Dermatite atopique avec accélérométrie et polysomnographie (ADAP) (ADAP)
Quantification par appareil des égratignures et du sommeil dans la dermatite atopique avec étude d'accélérométrie et de polysomnographie (ADAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les procédures générales comprennent un premier rendez-vous d'admission le jour 1 (peut être effectué jusqu'à 3 jours avant en cas de conflit d'horaire), deux visites nocturnes au laboratoire du sommeil, suivies d'environ 12 jours de port des appareils pendant le quotidien normal du participant. activités de la journée et répondre aux questions sur un iPhone fourni par l'étude dans le cadre de la routine / de la maison. Le participant sera invité à remplir des questionnaires liés aux démangeaisons, au sommeil, à la douleur et à la gravité globale de la dermatite atopique (DA) chaque jour, selon le cas, et à porter en permanence des appareils d'accéléromètre portés au poignet (comme spécifié) pendant l'étude.
L'étude commencera par un premier rendez-vous d'admission en laboratoire pour vérifier l'éligibilité à l'étude pour participer à l'étude. Nous faisons de notre mieux pour sélectionner l'éligibilité aux études par téléphone, mais certaines conditions d'éligibilité doivent être évaluées en personne. Cela signifie qu'au premier rendez-vous, il est possible que le participant potentiel ne soit pas éligible pour poursuivre le reste des activités d'étude. Dans le cas où ils ne sont pas éligibles pour continuer lors du premier rendez-vous en personne, ils seront indemnisés d'un montant d'étude au prorata de leur temps.
Après le premier rendez-vous d'admission, le participant dormira la nuit au laboratoire du sommeil/à l'hôtel. Le participant portera à la fois l'Apple Watch et les appareils de poignet CentrePoint Insights Watch (CPIW), un de chaque, aux deux poignets. Il leur sera demandé de mettre les appareils au moins 6 heures avant le coucher lors de la première visite de nuit (jour 1) et de porter les appareils en continu (comme spécifié) par la suite. Le participant sera enregistré en vidéo avec une caméra thermique infrarouge (cette vidéo est anonymisée et ne montre qu'une carte thermique de son corps, de sorte que les traits du visage ne peuvent pas être vus) pendant les visites au laboratoire du sommeil/à l'hôtel, portez l'accélérométrie au poignet dispositifs et remplir des questionnaires électroniques. De plus, lors de la deuxième nuit dans le laboratoire du sommeil, des capteurs seront également placés sur leur tête et leurs membres pour surveiller leur sommeil. Les deux nuits, les trois appareils seront également à côté du participant sur la table de nuit, collectant des informations sur son environnement pendant son sommeil. À la fin de la deuxième nuit dans le laboratoire du sommeil (jours 1 et 2), ils continueront à porter des appareils d'accélérométrie au poignet et à remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO) à domicile. Les participants seront divisés en deux cohortes (groupes) : la cohorte 1 portera à la fois le CPIW et l'appareil GENEActiv aux deux poignets et la cohorte 2 portera à la fois l'Apple Watch et l'appareil GENEActiv aux deux poignets. Les participants retourneront au laboratoire le jour 8 (+/- 2 jours) pour échanger les appareils. La cohorte 1 portera ensuite à la fois l'Apple Watch et l'appareil GENEActiv aux deux poignets et la cohorte 2 portera à la fois l'appareil CPIW et GENEActiv aux deux poignets pendant les jours d'étude restants. À la fin de la partie à domicile de l'étude, le participant retournera les appareils et les évaluations au laboratoire et effectuera les évaluations finales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Hampton Inn & Suites
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Participants à la dermatite atopique (DA) :
- Participants âgés de ≥ 12 ans et de < 75 ans au jour 1.
- Consentement éclairé écrit du participant ou des parents/tuteurs et consentement du participant (le cas échéant).
- Le participant (et le(s) parent(s)/tuteur(s)) sont disposés et capables de se conformer aux instructions de l'étude, aux visites d'étude et aux procédures.
- Langues de langue maternelle anglaise ou maîtrise démontrée de l'anglais (participant ; et parent(s)/tuteur(s) au besoin)
- Avoir un diagnostic clinique de MA selon les critères de Hanifin et Rajka (les traitements concomitants de la MA sont autorisés à l'étude).
- Avoir une atteinte de la MA ≥ 5 % de surface corporelle traitable (BSA) à l'exclusion du cuir chevelu.
- Avoir un score d'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) de léger (2), modéré (3) ou sévère (4) lors de la visite de dépistage dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude.
- Avoir un score d'évaluation minimal de 3 (sur 10) sur l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS).
- Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Word Reading Subtest équivalent au niveau de lecture de 8e année ou plus (pour les âges ≥ 18 ans uniquement).
Participants en bonne santé (non AD) :
- Participants âgés de ≥ 12 ans et de < 75 ans au jour 1.
- Consentement éclairé écrit du participant ou des parents/tuteurs et consentement du participant (le cas échéant).
- Le participant (et le(s) parent(s)/tuteur(s)) sont disposés et capables de se conformer aux instructions de l'étude, aux visites d'étude et aux procédures.
- Langues de langue maternelle anglaise ou maîtrise démontrée de l'anglais (participant ; et parent(s)/tuteur(s) au besoin)
- N'a pas de diagnostic clinique suspecté ou confirmé de MA (selon les critères de Hanifin et Rajka).
- Avoir un score ISGA clair (0) ou presque clair (1) lors de la visite de sélection dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude.
- Sous-test de lecture de mots WRAT-4 équivalent au niveau de lecture de 8e année ou supérieur (pour les âges ≥ 18 ans uniquement).
Critère d'exclusion:
Participants à la dermatite atopique (DA) :
- A un trouble médical, un état, une maladie cliniquement significatif (y compris des affections dermatologiques non AD actives ou potentiellement récurrentes et des affections dermatologiques génétiques connues qui chevauchent la MA, comme le syndrome de Netherton) ou une découverte cliniquement significative lors du dépistage qui empêche la participation du participant aux activités de l'étude.
- Allergie à la résine polyuréthane (composant bracelet/bracelet).
- A documenté une insomnie non liée à la MA, une apnée du sommeil ou d'autres troubles liés au sommeil (par exemple, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, trouble du rythme circadien).
- Les surfaces affectées par AD sont dans un emplacement de placement de l'appareil.
- Si le participant a des antécédents d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie et a eu des réactions anaphylactiques au cours des 6 derniers mois.
- A une AD instable (BSA totale> 40 %).
- A une infection systémique active importante ou localisée, y compris la maladie d'Alzheimer activement infectée.
- A récemment (dans les 30 jours suivant le jour 1) participé ou est actuellement impliqué dans une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif pour la MA.
- A une intervention chirurgicale ou médicale planifiée qui chevaucherait la participation à l'étude.
- Participants qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, des membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou des participants qui sont des employés directement impliqués dans la conduite de l'étude.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin, 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant la date de référence, tel que divulgué par le participant lors de l'évaluation (pour les participants de plus de 21 ans).
- Est une femme qui allaite ou enceinte, tel que divulgué par le participant.
- Travailleur de quart actuel ou voyage à travers plus de deux fuseaux horaires au cours des 2 dernières semaines et / ou pendant la période d'étude.
- Participants porteurs de stimulateurs cardiaques, de pompes électroniques ou de tout autre dispositif médical implanté.
Participants en bonne santé (non AD) :
- A un trouble médical cliniquement significatif, une condition, une maladie (y compris toute affection dermatologique active / potentiellement récurrente (telle que le syndrome de Netherton) ou une découverte cliniquement significative lors du dépistage qui empêche la participation du participant aux activités de l'étude.
- Allergie à la résine polyuréthane (composant bracelet/bracelet).
- A documenté une insomnie cliniquement diagnostiquée, une apnée du sommeil ou d'autres troubles liés au sommeil (par exemple, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, trouble du rythme circadien).
- Si le participant a des antécédents d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie et a eu des réactions anaphylactiques au cours des 6 derniers mois.
- A récemment (dans les 30 jours suivant le jour 1) participé ou est actuellement impliqué dans une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif.
- A une intervention chirurgicale ou médicale planifiée qui chevaucherait la participation à l'étude.
- Participants qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, des membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou des participants qui sont des employés directement impliqués dans la conduite de l'étude.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin, 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant la date de référence, tel que divulgué par le participant lors de l'évaluation (pour les participants de plus de 21 ans).
- Est une femme qui allaite ou enceinte, tel que divulgué par le participant.
- Travailleur de quart actuel ou voyage à travers plus de deux fuseaux horaires au cours des 2 dernières semaines et / ou pendant la période d'étude.
- Participants porteurs de stimulateurs cardiaques, de pompes électroniques ou de tout autre dispositif médical implanté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle sain
Ceux qui n'ont pas de diagnostic de dermatite atopique (DA) ou d'eczéma et qui obtiennent un score clair (0) ou presque clair (1) sur l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) à l'admission.
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Caméra thermique
une montre comme un capteur portable
Autres noms:
une montre comme un capteur portable
Autres noms:
une montre comme un capteur portable
Autres noms:
Moniteur de sommeil
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Dermatite atopique légère (DA)
Ceux qui ont un diagnostic de dermatite atopique (DA) ou d'eczéma et qui obtiennent un score léger (2) sur l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) à l'admission.
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Caméra thermique
une montre comme un capteur portable
Autres noms:
une montre comme un capteur portable
Autres noms:
une montre comme un capteur portable
Autres noms:
Moniteur de sommeil
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Dermatite atopique modérée (DA)
Ceux qui ont un diagnostic de dermatite atopique (DA) ou d'eczéma et obtiennent un score modéré (3) sur l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) à l'admission.
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Caméra thermique
une montre comme un capteur portable
Autres noms:
une montre comme un capteur portable
Autres noms:
une montre comme un capteur portable
Autres noms:
Moniteur de sommeil
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Dermatite atopique sévère (DA)
Ceux qui ont un diagnostic de dermatite atopique (DA) ou d'eczéma et qui obtiennent un score sévère (4) sur l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) à l'admission.
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Caméra thermique
une montre comme un capteur portable
Autres noms:
une montre comme un capteur portable
Autres noms:
une montre comme un capteur portable
Autres noms:
Moniteur de sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des rayures à l'aide des montres GENEActiv pour évaluer l'accélérométrie triaxiale
Délai: 14 jours +/- 2 jours
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Une montre GENEActiv sera utilisée sur chaque poignet à une fréquence d'échantillonnage de 100 Hz pour mesurer le mouvement dans les directions x, y et z.
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14 jours +/- 2 jours
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Quantification des rayures à l'aide de Centrepoint Insights Watches (CPIW) pour évaluer l'accélérométrie triaxiale
Délai: 14 jours +/- 2 jours
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Une montre CPIW sera utilisée sur chaque poignet à une fréquence d'échantillonnage de 128 Hz pour mesurer le mouvement dans les directions x, y et z.
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14 jours +/- 2 jours
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Quantification des rayures à l'aide d'Apple Watch pour évaluer l'accélérométrie triaxiale
Délai: 14 jours +/- 2 jours
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Une Apple Watch sera utilisée sur chaque poignet à une fréquence d'échantillonnage de 100 Hz pour mesurer les mouvements dans les directions x, y et z.
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14 jours +/- 2 jours
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Quantification des occurrences du sommeil à l'aide de la polysomnographie
Délai: Une nuit
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La polysomnographie (PSG) sera utilisée pour rapporter le nombre d'occurrences de sommeil sur la base du guide de notation fourni par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
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Une nuit
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Évaluation du stade du sommeil par polysomnographie
Délai: Une nuit
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La polysomnographie (PSG) sera utilisée pour rapporter la mise en scène appropriée du sommeil sur la base du guide de notation fourni par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Les stades de sommeil suivants seront notés : stade W (éveil), stade N1 (NREM 1), stade N2 (NREM 2), stade N3 (NREM 3), stade N (NREM) et stade R (REM).
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Une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark B Moss, PhD, SymmetryScience Group, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSG0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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