Dermatite atópica com acelerometria e polissonografia (ADAP) (ADAP)

Critério de inclusão:

Dermatite Atópica (DA) Participantes:

1. Participantes com idade ≥12 anos e <75 anos no Dia 1.
2. Consentimento informado por escrito do participante ou pai(s)/responsável(is) e consentimento do participante (quando o consentimento for aplicável).
3. O participante (e pais/responsáveis) está disposto e apto a cumprir as instruções do estudo, visitas do estudo e procedimentos.
4. Falantes nativos de inglês ou fluência demonstrada em inglês (participante; e pais/responsáveis, conforme necessário)
5. Ter um diagnóstico clínico de DA de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka (tratamentos concomitantes de DA são permitidos no estudo).
6. Ter envolvimento de DA ≥ 5% Área de superfície corporal (BSA) tratável, excluindo o couro cabeludo.
7. Ter uma pontuação de Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA) de Leve (2), Moderada (3) ou Grave (4) na visita de triagem dentro de 14 dias após a inscrição no estudo.
8. Ter uma pontuação mínima de 3 (em 10) na escala de avaliação numérica do pico de prurido (PP-NRS).
9. Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Subteste de leitura de palavras equivalente ao nível de leitura da 8ª série ou superior (apenas para idades ≥18 anos).

Participantes saudáveis ​​(não-AD):

1. Participantes com idade ≥12 anos e <75 anos no Dia 1.
2. Consentimento informado por escrito do participante ou pai(s)/responsável(is) e consentimento do participante (quando o consentimento for aplicável).
3. O participante (e pais/responsáveis) está disposto e apto a cumprir as instruções do estudo, visitas do estudo e procedimentos.
4. Falantes nativos de inglês ou fluência demonstrada em inglês (participante; e pais/responsáveis, conforme necessário)
5. Não tem diagnóstico clínico suspeito ou confirmado de DA (segundo os critérios de Hanifin e Rajka).
6. Ter uma pontuação ISGA de Limpo (0) ou Quase Limpo (1) na visita de triagem dentro de 14 dias após a inscrição no estudo.
7. WRAT-4 Subteste de leitura de palavras equivalente ao nível de leitura da 8ª série ou superior (apenas para idades ≥18 anos).

Critério de exclusão:

Dermatite Atópica (DA) Participantes:

1. Tem qualquer distúrbio médico clinicamente significativo, condição, doença (incluindo condições dermatológicas não relacionadas à DA ativas ou potencialmente recorrentes e condições dermatológicas genéticas conhecidas que se sobrepõem à DA, como a síndrome de Netherton) ou achado clinicamente significativo na triagem que impede a participação do participante nas atividades do estudo.
2. Alergia à resina de poliuretano (componente da correia/pulseira).
3. Tem documentado insônia não relacionada à DA, apneia do sono ou outros distúrbios relacionados ao sono (por exemplo, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano).
4. As áreas de superfície afetadas pelo AD estão em um local de colocação do dispositivo.
5. Se o participante tiver histórico de angioedema ou anafilaxia e tiver tido qualquer reação anafilática nos últimos 6 meses.
6. Tem DA instável (ASC Total>40%).
7. Tem uma infecção sistêmica ou localizada significativamente ativa, incluindo DA ativamente infectada.
8. Participou recentemente (dentro de 30 dias do Dia 1) ou está atualmente envolvido em outro estudo de pesquisa de drogas ou dispositivos para AD.
9. Tem algum procedimento cirúrgico ou médico planejado que se sobreponha à participação no estudo.
10. Participantes que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou participantes que são funcionários diretamente envolvidos na condução do estudo.
11. Histórico de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho, 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebida destilada ) dentro de 6 meses da linha de base, conforme divulgado pelo participante durante a avaliação (para os participantes com mais de 21 anos).
12. É uma mulher que está amamentando ou grávida, conforme divulgado pelo participante.
13. Trabalhador de turno atual ou viagem em mais de dois fusos horários nas últimas 2 semanas e/ou durante o período do estudo.
14. Participantes com marcapassos cardíacos, bombas eletrônicas ou quaisquer outros dispositivos médicos implantados.

Participantes saudáveis ​​(não-AD):

1. Tem qualquer distúrbio médico clinicamente significativo, condição, doença (incluindo quaisquer condições dermatológicas ativas/potencialmente recorrentes (como a síndrome de Netherton) ou achado clinicamente significativo na triagem que impeça a participação do participante nas atividades do estudo.
2. Alergia à resina de poliuretano (componente da correia/pulseira).
3. Tem insônia clinicamente diagnosticada, apneia do sono ou outros distúrbios relacionados ao sono (por exemplo, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano).
4. Se o participante tiver histórico de angioedema ou anafilaxia e tiver tido qualquer reação anafilática nos últimos 6 meses.
5. Participou recentemente (dentro de 30 dias do Dia 1) ou está atualmente envolvido em outro estudo de pesquisa de drogas ou dispositivos.
6. Tem algum procedimento cirúrgico ou médico planejado que se sobreponha à participação no estudo.
7. Participantes que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou participantes que são funcionários diretamente envolvidos na condução do estudo.
8. Histórico de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho, 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebida destilada ) dentro de 6 meses da linha de base, conforme divulgado pelo participante durante a avaliação (para os participantes com mais de 21 anos).
9. É uma mulher que está amamentando ou grávida, conforme divulgado pelo participante.
10. Trabalhador de turno atual ou viagem em mais de dois fusos horários nas últimas 2 semanas e/ou durante o período do estudo.
11. Participantes com marcapassos cardíacos, bombas eletrônicas ou quaisquer outros dispositivos médicos implantados.