Atopische dermatitis met accelerometrie en polysomnografie (ADAP) (ADAP)

Inclusiecriteria:

Deelnemers aan atopische dermatitis (AD):

1. Deelnemers van ≥12 jaar en <75 jaar op dag 1.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemer of ouder(s)/voogd(en) en toestemming van de deelnemer (indien toestemming van toepassing is).
3. Deelnemer (en ouder(s)/verzorger(s)) zijn bereid en in staat zich te houden aan studie-instructies, studiebezoeken en procedures.
4. Engels als moedertaal of bewezen vloeiend Engels (deelnemer; en ouder(s)/voogd(en) indien nodig)
5. Een klinische diagnose van AD hebben volgens de criteria van Hanifin en Rajka (gelijktijdige AD-behandelingen zijn toegestaan ​​tijdens studie).
6. Heeft AD-betrokkenheid ≥ 5% behandelbaar % lichaamsoppervlak (BSA) exclusief de hoofdhuid.
7. Een Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score van Mild (2), Matig (3) of Ernstig (4) hebben bij het screeningsbezoek binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
8. Een minimale Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) beoordelingsscore van 3 (van de 10) hebben.
9. Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Subtest voor woordlezen gelijk aan leesniveau 8 of hoger (alleen voor leeftijden ≥18 jaar).

Gezonde (niet-AD) deelnemers:

1. Deelnemers van ≥12 jaar en <75 jaar op dag 1.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemer of ouder(s)/voogd(en) en toestemming van de deelnemer (indien toestemming van toepassing is).
3. Deelnemer (en ouder(s)/verzorger(s)) zijn bereid en in staat zich te houden aan studie-instructies, studiebezoeken en procedures.
4. Engels als moedertaal of bewezen vloeiend Engels (deelnemer; en ouder(s)/voogd(en) indien nodig)
5. Heeft geen vermoedelijke of bevestigde klinische diagnose van AD (volgens de criteria van Hanifin en Rajka).
6. Een ISGA-score van Clear (0) of Bijna Clear (1) hebben bij het screeningbezoek binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
7. WRAT-4 Woordleessubtest gelijkwaardig aan leesniveau 8e leerjaar of hoger (alleen voor leeftijden ≥18 jaar).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers aan atopische dermatitis (AD):

1. Heeft een klinisch significante medische stoornis, aandoening, ziekte (inclusief actieve of mogelijk terugkerende niet-AD dermatologische aandoeningen en bekende genetische dermatologische aandoeningen die overlappen met AD, zoals Netherton syndroom) of klinisch significante bevinding bij screening die deelname van de deelnemer aan onderzoeksactiviteiten uitsluit.
2. Allergie voor polyurethaanhars (component band/polsband).
3. Heeft gedocumenteerde niet-AD-gerelateerde slapeloosheid, slaapapneu of andere slaapgerelateerde stoornissen (bijv. narcolepsie, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis).
4. Door AD aangetaste oppervlakken bevinden zich op een locatie waar het apparaat is geplaatst.
5. Als de deelnemer een voorgeschiedenis heeft van angio-oedeem of anafylaxie en in de afgelopen 6 maanden anafylactische reacties heeft gehad.
6. Heeft instabiel AD (Totaal BSA>40%).
7. Heeft een significante actieve systemische of gelokaliseerde infectie, inclusief actief geïnfecteerde AD.
8. Heeft onlangs (binnen 30 dagen na dag 1) deelgenomen aan of is momenteel betrokken bij een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten voor AD.
9. Heeft een geplande chirurgische of medische ingreep die zou overlappen met studiedeelname.
10. Deelnemers die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of deelnemers die medewerkers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
11. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes / week voor vrouwen of 14 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn, 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na baseline zoals bekendgemaakt door de deelnemer tijdens de evaluatie (voor deelnemers ouder dan 21 jaar).
12. Is een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is, zoals bekendgemaakt door de deelnemer.
13. Huidige ploegenwerker of reis door meer dan twee tijdzones in de afgelopen 2 weken en/of tijdens de studieperiode.
14. Deelnemers met pacemakers, elektronische pompen of andere geïmplanteerde medische apparaten.

Gezonde (niet-AD) deelnemers:

1. Heeft een klinisch significante medische stoornis, aandoening, ziekte (inclusief actieve/potentieel terugkerende dermatologische aandoeningen (zoals het syndroom van Netherton) of klinisch significante bevinding bij screening die deelname van de deelnemer aan onderzoeksactiviteiten uitsluit.
2. Allergie voor polyurethaanhars (component band/polsband).
3. Heeft gedocumenteerde klinisch gediagnosticeerde slapeloosheid, slaapapneu of andere slaapgerelateerde stoornissen (bijv. narcolepsie, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis).
4. Als de deelnemer een voorgeschiedenis heeft van angio-oedeem of anafylaxie en in de afgelopen 6 maanden anafylactische reacties heeft gehad.
5. Heeft onlangs (binnen 30 dagen na dag 1) deelgenomen aan of is momenteel betrokken bij een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
6. Heeft een geplande chirurgische of medische ingreep die zou overlappen met studiedeelname.
7. Deelnemers die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of deelnemers die medewerkers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
8. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes / week voor vrouwen of 14 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn, 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na baseline zoals bekendgemaakt door de deelnemer tijdens de evaluatie (voor deelnemers ouder dan 21 jaar).
9. Is een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is, zoals bekendgemaakt door de deelnemer.
10. Huidige ploegenwerker of reis door meer dan twee tijdzones in de afgelopen 2 weken en/of tijdens de studieperiode.
11. Deelnemers met pacemakers, elektronische pompen of andere geïmplanteerde medische apparaten.