Behandeling van veneuze malformatie
16 oktober 2022 bijgewerkt door: Walied Khereba, Al-Azhar University
Behandeling van veneuze malformatie door direct punctieherstel: ethanol versus polidocanol
Vasculaire misvormingen zijn geboorteafwijkingen die optreden wanneer verschillende stadia van angiogenese worden stopgezet.
44 - 64% van alle vasculaire misvormingen zijn veneuze malformaties (VM's).
Sclerotherapie is de eerste behandelingslijn voor VM's.
Het werkt door de vasculaire endotheelcellen in de laesie te verwijderen.
Een van de meest voorkomende en goed onderzochte scleroserende middelen voor VM's is polidocanol, een populaire tegenhanger van geconcentreerde ethanol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Walied Khereba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 34 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met veneuze malformatie van beide geslachten en ouder dan één jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan een jaar.
- Patiënten hadden andere vasculaire misvormingen.
- Indicatie voor contrastmiddel of injectie met alcohol en polidocanol.
- Ongeschikt voor algemene anesthesie. 5) Zwangerschap. 6) Huidinfectie, ontsteking en zweren.
- Longembolie.
- Acute ischemie en acute DVT.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe bandenreparatie / Ethanol
|
Ethanol is een organische verbinding die als sclerotherapie door Direct Puncture Repair in de veneuze misvorming wordt geïnjecteerd
|
|
Actieve vergelijker: Directe bandenreparatie / Polidocanol
|
Polidocanol is een scleroserend middel dat door Direct Puncture Repair in de veneuze misvorming wordt geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwaarte vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De zwaarte van het aangedane deel kan onveranderd zijn, afnemen of verdwijnen, of terugvallen
|
6 maanden na de operatie
|
|
Verminking vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De misvorming van het aangetaste deel kan onveranderd zijn, afnemen of verdwijnen, of terugvallen
|
6 maanden na de operatie
|
|
grootte van veneuze malformatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
het beoordeelt de omvang van misvormingen na injectie; die onveranderd kan zijn, of verminderd of verdwenen, of terugvalt
|
6 maanden na de operatie
|
|
Mate van tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het kan zijn; Zeer tevreden, of tevreden, of niet tevreden, of ontevreden.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Venous Malformation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Directe bandenreparatie / Ethanol
-
Coloplast A/SVoltooidVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten, Frankrijk, België, Nederland, Australië, Canada