Atopische Dermatitis mit Akzelerometrie und Polysomnographie (ADAP) (ADAP)

Einschlusskriterien:

Atopische Dermatitis (AD) Teilnehmer:

1. Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren und < 75 Jahren an Tag 1.
2. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers (sofern eine Zustimmung vorliegt).
3. Der Teilnehmer (und die Eltern/Erziehungsberechtigten) sind bereit und in der Lage, die Studienanweisungen, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten.
4. Englische Muttersprachler oder nachweislich fließend Englisch (Teilnehmer; und Eltern/Erziehungsberechtigte nach Bedarf)
5. Haben Sie eine klinische Diagnose von AD gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (begleitende AD-Behandlungen sind in der Studie zulässig).
6. AD-Beteiligung ≥ 5 % der behandelbaren % Körperoberfläche (BSA) ohne Kopfhaut haben.
7. Haben Sie beim Screening-Besuch innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung eine ISGA-Bewertung (Investigator's Static Global Assessment) von Mild (2), Moderat (3) oder Schwer (4).
8. Eine Bewertungspunktzahl von 3 (von 10) auf der PP-NRS-Bewertungsskala (Peak Pruritus Numerical Rating Scale) haben.
9. Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Word Reading Subtest, der dem Leseniveau der 8. Klasse oder höher entspricht (nur für Alter ≥ 18 Jahre).

Gesunde (nicht AD) Teilnehmer:

1. Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren und < 75 Jahren an Tag 1.
2. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers (sofern eine Zustimmung vorliegt).
3. Der Teilnehmer (und die Eltern/Erziehungsberechtigten) sind bereit und in der Lage, die Studienanweisungen, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten.
4. Englische Muttersprachler oder nachweislich fließend Englisch (Teilnehmer; und Eltern/Erziehungsberechtigte nach Bedarf)
5. Hat keine vermutete oder bestätigte klinische Diagnose von AD (gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka).
6. Haben Sie beim Screening-Besuch innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung einen ISGA-Score von Clear (0) oder Almost Clear (1).
7. WRAT-4 Word Reading Subtest entspricht Leseniveau der 8. Klasse oder höher (nur für Alter ≥18 Jahre).

Ausschlusskriterien:

Atopische Dermatitis (AD) Teilnehmer:

1. Hat eine klinisch signifikante medizinische Störung, einen Zustand, eine Krankheit (einschließlich aktiver oder potenziell wiederkehrender nicht-AD-dermatologischer Zustände und bekannter genetischer dermatologischer Zustände, die sich mit AD überschneiden, wie z. B. Netherton-Syndrom) oder klinisch signifikanter Befund beim Screening, der die Teilnahme des Teilnehmers an Studienaktivitäten ausschließt.
2. Allergie gegen Polyurethanharz (Armband-/Armbandkomponente).
3. Hat dokumentierte, nicht mit AD zusammenhängende Schlaflosigkeit, Schlafapnoe oder andere schlafbezogene Störungen (z. B. Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörung).
4. AD-betroffene Oberflächenbereiche befinden sich an einer Stelle, an der das Gerät platziert wurde.
5. Wenn der Teilnehmer in der Vorgeschichte ein Angioödem oder eine Anaphylaxie hatte und in den letzten 6 Monaten anaphylaktische Reaktionen hatte.
6. Hat instabiles AD (Gesamt-BSA>40%).
7. Hat eine signifikante aktive systemische oder lokalisierte Infektion, einschließlich aktiv infizierter AD.
8. Hat kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1) an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie für AD teilgenommen oder ist derzeit daran beteiligt.
9. Hat einen geplanten chirurgischen oder medizinischen Eingriff, der sich mit der Studienteilnahme überschneiden würde.
10. Teilnehmer, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
11. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein, 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert, wie vom Teilnehmer während der Bewertung angegeben (für Teilnehmer über 21 Jahre).
12. Ist eine Frau, die stillt oder schwanger ist, wie vom Teilnehmer angegeben.
13. Aktueller Schichtarbeiter oder Reise durch mehr als zwei Zeitzonen in den letzten 2 Wochen und/oder während des Studienzeitraums.
14. Teilnehmer mit Herzschrittmachern, elektronischen Pumpen oder anderen implantierten medizinischen Geräten.

Gesunde (nicht AD) Teilnehmer:

1. Hat eine klinisch signifikante medizinische Störung, einen Zustand, eine Krankheit (einschließlich aller aktiven / potenziell wiederkehrenden dermatologischen Zustände (wie Netherton-Syndrom) oder einen klinisch signifikanten Befund beim Screening, der die Teilnahme des Teilnehmers an Studienaktivitäten ausschließt.
2. Allergie gegen Polyurethanharz (Armband-/Armbandkomponente).
3. Hat klinisch diagnostizierte Schlaflosigkeit, Schlafapnoe oder andere schlafbezogene Störungen (z. B. Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörung) dokumentiert.
4. Wenn der Teilnehmer in der Vorgeschichte ein Angioödem oder eine Anaphylaxie hatte und in den letzten 6 Monaten anaphylaktische Reaktionen hatte.
5. Hat kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1) an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilgenommen oder ist derzeit daran beteiligt.
6. Hat einen geplanten chirurgischen oder medizinischen Eingriff, der sich mit der Studienteilnahme überschneiden würde.
7. Teilnehmer, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
8. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein, 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert, wie vom Teilnehmer während der Bewertung angegeben (für Teilnehmer über 21 Jahre).
9. Ist eine Frau, die stillt oder schwanger ist, wie vom Teilnehmer angegeben.
10. Aktueller Schichtarbeiter oder Reise durch mehr als zwei Zeitzonen in den letzten 2 Wochen und/oder während des Studienzeitraums.
11. Teilnehmer mit Herzschrittmachern, elektronischen Pumpen oder anderen implantierten medizinischen Geräten.