가속도계 및 수면다원검사(ADAP)를 이용한 아토피성 피부염 (ADAP)
ADAP(Accelerometry and Polysomnography) 연구를 통한 아토피 피부염의 긁힘 및 수면 장치 정량화
연구 개요
상태
상세 설명
일반 절차에는 1일차의 초기 접수 약속(일정이 충돌하는 경우 최대 3일 전에 완료할 수 있음), 2회의 야간 수면 실험실 방문, 참가자의 정상적인 하루 중 약 12일 동안 장치를 착용하는 것이 포함됩니다. 일상/가정 환경에서 학습 제공 iPhone의 일상 활동 및 질문에 답하기. 참가자는 관련이 있는 경우 매일 가려움증, 수면, 통증 및 전반적인 아토피성 피부염(AD) 중증도와 관련된 설문지를 작성하고 연구 기간 동안 손목에 가속도계 장치(지정된 대로)를 지속적으로 착용하도록 요청받을 것입니다.
연구는 연구에 참여할 수 있는 연구 적격성을 확인하기 위해 초기 실험실 내 접수 약속으로 시작됩니다. 저희는 전화로 학습 자격을 선별하기 위해 최선을 다하지만 직접 평가해야 하는 몇 가지 자격 요건이 있습니다. 이것은 첫 번째 약속에서 예비 참가자가 나머지 연구 활동을 계속할 자격이 없을 가능성이 있음을 의미합니다. 첫 대면 약속에서 계속할 자격이 없는 경우 시간에 비례하여 학습한 금액을 보상합니다.
초기 접수 약속 후 참가자는 수면 실험실/호텔에서 하룻밤을 자게 됩니다. 참가자는 Apple Watch와 CPIW(CentrePoint Insights Watch) 손목 장치를 양쪽 손목에 각각 하나씩 착용합니다. 그들은 첫 번째 야간 방문(1일)에서 취침 시간 최소 6시간 전에 장치를 착용하고 그 후 계속해서(지정된 대로) 장치를 착용하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 수면 실험실/호텔 방문 중에 적외선 열화상 카메라로 녹화된 비디오(이 비디오는 비식별화되었으며 신체의 히트 맵만 보여 얼굴 특징을 볼 수 없음), 손목 가속도계를 착용합니다. 장치 및 완전한 전자 설문지. 또한 수면 연구실에서 두 번째 하룻밤을 보내면 수면을 모니터링하기 위해 머리와 팔다리에 센서를 배치하게 됩니다. 두 밤 모두 3개의 장치 모두 나이트 스탠드에 있는 참가자 옆에 있어 참가자가 자는 동안 주변 환경에 대한 정보를 수집합니다. 수면 실험실에서 두 번째 밤(1일 및 2일)을 마치면 계속해서 손목 가속도계 장치를 착용하고 집에서 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 작성합니다. 참가자는 두 집단(그룹)으로 나뉩니다. 집단 1은 양 손목에 CPIW와 GENEActiv 장치를 모두 착용하고 집단 2는 양 손목에 Apple Watch와 GENEActiv 장치를 모두 착용합니다. 참가자는 장치를 교체하기 위해 8일(+/- 2일)에 실험실로 돌아갑니다. 코호트 1은 Apple Watch와 GENEActiv 장치를 양쪽 손목에 착용하고 코호트 2는 남은 연구 기간 동안 양쪽 손목에 CPIW와 GENEActiv 장치를 모두 착용합니다. 연구의 재택 부분이 끝나면 참가자는 장치와 평가를 실험실로 반환하고 최종 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Hampton Inn & Suites
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
아토피 피부염(AD) 참가자:
- 1일차에 12세 이상 및 75세 미만의 참가자.
- 참가자 또는 부모/보호자의 서면 동의서 및 참가자의 동의(동의가 적용되는 경우).
- 참가자(및 부모/보호자)는 연구 지침, 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 영어가 모국어이거나 유창함을 입증한 영어(참가자 및 필요에 따라 부모/보호자)
- Hanifin 및 Rajka의 기준에 따라 AD의 임상 진단을 받아야 합니다(부수적인 AD 치료는 연구에서 허용됨).
- 두피를 제외한 치료 가능한 % 체표면적(BSA)이 5% 이상 AD 침범을 가짐.
- 연구 등록 14일 이내에 스크리닝 방문에서 조사자의 정적 종합 평가(ISGA) 점수가 약함(2), 보통(3) 또는 심각함(4)이어야 합니다.
- 최소 PP-NRS(Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 평가 점수가 3점(10점 만점)이어야 합니다.
- WRAT-4(Wide Range Achievement Test-4) 8학년 읽기 수준 이상에 해당하는 단어 읽기 하위 테스트(18세 이상만 해당).
건강한(AD가 아닌) 참가자:
- 1일차에 12세 이상 및 75세 미만의 참가자.
- 참가자 또는 부모/보호자의 서면 동의서 및 참가자의 동의(동의가 적용되는 경우).
- 참가자(및 부모/보호자)는 연구 지침, 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 영어가 모국어이거나 유창함을 입증한 영어(참가자 및 필요에 따라 부모/보호자)
- AD의 의심되거나 확인된 임상 진단이 없습니다(Hanifin 및 Rajka의 기준에 따름).
- 연구 등록 후 14일 이내에 스크리닝 방문 시 ISGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)이어야 합니다.
- WRAT-4 8학년 읽기 수준 이상에 해당하는 단어 읽기 하위 테스트(18세 이상만 해당).
제외 기준:
아토피 피부염(AD) 참가자:
- 임의의 임상적으로 유의한 의학적 장애, 병태, 질병(활성 또는 잠재적으로 재발하는 비-AD 피부병 및 네더튼 증후군과 같이 알츠하이머병과 겹치는 공지된 유전적 피부병 포함) 또는 참가자의 연구 활동 참여를 배제하는 스크리닝에서 임상적으로 중요한 소견이 있음.
- 폴리우레탄 수지(스트랩/손목 밴드 구성 요소)에 대한 알레르기.
- 기록된 비 AD 관련 불면증, 수면 무호흡증 또는 기타 수면 관련 장애(예: 기면증, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애)가 있습니다.
- AD 영향을 받는 표면 영역은 장치 배치 위치에 있습니다.
- 참여자가 혈관 부종 또는 아나필락시스 병력이 있고 지난 6개월 이내에 아나필락시스 반응이 있었던 경우.
- AD가 불안정합니다(총 BSA>40%).
- 활동적으로 감염된 알츠하이머병을 포함하여 상당한 활동성 전신 또는 국소 감염이 있습니다.
- 최근(1일차로부터 30일 이내) AD에 대한 다른 약물 또는 장치 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
- 연구 참여와 겹치는 계획된 수술 또는 의료 절차가 있습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구 현장 직원 및 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 직원인 참가자.
- 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL), 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 평가 중에 참가자가 공개한 기준선의 6개월 이내(21세 이상의 참가자의 경우).
- 참가자가 공개한 모유 수유 중이거나 임신한 여성입니다.
- 현재 교대 근무자이거나 지난 2주 동안 및/또는 연구 기간 동안 두 개 이상의 시간대를 가로질러 여행했습니다.
- 심장 박동기, 전자 펌프 또는 기타 이식 의료 기기를 사용하는 참가자.
건강한(AD가 아닌) 참가자:
- 임상적으로 유의한 의학적 장애, 상태, 질병(모든 활동성/잠재적으로 재발하는 피부 상태(예: Netherton 증후군) 포함) 또는 연구 활동에 참여자의 참여를 배제하는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 소견이 있는 자.
- 폴리우레탄 수지(스트랩/손목 밴드 구성 요소)에 대한 알레르기.
- 임상적으로 진단된 불면증, 수면 무호흡증 또는 기타 수면 관련 장애(예: 기면증, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애)가 문서화되어 있습니다.
- 참여자가 혈관 부종 또는 아나필락시스 병력이 있고 지난 6개월 이내에 아나필락시스 반응이 있었던 경우.
- 최근(1일차로부터 30일 이내) 다른 약물 또는 장치 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
- 연구 참여와 겹치는 계획된 수술 또는 의료 절차가 있습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구 현장 직원 및 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 직원인 참가자.
- 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL), 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 평가 중에 참가자가 공개한 기준선의 6개월 이내(21세 이상의 참가자의 경우).
- 참가자가 공개한 모유 수유 중이거나 임신한 여성입니다.
- 현재 교대 근무자이거나 지난 2주 동안 및/또는 연구 기간 동안 두 개 이상의 시간대를 가로질러 여행했습니다.
- 심장 박동기, 전자 펌프 또는 기타 이식 의료 기기를 사용하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
아토피성 피부염(AD) 또는 습진 진단을 받지 않고 섭취 시 조사자의 정적 종합 평가(ISGA)에서 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)를 받은 자.
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열화상 카메라
웨어러블 센서와 같은 시계
다른 이름들:
웨어러블 센서와 같은 시계
다른 이름들:
웨어러블 센서와 같은 시계
다른 이름들:
수면 모니터
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경증 아토피성 피부염(AD)
아토피성 피부염(AD) 또는 습진 진단을 받고 섭취 시 조사관의 전체 정적 평가(ISGA)에서 경도(2) 점수를 받은 자.
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열화상 카메라
웨어러블 센서와 같은 시계
다른 이름들:
웨어러블 센서와 같은 시계
다른 이름들:
웨어러블 센서와 같은 시계
다른 이름들:
수면 모니터
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중등도 아토피 피부염(AD)
아토피성 피부염(AD) 또는 습진 진단을 받고 섭취 시 조사관의 전체적 정적 평가(ISGA)에서 중등도(3) 점수를 받은 자.
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열화상 카메라
웨어러블 센서와 같은 시계
다른 이름들:
웨어러블 센서와 같은 시계
다른 이름들:
웨어러블 센서와 같은 시계
다른 이름들:
수면 모니터
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중증 아토피성 피부염(AD)
아토피성 피부염(AD) 또는 습진 진단을 받고 섭취 시 연구자의 정적 글로벌 평가(ISGA)에서 중증(4) 점수를 받은 자.
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열화상 카메라
웨어러블 센서와 같은 시계
다른 이름들:
웨어러블 센서와 같은 시계
다른 이름들:
웨어러블 센서와 같은 시계
다른 이름들:
수면 모니터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3축 가속도 측정을 평가하기 위해 GENEActiv 시계를 사용한 스크래치 정량화
기간: 14일 +/- 2일
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하나의 GENEActiv 시계는 x, y 및 z 방향의 움직임을 측정하기 위해 100Hz의 샘플링 속도로 각 손목에 사용됩니다.
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14일 +/- 2일
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3축 가속도 측정을 평가하기 위해 CPIW(Centrepoint Insights Watches)를 사용한 스크래치 정량화
기간: 14일 +/- 2일
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하나의 CPIW 시계는 x, y 및 z 방향의 움직임을 측정하기 위해 128Hz의 샘플링 속도로 각 손목에 사용됩니다.
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14일 +/- 2일
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3축 가속도 측정을 평가하기 위해 Apple Watch를 사용한 스크래치 정량화
기간: 14일 +/- 2일
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X, y, z 방향의 움직임을 측정하기 위해 100Hz의 샘플링 속도로 각 손목에 하나의 Apple Watch가 사용됩니다.
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14일 +/- 2일
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수면다원검사를 이용한 수면 발생의 정량화
기간: 1박
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수면다원검사(PSG)는 미국수면의학회(AASM)에서 제공하는 채점 가이드를 기반으로 수면 횟수를 보고하는 데 사용됩니다.
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1박
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수면다원검사를 이용한 수면 단계 점수
기간: 1박
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수면다원검사(PSG)는 미국수면학회(AASM)에서 제공하는 채점 가이드를 기반으로 적절한 수면 단계를 보고하는 데 사용됩니다.
다음 수면 단계를 채점합니다: W단계(각성), N1단계(NREM 1), N2단계(NREM 2), N3단계(NREM 3), N단계(NREM) 및 R단계(REM).
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1박
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark B Moss, PhD, SymmetryScience Group, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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