Atopowe zapalenie skóry z akcelerometrią i polisomnografią (ADAP) (ADAP)
Kwantyfikacja za pomocą urządzenia drapania i snu w atopowym zapaleniu skóry za pomocą badania akcelerometrycznego i polisomnograficznego (ADAP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólne procedury obejmują wstępną wizytę w dniu 1 (można ją zakończyć do 3 dni wcześniej w przypadku konfliktów w harmonogramie), dwie nocne wizyty w laboratorium snu, po których następuje około 12 dni noszenia urządzeń podczas normalnego dnia uczestnika codzienne zajęcia i odpowiadanie na pytania na iPhonie dostarczonym do nauki w rutynowych/domowych warunkach. Uczestnik zostanie poproszony o codzienne wypełnianie kwestionariuszy dotyczących świądu, snu, bólu i ogólnego nasilenia atopowego zapalenia skóry (AZS), a także o ciągłe noszenie na nadgarstku urządzeń akcelerometrycznych (zgodnie ze specyfikacją) podczas badania.
Badanie rozpocznie się od wstępnej wizyty w laboratorium w celu sprawdzenia, czy badanie kwalifikuje się do udziału w badaniu. Dokładamy wszelkich starań, aby sprawdzić, czy kwalifikujesz się do badania przez telefon, ale istnieją pewne wymagania kwalifikacyjne, które należy ocenić osobiście. Oznacza to, że przy pierwszym spotkaniu istnieje prawdopodobieństwo, że potencjalny uczestnik nie będzie mógł kontynuować dalszej części zajęć. W przypadku, gdy nie kwalifikują się do kontynuacji podczas pierwszego osobistego spotkania, otrzymają rekompensatę w wysokości proporcjonalnej kwoty na naukę za poświęcony czas.
Po wstępnym umówieniu się na przyjęcie, uczestnik prześpi noc w laboratorium snu/hotelu. Uczestnik będzie nosił zarówno Apple Watch, jak i CentrePoint Insights Watch (CPIW), po jednym na obu nadgarstkach. Zostaną poproszeni o założenie urządzeń co najmniej 6 godzin przed snem podczas pierwszej nocnej wizyty (dzień 1), a następnie noszenie urządzeń w sposób ciągły (zgodnie z zaleceniami). Uczestnik zostanie nagrany za pomocą kamery termowizyjnej na podczerwień (ten film jest pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację i przedstawia jedynie mapę cieplną jego ciała, więc rysy twarzy nie są widoczne) podczas wizyt w laboratorium snu/w hotelu, noszenie akcelerometru nadgarstka urządzeń i wypełnić elektroniczne kwestionariusze. Ponadto podczas drugiej nocy w laboratorium snu będą mieli czujniki umieszczone na głowie i kończynach, aby monitorować ich sen. W obie noce wszystkie trzy urządzenia staną również obok uczestnika na nocnym stoliku, zbierając informacje o jego otoczeniu podczas snu. Po zakończeniu drugiej nocy spędzonej w laboratorium snu (dzień 1 i 2), będą oni nadal nosić urządzenia do akcelerometrii nadgarstka i wypełniać kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów (PRO) w domu. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie kohorty (grupy): Kohorta 1 będzie nosić zarówno CPIW, jak i urządzenie GENEActiv na obu nadgarstkach, a Kohorta 2 będzie nosić zarówno zegarek Apple Watch, jak i urządzenie GENEActiv na obu nadgarstkach. Uczestnicy wrócą do laboratorium w dniu 8 (+/- 2 dni) w celu wymiany urządzeń. Kohorta 1 będzie nosić zarówno zegarek Apple Watch, jak i urządzenie GENEActiv na obu nadgarstkach, a kohorta 2 będzie nosić zarówno urządzenie CPIW, jak i urządzenie GENEActiv na obu nadgarstkach przez pozostałe dni badania. Po zakończeniu części badania w domu uczestnik zwróci urządzenia i oceny do laboratorium i przeprowadzi końcowe oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Hampton Inn & Suites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Atopowe zapalenie skóry (AZS) Uczestnicy:
- Uczestnicy w wieku ≥12 lat i <75 lat w dniu 1.
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda uczestnika (jeśli zgoda ma zastosowanie).
- Uczestnik (oraz rodzic(e)/opiekun(owie)) są chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, wizyt studyjnych i procedur.
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego lub wykazana biegła znajomość języka angielskiego (uczestnik oraz rodzic (rodzice)/opiekunowie w razie potrzeby)
- Mieć kliniczną diagnozę AD zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki (jednoczesne leczenie AD jest dozwolone w badaniu).
- Mają zajęcie AZS ≥ 5% % powierzchni ciała (BSA), którą można leczyć, z wyłączeniem skóry głowy.
- Podczas wizyty przesiewowej w ciągu 14 dni od włączenia do badania uzyskać wynik w ogólnej ocenie globalnej badacza (ISGA) na poziomie łagodnym (2), umiarkowanym (3) lub ciężkim (4).
- Mieć co najmniej 3 punkty w skali numerycznej oceny świądu szczytowego (PP-NRS) (na 10).
- Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Test czytania ze słów na poziomie odpowiadającym poziomowi czytania w ósmej klasie lub wyższym (tylko dla osób w wieku ≥18 lat).
Zdrowi (bez AD) uczestnicy:
- Uczestnicy w wieku ≥12 lat i <75 lat w dniu 1.
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda uczestnika (jeśli zgoda ma zastosowanie).
- Uczestnik (oraz rodzic(e)/opiekun(owie)) są chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, wizyt studyjnych i procedur.
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego lub wykazana biegła znajomość języka angielskiego (uczestnik oraz rodzic (rodzice)/opiekunowie w razie potrzeby)
- Nie ma podejrzenia ani potwierdzonego klinicznego rozpoznania AZS (według kryteriów Hanifina i Rajki).
- Uzyskać wynik ISGA na poziomie czystym (0) lub prawie czystym (1) podczas wizyty przesiewowej w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
- WRAT-4 Podtest czytania ze słów odpowiadający poziomowi czytania w ósmej klasie lub wyższym (tylko dla osób w wieku ≥18 lat).
Kryteria wyłączenia:
Atopowe zapalenie skóry (AZS) Uczestnicy:
- Ma jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie, stan, chorobę (w tym czynne lub potencjalnie nawracające schorzenia dermatologiczne inne niż AZS oraz znane genetyczne schorzenia dermatologiczne, które pokrywają się z AZS, takie jak zespół Nethertona) lub istotne klinicznie odkrycie podczas badań przesiewowych, które wyklucza udział uczestnika w działaniach badawczych.
- Alergia na żywicę poliuretanową (element paska/opaski).
- Ma udokumentowaną bezsenność niezwiązaną z AD, bezdech senny lub inne zaburzenia związane ze snem (np. narkolepsję, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego).
- Powierzchnie dotknięte chorobą AD znajdują się w miejscu umieszczenia urządzenia.
- Jeśli uczestnik ma historię obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji i miał jakiekolwiek reakcje anafilaktyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ma niestabilną AD (całkowita BSA>40%).
- Ma znaczącą aktywną ogólnoustrojową lub zlokalizowaną infekcję, w tym aktywnie zakażoną AD.
- Niedawno (w ciągu 30 dni od Dnia 1) uczestniczył lub jest obecnie zaangażowany w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia na AD.
- Czy planowana jest jakakolwiek procedura chirurgiczna lub medyczna, która nakładałaby się na udział w badaniu.
- Uczestnicy, którzy są członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub uczestnicy, którzy są pracownikami bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina, 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej ujawnionej przez uczestnika podczas oceny (dla uczestników w wieku powyżej 21 lat).
- Jest kobietą karmiącą piersią lub w ciąży, zgodnie z deklaracją uczestnika.
- Obecny pracownik zmianowy lub podróżujący przez więcej niż dwie strefy czasowe w ciągu ostatnich 2 tygodni i/lub w okresie studiów.
- Uczestnicy z rozrusznikami serca, pompami elektronicznymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami medycznymi.
Zdrowi (bez AD) uczestnicy:
- Ma jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie, stan, chorobę (w tym wszelkie czynne/potencjalnie nawracające schorzenia dermatologiczne (takie jak zespół Nethertona) lub klinicznie istotne odkrycie podczas badania przesiewowego, które wyklucza udział uczestnika w działaniach badawczych.
- Alergia na żywicę poliuretanową (element paska/opaski).
- Ma udokumentowaną klinicznie zdiagnozowaną bezsenność, bezdech senny lub inne zaburzenia związane ze snem (np. narkolepsję, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego).
- Jeśli uczestnik ma historię obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji i miał jakiekolwiek reakcje anafilaktyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niedawno (w ciągu 30 dni od Dnia 1) uczestniczył lub jest obecnie zaangażowany w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
- Czy planowana jest jakakolwiek procedura chirurgiczna lub medyczna, która nakładałaby się na udział w badaniu.
- Uczestnicy, którzy są członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub uczestnicy, którzy są pracownikami bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina, 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej ujawnionej przez uczestnika podczas oceny (dla uczestników w wieku powyżej 21 lat).
- Jest kobietą karmiącą piersią lub w ciąży, zgodnie z deklaracją uczestnika.
- Obecny pracownik zmianowy lub podróżujący przez więcej niż dwie strefy czasowe w ciągu ostatnich 2 tygodni i/lub w okresie studiów.
- Uczestnicy z rozrusznikami serca, pompami elektronicznymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami medycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa kontrola
Ci, którzy nie mają rozpoznania atopowego zapalenia skóry (AZS) lub wyprysku i uzyskują wynik czysty (0) lub prawie czysty (1) w ogólnej ocenie statycznej badacza (ISGA) przy przyjęciu.
|
Kamera termowizyjna
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
Monitor snu
|
|
Łagodne atopowe zapalenie skóry (AZS)
Osoby, u których zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry (AZS) lub egzemę i uzyskują przy przyjęciu ocenę Łagodną (2) w ogólnej ocenie statycznej badacza (ISGA).
|
Kamera termowizyjna
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
Monitor snu
|
|
Umiarkowane atopowe zapalenie skóry (AZS)
Osoby, u których zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry (AZS) lub egzemę i uzyskują średnią (3) ocenę w Globalnej Ocenie Statycznej Badacza (ISGA) przy przyjęciu.
|
Kamera termowizyjna
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
Monitor snu
|
|
Ciężkie atopowe zapalenie skóry (AZS)
Osoby, u których zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry (AZS) lub egzemę i uzyskują przy przyjęciu ocenę ciężką (4) w ogólnej ocenie statycznej badacza (ISGA).
|
Kamera termowizyjna
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
zegarek jak czujnik do noszenia
Inne nazwy:
Monitor snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja zarysowania za pomocą zegarków GENEActiv do oceny akcelerometrii trójosiowej
Ramy czasowe: 14 dni +/- 2 dni
|
Jeden zegarek GENEActiv będzie używany na każdym nadgarstku przy częstotliwości próbkowania 100 Hz w celu pomiaru ruchu w kierunku x, y i z.
|
14 dni +/- 2 dni
|
|
Kwantyfikacja zarysowania za pomocą zegarków Centrepoint Insights (CPIW) w celu oceny akcelerometrii trójosiowej
Ramy czasowe: 14 dni +/- 2 dni
|
Jeden zegarek CPIW będzie używany na każdym nadgarstku przy częstotliwości próbkowania 128 Hz w celu pomiaru ruchu w kierunku x, y i z.
|
14 dni +/- 2 dni
|
|
Kwantyfikacja zarysowania za pomocą zegarków Apple w celu oceny akcelerometrii trójosiowej
Ramy czasowe: 14 dni +/- 2 dni
|
Jeden zegarek Apple Watch będzie używany na każdym nadgarstku z częstotliwością próbkowania 100 Hz do pomiaru ruchu w kierunku x, y i z.
|
14 dni +/- 2 dni
|
|
Kwantyfikacja występowania snu za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 1 noc
|
Polisomnografia (PSG) zostanie wykorzystana do zgłaszania liczby przypadków snu w oparciu o przewodnik punktacji dostarczony przez American Academy of Sleep Medicine (AASM).
|
1 noc
|
|
Ocena fazy snu za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 1 noc
|
Polisomnografia (PSG) zostanie wykorzystana do zgłoszenia odpowiedniej fazy snu na podstawie przewodnika punktacji dostarczonego przez American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Oceniane będą następujące fazy snu: faza W (czuwanie), faza N1 (NREM 1), faza N2 (NREM 2), faza N3 (NREM 3), faza N (NREM) i faza R (REM).
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark B Moss, PhD, SymmetryScience Group, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSG0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .