Granatapfelextrakt und Entzündung
17. Januar 2025 aktualisiert von: Grace Farhat, Manchester Metropolitan University
Auswirkungen von Granatapfelextrakt auf Entzündungsmarker, körperliche und kognitive Funktion und kardiometabolische Risikofaktoren bei älteren Erwachsenen: Eine randomisierte Parallelstudie
Die zunehmende Alterung der Bevölkerung hat zu einem Anstieg der Prävalenz von Gebrechlichkeit, kognitiven Störungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen geführt, die eine der Hauptursachen für Behinderungen bei älteren Erwachsenen darstellen.
Entzündungen wurden als zentraler Faktor für diese Erkrankungen vermutet und werden durch Fettleibigkeit verschlimmert.
Polyphenole sind Antioxidantien und entzündungshemmende Mittel, die zuvor mit einer Verringerung von Entzündungs- und kardiometabolischen Risikofaktoren und einer Verbesserung der körperlichen und kognitiven Funktion in Verbindung gebracht wurden, doch die Forschung bleibt begrenzt und ergebnislos.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der täglichen Supplementierung mit Granatapfelextrakt auf die Entzündungsreaktion, die kognitive und körperliche Funktion und die kardiometabolischen Risikofaktoren bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
Einundsiebzig normalgewichtige und übergewichtige Teilnehmer (60-70 Jahre) werden angewiesen, 12 Wochen lang entweder Granatapfelextrakt-Kapseln oder Placebo-Kapseln zu konsumieren.
Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang und Hüftumfang), Körperzusammensetzung, Blutdruck und eine nüchterne venöse Blutprobe werden bei jedem Besuch zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 12 gesammelt. Die Teilnehmer werden auch computergestützten kognitiven Tests und körperlichen Funktionen unterzogen Prüfungen.
Entzündungsmarker, Telomeraseaktivität, Serumglukose- und Lipidspiegel werden analysiert.
Ernährungstagebücher werden während der Intervention 3 Mal (zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12) erfasst.
Diese Studie wird dazu beitragen, die Auswirkungen einer Granatapfel-Ergänzung aufzuklären und zukünftige Längsschnittstudien zu informieren, die die Kombination von Antioxidantien und anderen Lebensstilfaktoren (wie körperliche Aktivität) auf die Förderung von Wohlbefinden und gesundem Altern untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, das Physiologielabor der Manchester Metropolitan University zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 zu besuchen. Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang) werden bei jedem Besuch und Körper erfasst Zusammensetzung wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie (BOD POD®) gemessen. Der Blutdruck wird 3 Mal nach einer 10-minütigen Pause gemäß dem Protokoll der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemessen, und es wird eine nüchterne venöse Blutprobe (20 ml) entnommen. Die Teilnehmer werden dann körperlichen Beurteilungstests unterzogen (um die isokinetische Kniestreckung, isokinetische Kniebeugung, das Gleichgewicht im Stehen, die Ganggeschwindigkeit und das Sitzen im Stehen zu beurteilen) und computergestützten kognitiven Tests (um die Exekutivfunktion, das Gedächtnis, die Wachsamkeit und die Aufmerksamkeit zu beurteilen).
Die Teilnehmer werden beim ersten Besuch auch einen allgemeinen demografischen und Lifestyle-Fragebogen beantworten. Um Änderungen in der Ernährung zu kontrollieren, werden sie gebeten, während der Intervention dreimal (zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12) ein papierbasiertes 3-Tage-Ernährungstagebuch zu führen. Ernährungstagebücher werden mit der Ernährungsanalysesoftware Nutritics (v.4) analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6BG
- Manchester Metropolitan University school of Health sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 60-70 Jahre; Normalgewicht (BMI 18,5-24,9 kg/m2) und Übergewicht (BMI 25-29,9 kg/m2); Alle Geschlechter; Keine diagnostizierten Stoffwechselerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die in den letzten 2 Monaten an einem Gewichtsverlustprogramm teilgenommen haben, Personen mit diagnostizierter chronischer Krankheit (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Nierenerkrankungen usw.) oder Personen, die Medikamente einnehmen, die Entzündungen modulieren könnten (Statine usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Kapseln ohne Granatapfelextrakt Eine Kapsel einmal täglich für 12 Wochen.
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Eine Kapsel ohne Granatapfelextrakt wird täglich zu jeder Tageszeit über einen Zeitraum von 12 Wochen eingenommen.
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Experimental: Intervention
Kapseln mit 740 mg Granatapfelextrakt. Zwei Kapseln zur einmal täglichen Verabreichung über 12 Wochen.
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Zwei Kapseln Granatapfelextrakt (740 mg) werden über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich zu jeder Tageszeit eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Änderungen der IL-6-Spiegel werden in einer nüchternen Blutprobe unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Assay-Kits gemessen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRP (C-reaktives Protein)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Änderungen der CRP-Spiegel werden in einer nüchternen Blutprobe mit einem im Handel erhältlichen Assay-Kit gemessen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Interleukin 1 (IL-1)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Änderungen der IL-1-Spiegel werden in einer nüchternen Blutprobe unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Assay-Kits gemessen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Interleukin 2 (IL-2)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Änderungen der IL-2-Spiegel werden in einer nüchternen Blutprobe unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Assay-Kits gemessen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Spiegel des Insulinwachstumsfaktors 1 (IGF-1).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Änderungen der IGF-1-Spiegel werden in einer nüchternen Blutprobe unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Assay-Kits gemessen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Tumornekrosefaktor (TNF-α)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Änderungen der TNF-α-Spiegel werden in einer nüchternen Blutprobe unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Assay-Kits gemessen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Änderungen der PAI-1-Spiegel werden in einer nüchternen Blutprobe unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Assay-Kits gemessen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Telomerase-Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Änderungen der Telomerase-Aktivität werden in einer nüchternen Blutprobe unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Assay-Kits gemessen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Corsi Block-Tapping-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Veränderungen im Arbeitsgedächtnis werden mit dem computergestützten kognitiven Block-Tapping-Test von Corsi bewertet.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Rey Verbaler Lerntest
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Veränderungen im Arbeitsgedächtnis werden mit dem computergestützten kognitiven Test Rey Verbal Learning bewertet.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Turm von Hanoi-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Veränderungen in der Exekutivfunktion werden mit dem computergestützten kognitiven Test des Turms von Hanoi bewertet.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Wisconsin-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Veränderungen in der Exekutivfunktion werden mit dem computergestützten kognitiven Test von Wisconsin bewertet.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Stroop-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Veränderungen in der Exekutivfunktion werden mit dem computergestützten Stroop-Kognitionstest bewertet.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Test der Ziffernspanne
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Veränderungen im Arbeitsgedächtnis werden mit dem computergestützten kognitiven Test Digits Span bewertet.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Veränderungen in der Muskelkraft werden mit einem physikalischen Test der Handgriffstärke bewertet.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Stehendes Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Veränderungen in der Muskelfunktion werden anhand eines körperlichen Gleichgewichtstests im Stehen beurteilt.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Veränderungen in der Muskelfunktion werden mit einem körperlichen Ganggeschwindigkeitstest bewertet.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Stuhl sitzen, um zu stehen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Veränderungen der Muskelfunktion werden anhand eines körperlichen Tests im Sitzen und Stehen auf dem Stuhl beurteilt.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Serumglukosespiegel im Nüchternzustand
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Änderungen des Glukosespiegels werden in einer nüchternen Blutprobe unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Assay-Kits gemessen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Nüchtern-Lipidspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Änderungen der Lipidspiegel (TC, HDL, LDL und TG) werden in einer nüchternen Blutprobe mit einem im Handel erhältlichen Assay-Kit gemessen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Änderungen des Blutdrucks werden nach einer 10-minütigen Ruhephase 3-mal auf der Grundlage des WHO-Protokolls gemessen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 47627
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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