Dermatite atopica con accelerometria e polisonnografia (ADAP) (ADAP)
Studio sulla quantificazione del dispositivo di graffio e sonno nella dermatite atopica con accelerometria e polisonnografia (ADAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le procedure generali includono un appuntamento per l'assunzione iniziale il giorno 1 (può essere completato fino a 3 giorni prima in caso di conflitti di programmazione), due visite notturne al laboratorio del sonno, seguite da circa 12 giorni di utilizzo dei dispositivi durante la normale attività quotidiana del partecipante attività quotidiane e rispondere alle domande su un iPhone fornito dallo studio nell'ambiente di routine/domestico. Al partecipante verrà chiesto di completare i questionari relativi a prurito, sonno, dolore e gravità complessiva della dermatite atopica (AD) ogni giorno, se pertinente, e indossare continuamente dispositivi di accelerometria da polso (come specificato) durante lo studio.
Lo studio inizierà con un appuntamento iniziale di assunzione in laboratorio per verificare l'idoneità dello studio a partecipare allo studio. Facciamo del nostro meglio per verificare telefonicamente l'idoneità allo studio, ma ci sono alcuni requisiti di idoneità che devono essere valutati di persona. Ciò significa che al primo appuntamento c'è la possibilità che il potenziale partecipante non sia idoneo a continuare con il resto delle attività di studio. Nel caso in cui non siano idonei a continuare al primo appuntamento di persona, riceveranno un compenso di un importo di studio proporzionale per il loro tempo.
Dopo l'appuntamento iniziale per l'assunzione, il partecipante dormirà durante la notte presso il laboratorio del sonno/hotel. Il partecipante indosserà entrambi i dispositivi da polso Apple Watch e CentrePoint Insights Watch (CPIW), uno per ciascuno, su entrambi i polsi. Verrà chiesto loro di indossare i dispositivi almeno 6 ore prima di coricarsi durante la prima visita notturna (giorno 1) e di indossare i dispositivi in modo continuo (come specificato) successivamente. Il partecipante verrà videoregistrato con una termocamera a infrarossi (questo video è anonimizzato e mostra solo una mappa termica del proprio corpo, quindi i tratti del viso non possono essere visti) durante le visite al laboratorio del sonno/hotel, indossare l'accelerometria del polso dispositivi e questionari elettronici completi. Inoltre, durante la seconda notte nel laboratorio del sonno, avranno anche dei sensori posizionati sulla testa e sugli arti per monitorare il sonno. Entrambe le notti, tutti e tre i dispositivi saranno anche accanto al partecipante sul comodino, raccogliendo informazioni su ciò che lo circonda mentre dorme. Al termine della seconda notte nel laboratorio del sonno (giorni 1 e 2), continueranno quindi a indossare dispositivi di accelerometria da polso e completeranno i questionari sui risultati riportati dal paziente (PRO) a casa. I partecipanti saranno divisi in due coorti (gruppi): la Coorte 1 indosserà sia il CPIW che il dispositivo GENEActiv su entrambi i polsi e la Coorte 2 indosserà sia l'Apple Watch che il dispositivo GENEActiv su entrambi i polsi. I partecipanti torneranno al laboratorio il giorno 8 (+/- 2 giorni) per sostituire i dispositivi. La Coorte 1 indosserà quindi sia l'Apple Watch che il dispositivo GENEActiv su entrambi i polsi e la Coorte 2 indosserà sia il CPIW che il dispositivo GENEActiv su entrambi i polsi per i restanti giorni di studio. Al termine della parte a casa dello studio, il partecipante restituirà i dispositivi e le valutazioni al laboratorio e completerà le valutazioni finali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Hampton Inn & Suites
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti alla dermatite atopica (AD):
- Partecipanti di età ≥12 anni e <75 anni al giorno 1.
- Consenso informato scritto del partecipante o genitore/i/tutore/i e assenso del partecipante (ove applicabile).
- Il partecipante (e il/i genitore/i/tutore/i) è disposto e in grado di rispettare le istruzioni di studio, le visite di studio e le procedure.
- Madrelingua inglese o conoscenza fluente dell'inglese dimostrata (partecipante e genitore/i/tutore/i secondo necessità)
- Avere una diagnosi clinica di AD secondo i criteri di Hanifin e Rajka (i trattamenti concomitanti di AD sono consentiti nello studio).
- Avere un coinvolgimento dell'AD ≥ 5% della % trattabile della superficie corporea (BSA) escluso il cuoio capelluto.
- Avere un punteggio ISGA (Investigator's Static Global Assessment) di Lieve (2), Moderato (3) o Grave (4) alla visita di screening entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio.
- Avere un punteggio di valutazione minimo del Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) di 3 (su 10).
- Test secondario di lettura di parole Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) equivalente al livello di lettura dell'ottavo anno o superiore (solo per età ≥18 anni).
Partecipanti sani (non AD):
- Partecipanti di età ≥12 anni e <75 anni al giorno 1.
- Consenso informato scritto del partecipante o genitore/i/tutore/i e assenso del partecipante (ove applicabile).
- Il partecipante (e il/i genitore/i/tutore/i) è disposto e in grado di rispettare le istruzioni di studio, le visite di studio e le procedure.
- Madrelingua inglese o conoscenza fluente dell'inglese dimostrata (partecipante e genitore/i/tutore/i secondo necessità)
- Non ha diagnosi clinica sospetta o confermata di AD (secondo i criteri di Hanifin e Rajka).
- Avere un punteggio ISGA di Clear (0) o Almost Clear (1) alla visita di screening entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio.
- Subtest di lettura di parole WRAT-4 equivalente al livello di lettura dell'ottavo anno o superiore (solo per età ≥18 anni).
Criteri di esclusione:
Partecipanti alla dermatite atopica (AD):
- - Ha qualsiasi disturbo medico, condizione, malattia clinicamente significativa (incluse condizioni dermatologiche non-AD attive o potenzialmente ricorrenti e condizioni dermatologiche genetiche note che si sovrappongono all'AD, come la sindrome di Netherton) o riscontri clinicamente significativi allo screening che precludono la partecipazione del partecipante alle attività di studio.
- Allergia alla resina poliuretanica (componente cinturino/cinturino).
- Ha documentato insonnia non correlata all'AD, apnea notturna o altri disturbi correlati al sonno (ad esempio, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano).
- Le aree di superficie interessate dall'AD si trovano in una posizione di posizionamento del dispositivo.
- Se il partecipante ha una storia di angioedema o anafilassi e ha avuto reazioni anafilattiche negli ultimi 6 mesi.
- Ha AD instabile (Total BSA>40%).
- Ha un'infezione sistemica o localizzata attiva significativa, inclusa l'AD infetta attivamente.
- Ha recentemente (entro 30 giorni dal giorno 1) partecipato o è attualmente coinvolto in un altro studio di ricerca su farmaci o dispositivi per l'AD.
- Ha una procedura chirurgica o medica pianificata che si sovrapporrebbe alla partecipazione allo studio.
- - Partecipanti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o partecipanti che sono dipendenti direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
- Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino, 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dal basale come comunicato dal partecipante durante la valutazione (per i partecipanti di età superiore ai 21 anni).
- È una donna che sta allattando o è incinta, come rivelato dal partecipante.
- Attuale lavoratore a turni o viaggio attraverso più di due fusi orari nelle ultime 2 settimane e/o durante il periodo di studio.
- Partecipanti con pacemaker cardiaci, pompe elettroniche o qualsiasi altro dispositivo medico impiantato.
Partecipanti sani (non AD):
- - Ha qualsiasi disturbo medico, condizione, malattia clinicamente significativa (inclusa qualsiasi condizione dermatologica attiva/potenzialmente ricorrente (come la sindrome di Netherton) o scoperta clinicamente significativa allo screening che preclude la partecipazione del partecipante alle attività di studio.
- Allergia alla resina poliuretanica (componente cinturino/cinturino).
- Ha documentato insonnia clinicamente diagnosticata, apnea notturna o altri disturbi correlati al sonno (ad esempio, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano).
- Se il partecipante ha una storia di angioedema o anafilassi e ha avuto reazioni anafilattiche negli ultimi 6 mesi.
- Ha recentemente (entro 30 giorni dal Giorno 1) partecipato o è attualmente coinvolto in un altro studio di ricerca su farmaci o dispositivi.
- Ha una procedura chirurgica o medica pianificata che si sovrapporrebbe alla partecipazione allo studio.
- - Partecipanti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o partecipanti che sono dipendenti direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
- Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino, 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dal basale come comunicato dal partecipante durante la valutazione (per i partecipanti di età superiore ai 21 anni).
- È una donna che sta allattando o è incinta, come rivelato dal partecipante.
- Attuale lavoratore a turni o viaggio attraverso più di due fusi orari nelle ultime 2 settimane e/o durante il periodo di studio.
- Partecipanti con pacemaker cardiaci, pompe elettroniche o qualsiasi altro dispositivo medico impiantato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo sano
Coloro che non hanno una diagnosi di dermatite atopica (AD) o eczema e ottengono un punteggio Clear (0) o Almost Clear (1) sull'Investigator's Static Global Assessment (ISGA) all'assunzione.
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Telecamera termica
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
Monitoraggio del sonno
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Dermatite atopica lieve (AD)
Coloro che hanno una diagnosi di dermatite atopica (AD) o eczema e ottengono un punteggio Lieve (2) sull'Investigator's Static Global Assessment (ISGA) all'assunzione.
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Telecamera termica
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
Monitoraggio del sonno
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Dermatite atopica moderata (AD)
Coloro che hanno una diagnosi di dermatite atopica (AD) o eczema e ottengono un punteggio Moderato (3) sull'Investigator's Static Global Assessment (ISGA) all'assunzione.
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Telecamera termica
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
Monitoraggio del sonno
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Dermatite atopica grave (AD)
Coloro che hanno una diagnosi di dermatite atopica (AD) o eczema e ottengono un punteggio grave (4) sull'Investigator's Static Global Assessment (ISGA) all'assunzione.
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Telecamera termica
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
un orologio come sensore indossabile
Altri nomi:
Monitoraggio del sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione del graffio utilizzando gli orologi GENEActiv per valutare l'accelerometria triassiale
Lasso di tempo: 14 giorni +/- 2 giorni
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Verrà utilizzato un orologio GENEActiv su ciascun polso a una frequenza di campionamento di 100 Hz per misurare il movimento nelle direzioni x, yez.
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14 giorni +/- 2 giorni
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Quantificazione del graffio utilizzando Centrepoint Insights Watches (CPIW) per valutare l'accelerometria triassiale
Lasso di tempo: 14 giorni +/- 2 giorni
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Verrà utilizzato un orologio CPIW su ciascun polso a una frequenza di campionamento di 128 Hz per misurare il movimento nelle direzioni x, y e z.
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14 giorni +/- 2 giorni
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Quantificazione del graffio utilizzando Apple Watch per valutare l'accelerometria triassiale
Lasso di tempo: 14 giorni +/- 2 giorni
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Verrà utilizzato un Apple Watch su ciascun polso a una frequenza di campionamento di 100 Hz per misurare il movimento nelle direzioni x, y e z.
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14 giorni +/- 2 giorni
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Quantificazione delle occorrenze del sonno mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 1 notte
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La polisonnografia (PSG) verrà utilizzata per riportare il numero di occorrenze di sonno in base alla guida di punteggio fornita dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
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1 notte
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Punteggio delle fasi del sonno mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 1 notte
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La polisonnografia (PSG) verrà utilizzata per riportare la stadiazione del sonno appropriata sulla base della guida di punteggio fornita dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Verranno valutate le seguenti fasi del sonno: Fase W (veglia), Fase N1 (NREM 1), Fase N2 (NREM 2), Fase N3 (NREM 3), Fase N (NREM) e Fase R (REM).
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1 notte
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark B Moss, PhD, SymmetryScience Group, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSG0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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