Atooppinen ihottuma kiihtyvyysmittauksella ja polysomnografialla (ADAP) (ADAP)
Naarmuuntumisen ja unen laitteiden kvantifiointi atooppisessa ihottumassa kiihtyvyys- ja polysomnografialla (ADAP) -tutkimuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisiin toimenpiteisiin kuuluu ensimmäinen vastaanottoaika päivänä 1 (voidaan suorittaa jopa 3 päivää ennen aikatauluristiriitojen sattuessa), kaksi yön yli nukkuvaa laboratoriokäyntiä, joita seuraa noin 12 päivää laitteiden käyttöä osallistujan normaalin arkipäivän aikana. päivän aktiviteetit ja kysymyksiin vastaaminen opiskelussa toimitetulla iPhonella rutiini-/kotiasetuksissa. Osallistujaa pyydetään täyttämään kutinaan, uneen, kipuun ja yleiseen atooppisen dermatiitin (AD) vaikeusasteeseen liittyvät kyselylomakkeet joka päivä tarpeen mukaan ja käyttämään jatkuvasti ranteessa käytettäviä kiihtyvyysmittauslaitteita (määritetyllä tavalla) tutkimuksen aikana.
Tutkimus alkaa ensimmäisellä laboratorion sisäisellä vastaanotolla, jolla varmistetaan tutkimuksen kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Teemme parhaamme selvittääksemme opiskelukelpoisuuden puhelimitse, mutta on joitain kelpoisuusvaatimuksia, jotka on arvioitava henkilökohtaisesti. Tämä tarkoittaa, että ensimmäisellä tapaamisella on mahdollista, että mahdollinen osallistuja ei voi jatkaa jäljellä olevaa opiskelua. Mikäli he eivät ole oikeutettuja jatkamaan ensimmäisellä tapaamisella, hänelle maksetaan ajastaan suhteellinen opiskelusumma.
Ensimmäisen vastaanottoajan jälkeen osallistuja nukkuu yön unilaboratoriossa/hotellissa. Osallistuja käyttää molemmissa ranteissa Apple Watchia ja CentrePoint Insights Watch (CPIW) -rannelaitetta, yhtä kummastakin. Heitä pyydetään pukemaan laitteet päälle vähintään 6 tuntia ennen nukkumaanmenoa ensimmäisellä yöpymiskäynnillä (päivä 1) ja käyttämään laitteita jatkuvasti (määritetyllä tavalla) sen jälkeen. Osallistujalle tallennetaan video infrapunalämpökameralla (tämän videon henkilöllisyys on poistettu, ja se näyttää vain lämpökartan hänen kehostaan, joten kasvojen piirteitä ei voi nähdä) unilaboratorio-/hotellikäyntien aikana, käytä ranteen kiihtyvyysmittaria laitteet ja täytä sähköiset kyselylomakkeet. Lisäksi toisena yönä unilaboratoriossa heidän päähänsä ja raajoihinsa asetetaan anturit, jotka valvovat unta. Molemmat kolme laitetta ovat myös osallistujan vieressä yöpöydällä ja keräävät tietoa ympäristöstään nukkuessaan. Kun toinen yö unilaboratoriossa (päivät 1 ja 2) on suoritettu, he jatkavat ranteen kiihtyvyysmittauslaitteiden käyttöä ja potilasraportoitujen tulosten (PRO) kyselylomakkeiden täyttämistä kotona. Osallistujat jaetaan kahteen kohorttiin (ryhmään): Kohortti 1 käyttää sekä CPIW- että GENEActiv-laitetta molemmissa ranteissa ja kohortti 2 käyttää sekä Apple Watchia että GENEActiv-laitetta molemmissa ranteissa. Osallistujat palaavat laboratorioon päivänä 8 (+/- 2 päivää) vaihtamaan laitteita. Kohortti 1 käyttää sitten sekä Apple Watchia että GENEActiv-laitetta molemmissa ranteissa ja kohortti 2 käyttää sekä CPIW- että GENEActiv-laitetta molemmissa ranteissa jäljellä olevien tutkimuspäivien ajan. Kotona suoritettavan tutkimuksen päätyttyä osallistuja palauttaa laitteet ja arvioinnit laboratorioon ja suorittaa lopulliset arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Hampton Inn & Suites
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Atooppisen ihottuman (AD) osallistujat:
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja <75-vuotiaita päivänä 1.
- Osallistujan tai vanhemman tai huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan suostumus (jos suostumus on sovellettavissa).
- Osallistuja (ja vanhemmat/huoltajat) ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opinto-ohjeita, opintokäyntejä ja menettelytapoja.
- Englannin äidinkielenään puhujat tai englannin kielen sujuvuus (osallistuja ja tarvittaessa vanhemmat/huoltajat)
- Sinulla on kliininen AD-diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan (samanaikainen AD-hoito on tutkimuksessa sallittu).
- Sinulla on AD-vaikutus ≥ 5 % Hoidettavasta kehon pinta-alasta (BSA) päänahkaa lukuun ottamatta.
- Tutkijan staattisen globaalin arvioinnin (ISGA) pistemäärä on lievä (2), keskivaikea (3) tai vakava (4) seulontakäynnillä 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Vähintään Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) -arviointipistemäärä on 3 (10:stä).
- Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Sananlukuosatesti, joka vastaa 8. luokan tai sitä korkeampaa lukutasoa (vain ≥18-vuotiaille).
Terveet (ei-AD) osallistujat:
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja <75-vuotiaita päivänä 1.
- Osallistujan tai vanhemman tai huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan suostumus (jos suostumus on sovellettavissa).
- Osallistuja (ja vanhemmat/huoltajat) ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opinto-ohjeita, opintokäyntejä ja menettelytapoja.
- Englannin äidinkielenään puhujat tai englannin kielen sujuvuus (osallistuja ja tarvittaessa vanhemmat/huoltajat)
- Hänellä ei ole epäiltyä tai vahvistettua AD:n kliinistä diagnoosia (Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan).
- Saa ISGA-pisteet Selkeä (0) tai Melkein selkeä (1) seulontakäynnillä 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- WRAT-4 Word Reading -alatesti, joka vastaa vähintään 8. luokan lukutaitoa (vain ≥18-vuotiaille).
Poissulkemiskriteerit:
Atooppisen ihottuman (AD) osallistujat:
- Onko hänellä kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila, sairaus (mukaan lukien aktiiviset tai mahdollisesti toistuvat ei-AD-dermatologiset sairaudet ja tunnetut geneettiset dermatologiset sairaudet, jotka ovat päällekkäisiä AD:n kanssa, kuten Nethertonin oireyhtymä) tai kliinisesti merkittävä löydös seulonnassa, joka estää osallistujaa osallistumasta tutkimustoimintaan.
- Allergia polyuretaanihartsille (hihna/rannekekomponentti).
- On dokumentoinut ei-AD:hen liittyvää unettomuutta, uniapneaa tai muita uneen liittyviä häiriöitä (esim. narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö).
- AD:n vaikutusalueet ovat laitteen sijoituspaikassa.
- Jos osallistujalla on ollut angioedeemaa tai anafylaksia ja hänellä on ollut anafylaktisia reaktioita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sillä on epävakaa AD (yhteensä BSA > 40 %).
- Hänellä on merkittävä aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio, mukaan lukien aktiivisesti infektoitunut AD.
- On äskettäin (30 päivän sisällä päivästä 1) osallistunut tai on parhaillaan mukana toisessa AD:n lääke- tai laitetutkimustutkimuksessa.
- Onko hänellä suunniteltu kirurginen tai lääketieteellinen toimenpide, joka olisi päällekkäinen tutkimukseen osallistumisen kanssa.
- Osallistujat, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai osallistujia, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä, 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) kuuden kuukauden kuluessa lähtötilanteesta, kuten osallistuja ilmoitti arvioinnin aikana (yli 21-vuotiaille osallistujille).
- Onko nainen, joka imettää tai raskaana, osallistujan ilmoittamalla tavalla.
- Nykyinen vuorotyöntekijä tai matkustanut yli kahden aikavyöhykkeen yli viimeisen kahden viikon aikana ja/tai tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, elektroniset pumput tai muut implantoidut lääketieteelliset laitteet.
Terveet (ei-AD) osallistujat:
- Onko hänellä kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila, sairaus (mukaan lukien kaikki aktiiviset/mahdollisesti toistuvat ihotaudit (kuten Nethertonin oireyhtymä) tai kliinisesti merkittävä löydös seulonnassa, joka estää osallistujan osallistumisen tutkimustoimintaan.
- Allergia polyuretaanihartsille (hihna/rannekekomponentti).
- On dokumentoinut kliinisesti diagnosoitua unettomuutta, uniapneaa tai muita uneen liittyviä häiriöitä (esim. narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö).
- Jos osallistujalla on ollut angioedeemaa tai anafylaksia ja hänellä on ollut anafylaktisia reaktioita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- On äskettäin (30 päivän sisällä päivästä 1) osallistunut tai on parhaillaan mukana toisessa lääke- tai laitetutkimustutkimuksessa.
- Onko hänellä suunniteltu kirurginen tai lääketieteellinen toimenpide, joka olisi päällekkäinen tutkimukseen osallistumisen kanssa.
- Osallistujat, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai osallistujia, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä, 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) kuuden kuukauden kuluessa lähtötilanteesta, kuten osallistuja ilmoitti arvioinnin aikana (yli 21-vuotiaille osallistujille).
- Onko nainen, joka imettää tai raskaana, osallistujan ilmoittamalla tavalla.
- Nykyinen vuorotyöntekijä tai matkustanut yli kahden aikavyöhykkeen yli viimeisen kahden viikon aikana ja/tai tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, elektroniset pumput tai muut implantoidut lääketieteelliset laitteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve ohjaus
Ne, joilla ei ole atooppisen ihottuman (AD) tai ekseeman diagnoosia ja jotka saavat annoksen yhteydessä selvän (0) tai melkein selvän (1) tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) perusteella.
|
Lämpökamera
kellon kaltainen puettava anturi
Muut nimet:
kellon kaltainen puettava anturi
Muut nimet:
kellon kaltainen puettava anturi
Muut nimet:
Unimonitori
|
|
Lievä atooppinen ihottuma (AD)
Ne, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma (AD) tai ekseema ja joilla on lievä (2) arvosana tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) perusteella.
|
Lämpökamera
kellon kaltainen puettava anturi
Muut nimet:
kellon kaltainen puettava anturi
Muut nimet:
kellon kaltainen puettava anturi
Muut nimet:
Unimonitori
|
|
Keskivaikea atooppinen ihottuma (AD)
Ne, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma (AD) tai ekseema ja jotka saavat keskitasoisen (3) tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) perusteella.
|
Lämpökamera
kellon kaltainen puettava anturi
Muut nimet:
kellon kaltainen puettava anturi
Muut nimet:
kellon kaltainen puettava anturi
Muut nimet:
Unimonitori
|
|
Vaikea atooppinen ihottuma (AD)
Ne, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma (AD) tai ekseema ja joilla on vakava (4) arvosana tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) perusteella.
|
Lämpökamera
kellon kaltainen puettava anturi
Muut nimet:
kellon kaltainen puettava anturi
Muut nimet:
kellon kaltainen puettava anturi
Muut nimet:
Unimonitori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naarmuuntumisen kvantifiointi GENEActiv-kelloilla triaksiaalisen kiihtyvyysmittauksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 14 päivää +/- 2 päivää
|
Jokaisessa ranteessa käytetään yhtä GENEActiv-kelloa 100 Hz:n näytteenottotaajuudella liikkeen mittaamiseen x-, y- ja z-suunnassa.
|
14 päivää +/- 2 päivää
|
|
Naarmuuntumisen kvantifiointi käyttämällä Centrepoint Insights Watches (CPIW) -kelloja triaksiaalisen kiihtyvyysmittauksen arvioimiseen
Aikaikkuna: 14 päivää +/- 2 päivää
|
Jokaisessa ranteessa käytetään yhtä CPIW-kelloa 128 Hz:n näytteenottotaajuudella liikkeen mittaamiseen x-, y- ja z-suunnassa.
|
14 päivää +/- 2 päivää
|
|
Naarmuuntumisen kvantifiointi Apple Watcheilla triaksiaalisen kiihtyvyysmittarin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 14 päivää +/- 2 päivää
|
Jokaisessa ranteessa käytetään yhtä Apple Watchia 100 Hz:n näytteenottotaajuudella liikkeen mittaamiseen x-, y- ja z-suunnassa.
|
14 päivää +/- 2 päivää
|
|
Unitapahtumien kvantifiointi polysomnografian avulla
Aikaikkuna: 1 yö
|
Polysomnografiaa (PSG) käytetään raportoimaan unitapahtumien lukumäärä American Academy of Sleep Medicinen (AASM) pisteytysoppaan perusteella.
|
1 yö
|
|
Univaiheen pisteytys polysomnografian avulla
Aikaikkuna: 1 yö
|
Polysomnografiaa (PSG) käytetään raportoimaan sopiva unen asteikko American Academy of Sleep Medicinen (AASM) pisteytysoppaan perusteella.
Seuraavat univaiheet pisteytetään: Vaihe W (valveus), vaihe N1 (NREM 1), vaihe N2 (NREM 2), vaihe N3 (NREM 3), vaihe N (NREM) ja vaihe R (REM).
|
1 yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark B Moss, PhD, SymmetryScience Group, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSG0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .