Léčba žilních malformací
16. října 2022 aktualizováno: Walied Khereba, Al-Azhar University
Léčba žilních malformací přímou opravou punkce: Etanol versus polidokanol
Cévní malformace jsou vrozené vady, ke kterým dochází, když se zastaví různé fáze angiogeneze.
44 - 64 % všech cévních malformací jsou venózní malformace (VM).
Skleroterapie je první léčebná linie pro VM.
Působí tak, že se zbavuje vaskulárních endoteliálních buněk v lézi.
Jedním z nejběžnějších a dobře prozkoumaných sklerotizačních činidel pro VM je polidokanol, který je oblíbeným protějškem koncentrovaného etanolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Walied Khereba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 32 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou žilní malformace obou pohlaví a věku nad jeden rok.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod jeden rok.
- Pacienti měli jakékoli další cévní malformace.
- Indikace pro kontrastní látku nebo injekci alkoholu a polidokanolu.
- Nevhodné pro celkovou anestezii. 5) Těhotenství. 6) Kožní infekce, záněty a vředy.
- Plicní embolie.
- Akutní ischemie a akutní DVT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přímá oprava propíchnutí / Ethanol
|
Ethanol je organická sloučenina, která bude injikována do žilní malformace jako skleroterapie přímou opravou punkce
|
|
Aktivní komparátor: Přímá oprava propíchnutí / polidokanol
|
Polidokanol je sklerotizující látka, která bude injikována do žilní malformace metodou Direct Puncture Repair
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník tíhy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Těžkost postižené části může být nezměněná, snížená nebo vymizená, nebo se může vrátit
|
6 měsíců po operaci
|
|
Dotazník o znetvoření
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Znetvoření postižené části může být nezměněno, nebo může být zmenšeno nebo mizet, nebo se může opakovat
|
6 měsíců po operaci
|
|
velikost žilní malformace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
hodnotí velikost malformací po injekci; které mohou být nezměněné, snížené nebo vymizené nebo recidivující
|
6 měsíců po operaci
|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Může to být; Velmi spokojený, spokojený, nespokojený nebo nespokojený.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Venous Malformation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .