Leczenie malformacji żylnej
16 października 2022 zaktualizowane przez: Walied Khereba, Al-Azhar University
Leczenie malformacji żylnej przez bezpośrednią naprawę przebicia: etanol kontra polidokanol
Malformacje naczyniowe to wady wrodzone, które występują, gdy różne etapy angiogenezy zostają zamknięte.
44-64% wszystkich malformacji naczyniowych to malformacje żylne (VM).
Skleroterapia to pierwsza linia leczenia VM.
Działa poprzez pozbycie się komórek śródbłonka naczyniowego w zmianie.
Jednym z najpowszechniejszych i najlepiej zbadanych środków do obliteracji VM jest polidokanol, który jest popularnym odpowiednikiem stężonego etanolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt
- Walied Khereba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 32 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem malformacji żylnej obu płci iw wieku powyżej 1 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej jednego roku.
- Pacjenci mieli jakiekolwiek inne malformacje naczyniowe.
- Wskazania do podania środka kontrastowego lub wstrzyknięcia alkoholu i polidokanolu.
- Nie nadaje się do znieczulenia ogólnego. 5) Ciąża. 6) Zakażenia skóry, stany zapalne i owrzodzenia.
- Zatorowość płucna.
- Ostre niedokrwienie i ostra DVT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednia naprawa przebicia / etanol
|
Etanol jest związkiem organicznym, który zostanie wstrzyknięty do malformacji żylnej jako skleroterapia metodą Direct Puncture Repair
|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednia naprawa przebicia / Polidokanol
|
Polidocanol jest środkiem obliterującym żylaki, który zostanie wstrzyknięty w malformację żylną poprzez bezpośrednią naprawę przebicia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ciężkości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ciężar dotkniętej części może pozostać niezmieniony, zmniejszony, zniknąć lub nawrócić
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz zniekształceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zniekształcenie dotkniętej części może pozostać niezmienione, zmniejszone, zaniknięte lub nawrotowe
|
6 miesięcy po operacji
|
|
rozmiar malformacji żylnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
ocenia wielkość wad rozwojowych po iniekcji; które mogą się nie zmieniać, zmniejszać, znikać lub nawracać
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Stopień zadowolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Może być; Bardzo zadowolony lub zadowolony lub niezadowolony lub niezadowolony.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Venous Malformation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .