Атопический дерматит с акселерометрией и полисомнографией (ADAP) (ADAP)

Критерии включения:

Атопический дерматит (АД) Участники:

1. Участники в возрасте ≥12 лет и <75 лет в День 1.
2. Письменное информированное согласие участника или родителя (родителей)/опекуна (опекунов) и согласие участника (где согласие применимо).
3. Участник (и родитель(и)/опекун(и)) желает и может соблюдать инструкции по изучению, учебные визиты и процедуры.
4. Носители английского языка или демонстрация свободного владения английским языком (участник; и родитель(и)/опекун(и) при необходимости)
5. Наличие клинического диагноза БА в соответствии с критериями Hanifin и Rajka (сопутствующее лечение БА разрешено в исследовании).
6. Имеют поражение AD ≥ 5% излечимого % площади поверхности тела (BSA), за исключением кожи головы.
7. Получите легкую (2), среднюю (3) или тяжелую (4) оценку по Статической глобальной оценке исследователя (ISGA) во время скринингового визита в течение 14 дней после включения в исследование.
8. Иметь минимальный балл по числовой шкале оценки пикового зуда (PP-NRS) 3 (из 10).
9. Тест широкого диапазона достижений-4 (WRAT-4) Подтест по чтению слов, эквивалентный уровню чтения 8-го класса или выше (только для детей старше 18 лет).

Здоровые (не AD) участники:

1. Участники в возрасте ≥12 лет и <75 лет в День 1.
2. Письменное информированное согласие участника или родителя (родителей)/опекуна (опекунов) и согласие участника (где согласие применимо).
3. Участник (и родитель(и)/опекун(и)) желает и может соблюдать инструкции по изучению, учебные визиты и процедуры.
4. Носители английского языка или демонстрация свободного владения английским языком (участник; и родитель(и)/опекун(и) при необходимости)
5. Не имеет подозрения или подтвержденного клинического диагноза БА (по критериям Hanifin и Rajka).
6. Иметь чистую (0) или почти чистую (1) оценку по шкале ISGA во время скринингового визита в течение 14 дней после включения в исследование.
7. Подтест по чтению слов WRAT-4 соответствует уровню чтения 8-го класса или выше (только для детей старше 18 лет).

Критерий исключения:

Атопический дерматит (АД) Участники:

1. Имеет любое клинически значимое медицинское расстройство, состояние, заболевание (включая активные или потенциально рецидивирующие дерматологические состояния, не связанные с БА, и известные генетические дерматологические состояния, которые совпадают с БА, такие как синдром Нетертона) или клинически значимое обнаружение при скрининге, которое исключает участие участника в исследовательской деятельности.
2. Аллергия на полиуретановую смолу (компонент ремешка/браслета).
3. Имеет задокументированную бессонницу, апноэ во сне или другие расстройства, связанные со сном (например, нарколепсию, синдром беспокойных ног, нарушение циркадного ритма), не связанную с болезнью Альцгеймера.
4. Участки поверхности, пораженные AD, находятся в месте размещения устройства.
5. Если у участника в анамнезе были ангионевротический отек или анафилаксия и у него были какие-либо анафилактические реакции в течение последних 6 месяцев.
6. Имеет нестабильную АД (общий BSA>40%).
7. Имеет значительную активную системную или локализованную инфекцию, в том числе активно инфицированную БА.
8. Недавно (в течение 30 дней после дня 1) участвовал или в настоящее время участвует в другом исследовании лекарств или устройств для лечения БА.
9. Имеет какие-либо запланированные хирургические или медицинские процедуры, которые могут совпадать с участием в исследовании.
10. Участники, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или участники, которые являются сотрудниками, непосредственно участвующими в проведении исследования.
11. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина, 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после исходного уровня, указанного участником во время оценки (для участников старше 21 года).
12. Женщина, которая кормит грудью или беременна, как сообщила участница.
13. Текущий посменный работник или путешествующий более чем через два часовых пояса за последние 2 недели и/или в течение учебного периода.
14. Участники с кардиостимуляторами, электронными помпами или любыми другими имплантированными медицинскими устройствами.

Здоровые (не AD) участники:

1. Имеет любое клинически значимое медицинское расстройство, состояние, заболевание (включая любые активные/потенциально рецидивирующие дерматологические состояния (такие как синдром Нетертона) или клинически значимое обнаружение при скрининге, исключающее участие участника в исследовательской деятельности.
2. Аллергия на полиуретановую смолу (компонент ремешка/браслета).
3. Имеет документально подтвержденную клинически диагностированную бессонницу, апноэ во сне или другие расстройства, связанные со сном (например, нарколепсию, синдром беспокойных ног, нарушение циркадного ритма).
4. Если у участника в анамнезе были ангионевротический отек или анафилаксия и у него были какие-либо анафилактические реакции в течение последних 6 месяцев.
5. Недавно (в течение 30 дней после дня 1) участвовал или в настоящее время участвует в другом исследовании лекарств или устройств.
6. Имеет какие-либо запланированные хирургические или медицинские процедуры, которые могут совпадать с участием в исследовании.
7. Участники, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или участники, которые являются сотрудниками, непосредственно участвующими в проведении исследования.
8. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина, 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после исходного уровня, указанного участником во время оценки (для участников старше 21 года).
9. Женщина, которая кормит грудью или беременна, как сообщила участница.
10. Текущий посменный работник или путешествующий более чем через два часовых пояса за последние 2 недели и/или в течение учебного периода.
11. Участники с кардиостимуляторами, электронными помпами или любыми другими имплантированными медицинскими устройствами.