Atopisk dermatitis med accelerometri og polysomnografi (ADAP) (ADAP)

Inklusionskriterier:

Atopisk dermatitis (AD) deltagere:

1. Deltagere i alderen ≥12 år og <75 år på dag 1.
2. Skriftligt informeret samtykke fra deltager eller forældre/værge og samtykke fra deltageren (hvor samtykke er relevant).
3. Deltager (og forældre/værge) er villige og i stand til at efterleve undersøgelsesinstruktioner, studiebesøg og procedurer.
4. Engelsktalende som modersmål eller demonstreret flydende engelsk (deltager; og forældre/værge efter behov)
5. Har en klinisk diagnose af AD i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka (samtidige AD-behandlinger er tilladt ved undersøgelse).
6. Har AD-involvering ≥ 5 % Treatable % Body Surface Area (BSA) eksklusive hovedbunden.
7. Få en Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score på Mild (2), Moderat (3) eller Svær (4) ved screeningsbesøget inden for 14 dage efter studietilmelding.
8. Har minimum en Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) vurderingsscore på 3 (ud af 10).
9. Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Ordlæsningsundertest svarende til 8. klasses læseniveau eller højere (kun for alderen ≥18 år).

Sunde (ikke-AD) deltagere:

1. Deltagere i alderen ≥12 år og <75 år på dag 1.
2. Skriftligt informeret samtykke fra deltager eller forældre/værge og samtykke fra deltageren (hvor samtykke er relevant).
3. Deltager (og forældre/værge) er villige og i stand til at efterleve undersøgelsesinstruktioner, studiebesøg og procedurer.
4. Engelsktalende som modersmål eller demonstreret flydende engelsk (deltager; og forældre/værge efter behov)
5. Har ikke mistænkt eller bekræftet klinisk diagnose af AD (i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka).
6. Få en ISGA-score på Clear (0) eller Almost Clear (1) ved screeningsbesøget inden for 14 dage efter studietilmelding.
7. WRAT-4 ordlæsningsdeltest svarende til 8. klasses læseniveau eller højere (kun for alderen ≥18 år).

Ekskluderingskriterier:

Atopisk dermatitis (AD) deltagere:

1. Har nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand, sygdom (herunder aktive eller potentielt tilbagevendende ikke-AD dermatologiske tilstande og kendte genetiske dermatologiske tilstande, der overlapper med AD, såsom Netherton syndrom) eller klinisk signifikant fund ved screening, der udelukker deltagerens deltagelse i undersøgelsesaktiviteter.
2. Allergi over for polyurethanharpiks (rem/armbåndskomponent).
3. Har dokumenteret ikke-AD-relateret søvnløshed, søvnapnø eller andre søvnrelaterede lidelser (f.eks. narkolepsi, restless legs-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse).
4. AD berørte overfladeområder er på et sted, hvor enheden er placeret.
5. Hvis deltageren har haft angioødem eller anafylaksi i anamnesen og har haft anafylaktiske reaktioner inden for de seneste 6 måneder.
6. Har ustabil AD (Total BSA>40%).
7. Har en signifikant aktiv systemisk eller lokaliseret infektion, herunder aktivt inficeret AD.
8. Har for nylig (inden for 30 dage efter dag 1) deltaget i eller er i øjeblikket involveret i et andet lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie for AD.
9. Har nogen planlagt kirurgisk eller medicinsk procedure, der ville overlappe med undersøgelsesdeltagelsen.
10. Deltagere, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigator, eller deltagere, der er ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
11. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin, 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 mL) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter baseline som oplyst af deltageren under evalueringen (for de deltagere over 21 år).
12. Er en kvinde, der ammer eller er gravid, som oplyst af deltageren.
13. Nuværende skifteholdsarbejder eller rejser på tværs af mere end to tidszoner inden for de seneste 2 uger og/eller i løbet af studieperioden.
14. Deltagere med pacemakere, elektroniske pumper eller andet implanteret medicinsk udstyr.

Sunde (ikke-AD) deltagere:

1. Har en klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand, sygdom (herunder alle aktive/potentielt tilbagevendende dermatologiske tilstande (såsom Netherton syndrom) eller klinisk signifikante fund ved screening, der udelukker deltagerens deltagelse i undersøgelsesaktiviteter.
2. Allergi over for polyurethanharpiks (rem/armbåndskomponent).
3. Har dokumenteret klinisk diagnosticeret søvnløshed, søvnapnø eller andre søvnrelaterede lidelser (f.eks. narkolepsi, restless legs syndrome, døgnrytmeforstyrrelser).
4. Hvis deltageren har haft angioødem eller anafylaksi i anamnesen og har haft anafylaktiske reaktioner inden for de seneste 6 måneder.
5. Har for nylig (inden for 30 dage efter dag 1) deltaget i eller er i øjeblikket involveret i et andet lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie.
6. Har nogen planlagt kirurgisk eller medicinsk procedure, der ville overlappe med undersøgelsesdeltagelsen.
7. Deltagere, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigator, eller deltagere, der er ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
8. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin, 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 mL) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter baseline som oplyst af deltageren under evalueringen (for de deltagere over 21 år).
9. Er en kvinde, der ammer eller er gravid, som oplyst af deltageren.
10. Nuværende skifteholdsarbejder eller rejser på tværs af mere end to tidszoner inden for de seneste 2 uger og/eller i løbet af studieperioden.
11. Deltagere med pacemakere, elektroniske pumper eller andet implanteret medicinsk udstyr.