Tratamento da Malformação Venosa
16 de outubro de 2022 atualizado por: Walied Khereba, Al-Azhar University
Tratamento de malformação venosa por reparo direto por punção: etanol versus polidocanol
As malformações vasculares são defeitos congênitos que ocorrem quando diferentes estágios da angiogênese são interrompidos.
44 - 64% de todas as malformações vasculares são malformações venosas (VMs).
A escleroterapia é a primeira linha de tratamento para VMs.
Atua eliminando as células endoteliais vasculares da lesão.
Um dos agentes esclerosantes mais comuns e bem pesquisados para VMs é o polidocanol, que é uma contraparte popular para o etanol concentrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zagazig, Egito
- Walied Khereba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 34 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de malformação venosa de ambos os sexos e idade superior a um ano.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a um ano.
- Os pacientes tinham quaisquer outras malformações vasculares.
- Indicação para contraste ou injeção de álcool e polidocanol.
- Inadequado para anestesia geral. 5) Gravidez. 6) Infecção cutânea, inflamação e úlceras.
- Embolia pulmonar.
- Isquemia aguda e TVP aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Reparação Direta de Perfuração / Etanol
|
O etanol é um composto orgânico que será injetado na malformação venosa como escleroterapia por Direct Puncture Repair
|
|
Comparador Ativo: Reparação Direta de Perfuração / Polidocanol
|
Polidocanol é um agente esclerosante que será injetado na malformação venosa por Direct Puncture Repair
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de peso
Prazo: 6 meses pós operatório
|
O peso da parte afetada pode permanecer inalterado, ou diminuído, desaparecido ou recidivado
|
6 meses pós operatório
|
|
Questionário de desfiguração
Prazo: 6 meses pós operatório
|
A desfiguração da parte afetada pode permanecer inalterada, diminuída, desaparecida ou recidivada
|
6 meses pós operatório
|
|
tamanho da malformação venosa
Prazo: 6 meses pós operatório
|
avalia o tamanho das malformações após a injeção; que pode permanecer inalterado, ou diminuído ou desaparecido, ou recidivado
|
6 meses pós operatório
|
|
Grau de satisfação
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Pode ser; Muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito ou insatisfeito.
|
6 meses pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Venous Malformation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Reparação Direta de Perfuração / Etanol
-
Coloplast A/SConcluídoProlapso de órgãos pélvicosEstados Unidos, França, Bélgica, Holanda, Austrália, Canadá