Granatæbleekstrakt og inflammation
17. januar 2025 opdateret af: Grace Farhat, Manchester Metropolitan University
Effekter af granatæbleekstrakt på inflammatoriske markører, fysisk og kognitiv funktion og kardiometaboliske risikofaktorer hos ældre voksne: et randomiseret parallelt forsøg
Den voksende aldrende befolkning har resulteret i en stigning i forekomsten af skrøbelighed, kognitive lidelser og hjerte-kar-sygdomme, der repræsenterer en væsentlig årsag til handicap hos ældre voksne.
Inflammation er blevet foreslået som en afgørende faktor, der fører til disse lidelser og forværres af fedme.
Polyfenoler er antioxidanter og antiinflammatoriske midler, der tidligere har været forbundet med et fald i inflammation og kardiometaboliske risikofaktorer og en forbedring af fysisk og kognitiv funktion, men forskningen forbliver begrænset og inkonklusiv.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af dagligt tilskud af granatæbleekstrakt på inflammatorisk respons, kognitiv og fysisk funktion og kardiometaboliske risikofaktorer hos ældre voksne.
Enoghalvfjerds normalvægtige og overvægtige deltagere (60-70 år) vil blive tildelt til at indtage enten granatæbleekstraktkapsler eller placebokapsler i 12 uger.
Antropometriske mål (vægt, højde, taljeomkreds og hofteomkreds), kropssammensætning, blodtryk og en fastende venøs blodprøve vil blive indsamlet under hvert besøg ved baseline, uge 6 og uge 12. Deltagerne vil også gennemgå computeriserede kognitive tests og fysisk funktion tests.
Inflammatoriske markører, telomeraseaktivitet, serumglukose og lipidniveauer vil blive analyseret.
Kostdagbøger vil blive indsamlet 3 gange (ved baseline, uge 6 & uge 12) under interventionen.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at belyse virkningerne af granatæbletilskud og informere fremtidige longitudinelle forsøg, der ser på kombinationen af antioxidanter og andre livsstilsfaktorer (såsom fysisk aktivitet) på fremme af velvære og sund aldring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have underskrevet et informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at deltage i Physiology Lab på Manchester Metropolitan University ved baseline, uge 6 og uge 12. Antropometriske mål (vægt, højde, taljeomkreds og hofteomkreds) vil blive indsamlet under hvert besøg og krop. sammensætning vil blive målt ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi (BOD POD®). Blodtrykket vil blive målt 3 gange efter 10 minutters hvile baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) protokol, og en fastende venøs blodprøve (20 ml) vil blive indsamlet. Deltagerne vil derefter gennemgå fysiske vurderingstests (for at vurdere isokinetisk knæforlængelse, isokinetisk knæfleksion, stående balance, ganghastighed og stol at sidde at stå) og computeriserede kognitive test (for at vurdere eksekutiv funktion, hukommelse, årvågenhed og opmærksomhed).
Deltagerne vil også besvare et generelt demografisk og livsstilsspørgeskema under det første besøg. For at kontrollere for ændringer i kosten, vil de blive bedt om at udfylde en papirbaseret 3-dages maddagbog 3 gange (ved baseline, uge 6 & uge 12) under interventionen. Maddagbøger vil blive analyseret ved hjælp af Nutritics (v.4) kostanalysesoftware.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6BG
- Manchester Metropolitan University school of Health sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 60-70 år; Normalvægt (BMI 18,5-24,9 Kg/m2) og overvægt (BMI 25- 29,9 Kg/m2); Alle køn; Ingen diagnosticerede stofskiftesygdomme.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der har været på et vægttabsregime i løbet af de sidste 2 måneder, dem med diagnosticeret kronisk sygdom (diabetes, kardiovaskulær sygdom (CVD), nyresygdom osv...) eller tager nogen form for medicin, der kan modulere inflammation (statiner osv..).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Kapsler uden granatæbleekstrakt En kapsel skal administreres én gang dagligt i 12 uger.
|
En kapsel uden granatæbleekstrakt tages dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen i en periode på 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Kapsler med 740 mg granatæbleekstrakt To kapsler, der skal administreres én gang dagligt i 12 uger.
|
To kapsler med granatæbleekstrakt (740 mg) tages dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen i en periode på 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i IL-6-niveauer vil blive målt i en fastende blodprøve ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt assaykit.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP (C-reaktivt protein) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i CRP-niveauer vil blive målt i en fastende blodprøve ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt assaykit.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Interleukin 1 (IL-1) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i IL-1-niveauer vil blive målt i en fastende blodprøve ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt assaykit.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Interleukin 2 (IL-2) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i IL-2-niveauer vil blive målt i en fastende blodprøve ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt assaykit.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Insulin vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i IGF-1-niveauer vil blive målt i en fastende blodprøve ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt assaykit.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Niveauer af tumornekrosefaktor (TNF-α).
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i TNF-α-niveauer vil blive målt i en fastende blodprøve ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt assaykit.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i PAI-1-niveauer vil blive målt i en fastende blodprøve ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt assaykit.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Telomerase aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i telomeraseaktivitet vil blive målt i en fastende blodprøve ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt assaykit.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Corsi blok-tapping test
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af Corsi blok-tapping computeriseret kognitiv test.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Rey Verbal Learning test
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af Rey Verbal Learning computeriseret kognitiv test.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Tower of Hanoi test
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i den udøvende funktion vil blive vurderet ved hjælp af Tower of Hanoi computeriserede kognitive test.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Wisconsin test
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i den udøvende funktion vil blive vurderet ved hjælp af Wisconsin computeriseret kognitiv test.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Stroop test
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i den udøvende funktion vil blive vurderet ved hjælp af Stroop computeriseret kognitiv test.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Cifre span test
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af Digits span computeriseret kognitiv test.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af håndgrebsstyrke fysisk test.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Stående balance
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i muskelfunktion vil blive vurderet ved hjælp af stående balance fysisk test.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i muskelfunktion vil blive vurderet ved hjælp af en fysisk ganghastighedstest.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Stol sidde at stå
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i muskelfunktion vil blive vurderet ved at bruge stole til at stå fysisk test.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Fastende serumglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i glukoseniveauer vil blive målt i en fastende blodprøve ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt analysesæt.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Fastende lipidniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i lipidniveauer (TC, HDL, LDL & TG) vil blive målt i en fastende blodprøve ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt assaykit.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Ændringer i blodtryk vil være Blodtrykket vil blive målt 3 gange efter 10 minutters hvile baseret på WHO-protokollen.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 47627
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .