Atopická dermatitida s akcelerometrií a polysomnografií (ADAP) (ADAP)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci atopické dermatitidy (AD):

1. Účastníci ve věku ≥12 let a <75 let v den 1.
2. Písemný informovaný souhlas účastníka nebo rodiče (rodičů)/opatrovníka (zákonných zástupců) a souhlas účastníka (pokud je souhlas relevantní).
3. Účastník (a rodiče/zákonní zástupci) jsou ochotni a schopni dodržovat studijní pokyny, studijní návštěvy a postupy.
4. Rodilí mluvčí angličtiny nebo prokázali plynulou angličtinu (účastník a podle potřeby rodiče/zákonní zástupci)
5. Mít klinickou diagnózu AD podle kritérií Hanifin a Rajka (ve studii je povolena souběžná léčba AD).
6. Mít postižení AD ≥ 5 % léčitelných % tělesného povrchu (BSA) s výjimkou pokožky hlavy.
7. Mějte při screeningové návštěvě do 14 dnů od zařazení do studie skóre statistického globálního hodnocení vyšetřovatele (ISGA) mírné (2), střední (3) nebo závažné (4).
8. Mít minimální skóre hodnocení Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) 3 (z 10).
9. Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Subtest čtení slov ekvivalentní úrovni čtení 8. třídy nebo vyšší (pouze pro věk ≥18 let).

Zdraví účastníci (bez AD):

1. Účastníci ve věku ≥12 let a <75 let v den 1.
2. Písemný informovaný souhlas účastníka nebo rodiče (rodičů)/opatrovníka (zákonných zástupců) a souhlas účastníka (pokud je souhlas relevantní).
3. Účastník (a rodiče/zákonní zástupci) jsou ochotni a schopni dodržovat studijní pokyny, studijní návštěvy a postupy.
4. Rodilí mluvčí angličtiny nebo prokázali plynulou angličtinu (účastník a podle potřeby rodiče/zákonní zástupci)
5. Nemá suspektní nebo potvrzenou klinickou diagnózu AD (podle kritérií Hanifina a Rajky).
6. Při screeningové návštěvě do 14 dnů od zápisu do studie mít skóre ISGA Jasné (0) nebo Téměř čisté (1).
7. Subtest čtení slov WRAT-4 ekvivalentní úrovni čtení 8. třídy nebo vyšší (pouze pro věk ≥18 let).

Kritéria vyloučení:

Účastníci atopické dermatitidy (AD):

1. Má jakoukoli klinicky významnou zdravotní poruchu, stav, onemocnění (včetně aktivních nebo potenciálně se opakujících dermatologických stavů bez AD a známých genetických dermatologických stavů, které se překrývají s AD, jako je Nethertonův syndrom) nebo klinicky významný nález při screeningu, který vylučuje účast účastníka na studijních aktivitách.
2. Alergie na polyuretanovou pryskyřici (složka popruhu/náramku).
3. Má zdokumentovanou nespavost nesouvisející s AD, spánkovou apnoe nebo jiné poruchy související se spánkem (např. narkolepsie, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu).
4. Oblasti povrchu postižené AD jsou v místě umístění zařízení.
5. Pokud má účastník v anamnéze angioedém nebo anafylaxi a měl jakékoli anafylaktické reakce během posledních 6 měsíců.
6. Má nestabilní AD (celkový BSA > 40 %).
7. Má významnou aktivní systémovou nebo lokalizovanou infekci, včetně aktivně infikované AD.
8. Nedávno (do 30 dnů ode dne 1) se účastnil nebo je v současné době zapojen do jiné výzkumné studie léků nebo zařízení pro AD.
9. Má plánovaný chirurgický nebo lékařský zákrok, který by se překrýval s účastí ve studii.
10. Účastníci, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo účastníci, kteří jsou zaměstnanci přímo zapojení do provádění studie.
11. Pravidelná konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína, 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od výchozího stavu, jak uvedl účastník během hodnocení (pro účastníky starší 21 let).
12. Je to žena, která kojí nebo je těhotná, jak uvedl účastník.
13. Současný pracovník na směny nebo cestování přes více než dvě časová pásma za poslední 2 týdny a/nebo během období studie.
14. Účastníci s kardiostimulátory, elektronickými pumpami nebo jinými implantovanými zdravotnickými zařízeními.

Zdraví účastníci (bez AD):

1. Má jakoukoli klinicky významnou zdravotní poruchu, stav, onemocnění (včetně jakýchkoli aktivních/potenciálně se opakujících dermatologických stavů (jako je Nethertonův syndrom) nebo klinicky významný nález při screeningu, který vylučuje účast účastníka na studijních aktivitách.
2. Alergie na polyuretanovou pryskyřici (složka popruhu/náramku).
3. Má zdokumentovanou klinicky diagnostikovanou nespavost, spánkovou apnoe nebo jiné poruchy související se spánkem (např. narkolepsie, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu).
4. Pokud má účastník v anamnéze angioedém nebo anafylaxi a měl jakékoli anafylaktické reakce během posledních 6 měsíců.
5. Nedávno (do 30 dnů ode dne 1) se účastnil nebo je v současné době zapojen do jiné studie výzkumu léků nebo zařízení.
6. Má plánovaný chirurgický nebo lékařský zákrok, který by se překrýval s účastí ve studii.
7. Účastníci, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo účastníci, kteří jsou zaměstnanci přímo zapojení do provádění studie.
8. Pravidelná konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína, 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od výchozího stavu, jak uvedl účastník během hodnocení (pro účastníky starší 21 let).
9. Je to žena, která kojí nebo je těhotná, jak uvedl účastník.
10. Současný pracovník na směny nebo cestování přes více než dvě časová pásma za poslední 2 týdny a/nebo během období studie.
11. Účastníci s kardiostimulátory, elektronickými pumpami nebo jinými implantovanými zdravotnickými zařízeními.