Dermatitis atópica con acelerometría y polisomnografía (ADAP) (ADAP)
Cuantificación del dispositivo del rasguño y el sueño en la dermatitis atópica con estudio de acelerometría y polisomnografía (ADAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los procedimientos generales incluyen una cita de admisión inicial el día 1 (se puede completar hasta 3 días antes en caso de conflictos de programación), dos visitas al laboratorio de sueño durante la noche, seguidas de aproximadamente 12 días de uso de los dispositivos durante el día a día normal del participante. actividades diarias y responder preguntas en un iPhone proporcionado por el estudio en el entorno de rutina/hogar. Se le pedirá al participante que complete cuestionarios relacionados con la picazón, el sueño, el dolor y la gravedad general de la dermatitis atópica (DA) cada día, según corresponda, y que use continuamente dispositivos de acelerometría en la muñeca (como se especifica) durante el estudio.
El estudio comenzará con una cita de admisión inicial en el laboratorio para verificar la elegibilidad del estudio para participar en el estudio. Hacemos todo lo posible para evaluar la elegibilidad del estudio por teléfono, pero hay algunos requisitos de elegibilidad que deben evaluarse en persona. Esto significa que en la primera cita, existe la posibilidad de que el posible participante no sea elegible para continuar con el resto de las actividades del estudio. En caso de que no sean elegibles para continuar en la primera cita en persona, se les compensará con una cantidad de estudio prorrateada por su tiempo.
Después de la cita de admisión inicial, el participante dormirá durante la noche en el laboratorio/hotel del sueño. El participante usará los dispositivos de muñeca Apple Watch y CentrePoint Insights Watch (CPIW), uno de cada uno, en ambas muñecas. Se les pedirá que se pongan los dispositivos al menos 6 horas antes de acostarse en la primera visita nocturna (día 1) y que usen los dispositivos continuamente (según lo especificado) a partir de entonces. El participante será grabado en video con una cámara térmica infrarroja (este video no está identificado y solo muestra un mapa de calor de su cuerpo, por lo que no se pueden ver las características faciales) durante las visitas al laboratorio/hotel del sueño, use la acelerometría de muñeca dispositivos y cuestionarios electrónicos completos. Además, en la segunda noche en el laboratorio del sueño, también se les colocarán sensores en la cabeza y las extremidades para monitorear su sueño. Ambas noches, los tres dispositivos también estarán junto al participante en la mesita de noche, recopilando información sobre su entorno mientras duerme. Al completar la segunda noche en el laboratorio del sueño (días 1 y 2), continuarán usando dispositivos de acelerometría de muñeca y completarán los cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO) en casa. Los participantes se dividirán en dos cohortes (grupos): la cohorte 1 usará el dispositivo CPIW y GENEActiv en ambas muñecas y la cohorte 2 usará el dispositivo Apple Watch y GENEActiv en ambas muñecas. Los participantes regresarán al laboratorio el día 8 (+/- 2 días) para intercambiar dispositivos. La cohorte 1 usará el Apple Watch y el dispositivo GENEActiv en ambas muñecas y la cohorte 2 usará el dispositivo CPIW y GENEActiv en ambas muñecas durante los días restantes del estudio. Al finalizar la parte del estudio en el hogar, el participante devolverá los dispositivos y las evaluaciones al laboratorio y completará las evaluaciones finales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Hampton Inn & Suites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con dermatitis atópica (DA):
- Participantes de ≥12 años de edad y <75 años de edad en el Día 1.
- Consentimiento informado por escrito del participante o padre(s)/tutor(es) y asentimiento del participante (cuando corresponda).
- El participante (y los padres/tutores) están dispuestos y son capaces de cumplir con las instrucciones del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos.
- Hablantes nativos de inglés o fluidez demostrada en inglés (participante y padre(s)/tutor(es) según sea necesario)
- Tener un diagnóstico clínico de EA según los criterios de Hanifin y Rajka (se permiten tratamientos concomitantes de EA en el estudio).
- Tener afectación de EA ≥ 5% % de superficie corporal tratable (BSA) excluyendo el cuero cabelludo.
- Tener una puntuación de Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA) de Leve (2), Moderado (3) o Grave (4) en la visita de selección dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- Tener un puntaje mínimo de evaluación de la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) de 3 (de 10).
- Prueba de rendimiento de rango amplio-4 (WRAT-4) Subprueba de lectura de palabras equivalente al nivel de lectura de octavo grado o superior (para edades ≥18 años únicamente).
Participantes sanos (sin AD):
- Participantes de ≥12 años de edad y <75 años de edad en el Día 1.
- Consentimiento informado por escrito del participante o padre(s)/tutor(es) y asentimiento del participante (cuando corresponda).
- El participante (y los padres/tutores) están dispuestos y son capaces de cumplir con las instrucciones del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos.
- Hablantes nativos de inglés o fluidez demostrada en inglés (participante y padre(s)/tutor(es) según sea necesario)
- No tiene diagnóstico clínico sospechado o confirmado de EA (según los criterios de Hanifin y Rajka).
- Tener una puntuación ISGA de Claro (0) o Casi Claro (1) en la visita de selección dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- WRAT-4 Subprueba de lectura de palabras equivalente al nivel de lectura de octavo grado o superior (solo para edades ≥18 años).
Criterio de exclusión:
Participantes con dermatitis atópica (DA):
- Tiene algún trastorno médico, afección o enfermedad clínicamente significativa (incluidas las afecciones dermatológicas no relacionadas con la EA activas o potencialmente recurrentes y las afecciones dermatológicas genéticas conocidas que se superponen con la EA, como el síndrome de Netherton) o un hallazgo clínicamente significativo en la selección que impide la participación del participante en las actividades del estudio.
- Alergia a la resina de poliuretano (componente correa/pulsera).
- Ha documentado insomnio no relacionado con la EA, apnea del sueño u otros trastornos relacionados con el sueño (p. ej., narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano).
- Las áreas de superficie afectadas por AD se encuentran en una ubicación de ubicación del dispositivo.
- Si el participante tiene antecedentes de angioedema o anafilaxia y ha tenido reacciones anafilácticas en los últimos 6 meses.
- Tiene AD inestable (BSA total> 40%).
- Tiene una infección sistémica activa significativa o localizada, incluida la EA infectada activamente.
- Ha participado recientemente (dentro de los 30 días del Día 1) en otro estudio de investigación de medicamentos o dispositivos para la EA, o actualmente está involucrado en este.
- Tiene algún procedimiento quirúrgico o médico planificado que se superpondría con la participación en el estudio.
- Participantes que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados por el investigador o participantes que son empleados directamente involucrados en la realización del estudio.
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino, 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base según lo informado por el participante durante la evaluación (para aquellos participantes mayores de 21 años).
- Es una mujer que está amamantando o embarazada, según lo informado por el participante.
- Trabajador de turno actual o viaje a través de más de dos zonas horarias en las últimas 2 semanas y/o durante el período de estudio.
- Participantes con marcapasos cardíacos, bombas electrónicas o cualquier otro dispositivo médico implantado.
Participantes sanos (sin AD):
- Tiene algún trastorno médico, afección o enfermedad clínicamente significativa (incluida cualquier afección dermatológica activa/potencialmente recurrente (como el síndrome de Netherton) o hallazgo clínicamente significativo en la selección que impide la participación del participante en las actividades del estudio.
- Alergia a la resina de poliuretano (componente correa/pulsera).
- Ha documentado insomnio clínicamente diagnosticado, apnea del sueño u otros trastornos relacionados con el sueño (p. ej., narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano).
- Si el participante tiene antecedentes de angioedema o anafilaxia y ha tenido reacciones anafilácticas en los últimos 6 meses.
- Ha participado recientemente (dentro de los 30 días del Día 1) en otro estudio de investigación de medicamentos o dispositivos, o actualmente está involucrado en ellos.
- Tiene algún procedimiento quirúrgico o médico planificado que se superpondría con la participación en el estudio.
- Participantes que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados por el investigador o participantes que son empleados directamente involucrados en la realización del estudio.
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino, 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base según lo informado por el participante durante la evaluación (para aquellos participantes mayores de 21 años).
- Es una mujer que está amamantando o embarazada, según lo informado por el participante.
- Trabajador de turno actual o viaje a través de más de dos zonas horarias en las últimas 2 semanas y/o durante el período de estudio.
- Participantes con marcapasos cardíacos, bombas electrónicas o cualquier otro dispositivo médico implantado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control Saludable
Aquellos que no tienen un diagnóstico de dermatitis atópica (DA) o eczema y obtienen una puntuación de Claro (0) o Casi limpio (1) en la Evaluación global estática del investigador (ISGA) al momento de la admisión.
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Cámara térmica
un reloj como sensor portátil
Otros nombres:
un reloj como sensor portátil
Otros nombres:
un reloj como sensor portátil
Otros nombres:
Monitor de sueño
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Dermatitis atópica leve (DA)
Aquellos que tienen un diagnóstico de dermatitis atópica (DA) o eczema y obtienen una puntuación leve (2) en la evaluación global estática del investigador (ISGA) al momento de la admisión.
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Cámara térmica
un reloj como sensor portátil
Otros nombres:
un reloj como sensor portátil
Otros nombres:
un reloj como sensor portátil
Otros nombres:
Monitor de sueño
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Dermatitis atópica moderada (DA)
Aquellos que tienen un diagnóstico de dermatitis atópica (DA) o eczema y obtienen una puntuación moderada (3) en la evaluación global estática del investigador (ISGA) al momento de la admisión.
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Cámara térmica
un reloj como sensor portátil
Otros nombres:
un reloj como sensor portátil
Otros nombres:
un reloj como sensor portátil
Otros nombres:
Monitor de sueño
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Dermatitis Atópica Severa (DA)
Aquellos que tienen un diagnóstico de dermatitis atópica (DA) o eczema y obtienen una puntuación grave (4) en la evaluación global estática del investigador (ISGA) al momento de la admisión.
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Cámara térmica
un reloj como sensor portátil
Otros nombres:
un reloj como sensor portátil
Otros nombres:
un reloj como sensor portátil
Otros nombres:
Monitor de sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de scratch usando relojes GENEActiv para evaluar acelerometría triaxial
Periodo de tiempo: 14 días +/- 2 días
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Se utilizará un reloj GENEActiv en cada muñeca a una frecuencia de muestreo de 100 Hz para medir el movimiento en las direcciones x, y y z.
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14 días +/- 2 días
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Cuantificación de arañazos utilizando Centrepoint Insights Watches (CPIW) para evaluar la acelerometría triaxial
Periodo de tiempo: 14 días +/- 2 días
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Se usará un reloj CPIW en cada muñeca a una frecuencia de muestreo de 128 Hz para medir el movimiento en las direcciones x, y y z.
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14 días +/- 2 días
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Cuantificación de scratch utilizando Apple Watch para evaluar la acelerometría triaxial
Periodo de tiempo: 14 días +/- 2 días
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Se usará un Apple Watch en cada muñeca a una frecuencia de muestreo de 100 Hz para medir el movimiento en las direcciones x, y y z.
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14 días +/- 2 días
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Cuantificación de las ocurrencias del sueño mediante polisomnografía.
Periodo de tiempo: 1 noche
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La polisomnografía (PSG) se utilizará para informar el número de ocurrencias de sueño según la guía de puntuación proporcionada por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
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1 noche
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Puntuación de la etapa del sueño mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: 1 noche
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Se utilizará la polisomnografía (PSG) para informar la etapa del sueño adecuada según la guía de puntuación proporcionada por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
Se calificarán las siguientes etapas del sueño: Etapa W (vigilia), Etapa N1 (NREM 1), Etapa N2 (NREM 2), Etapa N3 (NREM 3), Etapa N (NREM) y Etapa R (REM).
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark B Moss, PhD, SymmetryScience Group, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSG0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .