10 дней.
Поведенческий: Унифицированный протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств
Это вмешательство фокусируется на широком спектре эмоциональной психопатологии, позволяя лечить сопутствующие расстройства и субклинические или неуточненные симптомы, что сокращает время и затраты на лечение и улучшает реакцию на лечение. Мероприятие будет проходить в онлайн-индивидуальном формате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические данные
Временное ограничение: Предварительная обработка
пол, возраст, место жительства (почтовый индекс), семейное положение, статус занятости, образ жизни (курение, алкоголь, физическая активность, диета), вакцинация против SARS CoV 2 (Да/Нет до заражения, количество и дата доз, бренд вакцины)
Предварительная обработка
Таблица симптомов, указанных пациентом
Временное ограничение: До 12 месяцев
Чтобы облегчить сбор симптомов, упомянутых пациентом относительно CPCOVID, мы разработали таблицу, в которой собраны различные симптомы, присутствующие при этом состоянии, сгруппированные в следующие категории: общие симптомы, респираторные симптомы, желудочно-кишечные симптомы, скелетно-мышечные симптомы, кожные симптомы, Отоларингологические симптомы, неврологические симптомы, сердечно-сосудистые симптомы, психологические симптомы и другие
До 12 месяцев
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Состоят из пяти пунктов, которые оценивают частоту и интенсивность тревожных симптомов и их влияние на работу человека, школьную жизнь и социальную жизнь. Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 20, а в ответах используется 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и функциональные нарушения в результате тревожных симптомов.
До 12 месяцев
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Состоят из пяти пунктов, которые оценивают частоту и интенсивность депрессивных симптомов и их влияние на работу человека, учебу и социальную жизнь. Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 20, а в ответах используется 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и функциональные нарушения в результате депрессивных симптомов.
До 12 месяцев
Интервью о тревоге и связанных с ней расстройствах (ADIS-5)
Временное ограничение: Предварительная обработка
Структурированное интервью в соответствии с критериями DSM-5 для тревоги, настроения и связанных с ними расстройств
Предварительная обработка
Нарушения адаптации
Временное ограничение: Предварительная обработка
Расстройства адаптации будут оцениваться в соответствии с критериями DSM-5.
Предварительная обработка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник многомерных эмоциональных расстройств (MEDI)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измерение самоотчета, включающее всего 49 пунктов и позволяющее быстро оценить основные трансдиагностические аспекты эмоциональных расстройств.
До 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (EuroQol-5D)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценка по 5 пунктам качества жизни.
До 12 месяцев
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Состоит из 36 пунктов шести аспектов регуляции эмоций. Элементы оцениваются по шкале от 1 ("почти никогда [0-10%]") до 5 ("почти всегда [91-100%]"). Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
До 12 месяцев
Шкала стрессоустойчивости (DTS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценка по 15 пунктам стрессоустойчивости
До 12 месяцев
Адаптация опросника удовлетворенности клиентов [CSQ-8]
Временное ограничение: До 12 месяцев
Адаптация 7 пунктов, которые измеряют качество вмешательства и его компонентов, дискомфорт, испытываемый во время лечения, и опыт участия в индивидуальном онлайн-формате.
До 12 месяцев
Анкета оценки модулей Единого протокола (УП)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Состоит из 7 пунктов, которые оценивают полезность программы по улучшению эмоциональной регуляции и полезность каждого из навыков, над которыми работают в разных модулях UP.
До 12 месяцев
Анкета для базовой оценки
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для ежедневной базовой оценки мы будем использовать вопросники ODSIS и OASIS, изменив темпоральность, к которой относятся вопросы; изменение с «в течение последней недели» в исходных вопросниках на «в течение вчерашнего дня» в версии, используемой для базовой оценки
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUCPCovid

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться