Atopisk dermatitt med akselerometri og polysomnografi (ADAP) (ADAP)

Inklusjonskriterier:

Deltakere i atopisk dermatitt (AD):

1. Deltakere i alderen ≥12 år og <75 år på dag 1.
2. Skriftlig informert samtykke fra deltaker eller forelder/foresatte og samtykke fra deltakeren (der samtykke er aktuelt).
3. Deltaker (og foreldre/foresatte) er villige og i stand til å følge studieinstruksjoner, studiebesøk og prosedyrer.
4. Engelsk som morsmål eller demonstrert flytende engelsk (deltaker; og foreldre/foresatte etter behov)
5. Ha en klinisk diagnose av AD i henhold til kriteriene til Hanifin og Rajka (samtidige AD-behandlinger er tillatt ved studie).
6. Har AD-involvering ≥ 5 % Treatable % Body Surface Area (BSA) unntatt hodebunnen.
7. Ha en Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score på Mild (2), Moderat (3) eller Alvorlig (4) ved screeningbesøket innen 14 dager etter studieregistrering.
8. Ha en vurderingsscore på minimum Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) på 3 (av 10).
9. Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Ordlesing-deltest tilsvarende 8. klasses lesenivå eller høyere (kun for alder ≥18 år).

Friske (ikke-AD) deltakere:

1. Deltakere i alderen ≥12 år og <75 år på dag 1.
2. Skriftlig informert samtykke fra deltaker eller forelder/foresatte og samtykke fra deltakeren (der samtykke er aktuelt).
3. Deltaker (og foreldre/foresatte) er villige og i stand til å følge studieinstruksjoner, studiebesøk og prosedyrer.
4. Engelsk som morsmål eller demonstrert flytende engelsk (deltaker; og foreldre/foresatte etter behov)
5. Har ikke mistenkt eller bekreftet klinisk diagnose av AD (i henhold til kriteriene til Hanifin og Rajka).
6. Ha en ISGA-score på Klar (0) eller Nesten Klar (1) ved screeningbesøket innen 14 dager etter studieregistrering.
7. WRAT-4 Ordlesing Deltest tilsvarende 8. klasse lesenivå eller høyere (kun for alder ≥18 år).

Ekskluderingskriterier:

Deltakere i atopisk dermatitt (AD):

1. Har en klinisk signifikant medisinsk lidelse, tilstand, sykdom (inkludert aktive eller potensielt tilbakevendende ikke-AD dermatologiske tilstander og kjente genetiske dermatologiske tilstander som overlapper med AD, slik som Netherton syndrom) eller klinisk signifikant funn ved screening som utelukker deltakerens deltakelse i studieaktiviteter.
2. Allergi mot polyuretanharpiks (rem/armbåndskomponent).
3. Har dokumentert ikke-AD-relatert søvnløshet, søvnapné eller andre søvnrelaterte lidelser (f.eks. narkolepsi, restless legs syndrome, døgnrytmeforstyrrelser).
4. AD-berørte overflateområder er på stedet der enheten er plassert.
5. Hvis deltakeren har en historie med angioødem eller anafylaksi og har hatt noen anafylaktiske reaksjoner i løpet av de siste 6 månedene.
6. Har ustabil AD (Total BSA>40%).
7. Har en betydelig aktiv systemisk eller lokalisert infeksjon, inkludert aktivt infisert AD.
8. Har nylig (innen 30 dager etter dag 1) deltatt i eller er for tiden involvert i en annen medikament- eller enhetsforskningsstudie for AD.
9. Har noen planlagt kirurgisk eller medisinsk prosedyre som vil overlappe med studiedeltakelse.
10. Deltakere som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller deltakere som er ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
11. Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 unser (150 ml) vin, 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) brennevin ) innen 6 måneder etter baseline som opplyst av deltakeren under evalueringen (for de deltakerne over 21 år).
12. Er en kvinne som ammer eller er gravid, som opplyst av deltakeren.
13. Nåværende skiftarbeider eller reiser over mer enn to tidssoner de siste 2 ukene, og/eller i løpet av studieperioden.
14. Deltakere med pacemakere, elektroniske pumper eller annet implantert medisinsk utstyr.

Friske (ikke-AD) deltakere:

1. Har en klinisk signifikant medisinsk lidelse, tilstand, sykdom (inkludert aktive/potensielt tilbakevendende dermatologiske tilstander (som Netherton syndrom) eller klinisk signifikant funn ved screening som utelukker deltakerens deltakelse i studieaktiviteter.
2. Allergi mot polyuretanharpiks (rem/armbåndskomponent).
3. Har dokumentert klinisk diagnostisert søvnløshet, søvnapné eller andre søvnrelaterte lidelser (f.eks. narkolepsi, restless legs syndrome, døgnrytmeforstyrrelser).
4. Hvis deltakeren har en historie med angioødem eller anafylaksi og har hatt noen anafylaktiske reaksjoner i løpet av de siste 6 månedene.
5. Har nylig (innen 30 dager etter dag 1) deltatt i eller er for tiden involvert i en annen forskningsstudie med legemidler eller utstyr.
6. Har noen planlagt kirurgisk eller medisinsk prosedyre som vil overlappe med studiedeltakelse.
7. Deltakere som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller deltakere som er ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
8. Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 unser (150 ml) vin, 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) brennevin ) innen 6 måneder etter baseline som opplyst av deltakeren under evalueringen (for de deltakerne over 21 år).
9. Er en kvinne som ammer eller er gravid, som opplyst av deltakeren.
10. Nåværende skiftarbeider eller reiser over mer enn to tidssoner de siste 2 ukene, og/eller i løpet av studieperioden.
11. Deltakere med pacemakere, elektroniske pumper eller annet implantert medisinsk utstyr.