Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Granatepleekstrakt og inflammatorisk

17. januar 2025 oppdatert av: Grace Farhat, Manchester Metropolitan University

Effekter av granatepleekstrakt på inflammatoriske markører, fysisk og kognitiv funksjon og kardiometabolske risikofaktorer hos eldre voksne: en randomisert parallell prøvelse

Den økende aldrende befolkningen har resultert i en økning i forekomsten av skrøpelighet, kognitive lidelser og hjerte- og karsykdommer, som representerer en viktig årsak til funksjonshemming hos eldre voksne. Betennelse har blitt foreslått som en sentral faktor som fører til disse lidelsene og forverres av fedme. Polyfenoler er antioksidanter og antiinflammatoriske midler som tidligere har vært knyttet til en reduksjon i betennelse og kardiometabolske risikofaktorer og en forbedring i fysisk og kognitiv funksjon, men forskningen er fortsatt begrenset og uslåelig. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av daglig tilskudd av granatepleekstrakt på inflammatorisk respons, kognitiv og fysisk funksjon og kardiometabolske risikofaktorer hos eldre voksne. Syttien normalvektige og overvektige deltakere (60-70 år) vil få i oppdrag å konsumere enten granatepleekstraktkapsler eller placebokapsler i 12 uker. Antropometriske mål (vekt, høyde, midjeomkrets og hofteomkrets), kroppssammensetning, blodtrykk og en fastende venøs blodprøve vil bli samlet inn under hvert besøk ved baseline, uke 6 og uke 12. Deltakerne vil også gjennomgå datastyrte kognitive tester og fysisk funksjon tester. Inflammatoriske markører, telomeraseaktivitet, serumglukose og lipidnivåer vil bli analysert. Diettdagbøker vil bli samlet inn 3 ganger (ved baseline, uke 6 og uke 12) under intervensjonen. Denne studien vil bidra til å belyse effekten av granatepletilskudd og informere fremtidige longitudinelle forsøk som ser på kombinasjonen av antioksidanter og andre livsstilsfaktorer (som fysisk aktivitet) på fremme av velvære og sunn aldring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha signert et informert samtykke, vil deltakerne bli bedt om å delta på Physiology Lab ved Manchester Metropolitan University ved baseline, uke 6 og uke 12. Antropometriske mål (vekt, høyde, midjeomkrets og hofteomkrets) vil bli samlet inn under hvert besøk, og kropp sammensetningen vil bli målt ved hjelp av luftforskyvningspletysmografi (BOD POD®). Blodtrykket vil bli målt 3 ganger etter en 10-minutters hvile basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) protokoll og en fastende venøs blodprøve (20 ml) vil bli samlet inn. Deltakerne vil deretter gjennomgå fysiske vurderingstester (for å vurdere isokinetisk kneekstensjon, isokinetisk knefleksjon, stående balanse, ganghastighet og stol sitte å stå) og datastyrte kognitive tester (for å vurdere eksekutiv funksjon, hukommelse, årvåkenhet og oppmerksomhet).

Deltakerne vil også svare på et generelt demografisk og livsstilsspørreskjema under det første besøket. For å kontrollere for endringer i kostholdet vil de bli bedt om å fylle en papirbasert 3-dagers matdagbok 3 ganger (ved baseline, uke 6 og uke 12) under intervensjonen. Matdagbøker vil bli analysert ved hjelp av Nutritics (v.4) diettanalyseprogramvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M15 6BG
        • Manchester Metropolitan University school of Health sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 60-70 år; Normalvekt (BMI 18,5-24,9 Kg/m2) og overvekt (BMI 25- 29,9 Kg/m2); Alle kjønn; Ingen diagnostiserte stoffskiftesykdommer.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som har vært på vekttap i løpet av de siste 2 månedene, de med diagnostisert kronisk sykdom (diabetes, kardiovaskulær sykdom (CVD), nyresykdom osv...) eller tar noen medisiner som kan modulere betennelse (statiner osv..).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Kapsler uten granatepleekstrakt En kapsel skal administreres en gang daglig i 12 uker.
Kosttilskudd: Kontroll
En kapsel uten granatepleekstrakt tas daglig når som helst på dagen i en periode på 12 uker.
Eksperimentell: Innblanding
Kapsler med 740 mg granatepleekstrakt To kapsler som skal administreres en gang daglig i 12 uker.
Kosttilskudd: Granatepleekstrakt
To kapsler med granatepleekstrakt (740 mg) tas daglig når som helst på dagen i en periode på 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i IL-6-nivåer vil bli målt i en fastende blodprøve ved bruk av et kommersielt tilgjengelig analysesett.
Baseline, uke 6 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRP (C-reaktivt protein) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i CRP-nivåer vil bli målt i en fastende blodprøve ved bruk av et kommersielt tilgjengelig analysesett.
Baseline, uke 6 og uke 12
Interleukin 1 (IL-1) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i IL-1-nivåer vil bli målt i en fastende blodprøve ved bruk av et kommersielt tilgjengelig analysesett.
Baseline, uke 6 og uke 12
Interleukin 2 (IL-2) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i IL-2-nivåer vil bli målt i en fastende blodprøve ved bruk av et kommersielt tilgjengelig analysesett.
Baseline, uke 6 og uke 12
Insulin vekstfaktor-1 (IGF-1) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i IGF-1-nivåer vil bli målt i en fastende blodprøve ved bruk av et kommersielt tilgjengelig analysesett.
Baseline, uke 6 og uke 12
Nivåer av tumornekrosefaktor (TNF-α).
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i TNF-α-nivåer vil bli målt i en fastende blodprøve ved bruk av et kommersielt tilgjengelig analysesett.
Baseline, uke 6 og uke 12
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i PAI-1-nivåer vil bli målt i en fastende blodprøve ved bruk av et kommersielt tilgjengelig analysesett.
Baseline, uke 6 og uke 12
Telomerase aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i telomeraseaktivitet vil bli målt i en fastende blodprøve ved bruk av et kommersielt tilgjengelig analysesett.
Baseline, uke 6 og uke 12
Corsi blokk-tapping test
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i arbeidsminnet vil bli vurdert ved hjelp av Corsi-blokktapping datastyrt kognitiv test.
Baseline, uke 6 og uke 12
Rey Verbal læringstest
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i arbeidsminnet vil bli vurdert ved hjelp av Rey Verbal Learning datastyrt kognitiv test.
Baseline, uke 6 og uke 12
Tower of Hanoi test
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i utøvende funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Tower of Hanoi datastyrt kognitiv test.
Baseline, uke 6 og uke 12
Wisconsin test
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i eksekutiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Wisconsin datastyrt kognitiv test.
Baseline, uke 6 og uke 12
Stroop test
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i eksekutiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Stroop datastyrt kognitiv test.
Baseline, uke 6 og uke 12
Sifre span test
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i arbeidsminnet vil bli vurdert ved hjelp av Digits span datastyrt kognitiv test.
Baseline, uke 6 og uke 12
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av håndgrepsstyrke fysisk test.
Baseline, uke 6 og uke 12
Stående balanse
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i muskelfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av stående balanse fysisk test.
Baseline, uke 6 og uke 12
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i muskelfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av en fysisk test for ganghastighet.
Baseline, uke 6 og uke 12
Stol sitte å stå
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i muskelfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av stolsitting for å stå fysisk test.
Baseline, uke 6 og uke 12
Fastende serumglukosenivåer
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i glukosenivåer vil bli målt i en fastende blodprøve ved bruk av et kommersielt tilgjengelig analysesett.
Baseline, uke 6 og uke 12
Fastende lipidnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i lipidnivåer (TC, HDL, LDL og TG) vil bli målt i en fastende blodprøve ved bruk av et kommersielt tilgjengelig analysesett.
Baseline, uke 6 og uke 12
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i blodtrykket vil bli Blodtrykket vil bli målt 3 ganger etter 10 minutters hvile basert på WHO-protokollen.
Baseline, uke 6 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Samarbeidspartnere

Euromed, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 47627

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere