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石榴提取物和炎症

2024年2月1日 更新者:Grace Farhat、Manchester Metropolitan University

石榴提取物对老年人炎症标志物、身体和认知功能以及心脏代谢危险因素的影响:一项随机平行试验

日益老龄化的人口导致虚弱、认知障碍和心血管疾病的患病率增加,这是老年人残疾的主要原因。 炎症已被认为是导致这些疾病的关键因素,并因肥胖而加剧。 多酚是抗氧化剂和抗炎剂,以前曾被认为与减少炎症和心脏代谢危险因素以及改善身体和认知功能有关,但研究仍然有限且没有定论。 本研究旨在评估每日补充石榴提取物对老年人炎症反应、认知和身体功能以及心脏代谢危险因素的影响。 71 名体重正常和超重的参与者(60-70 岁)将被分配服用石榴提取物胶囊或安慰剂胶囊 12 周。 在基线、第 6 周和第 12 周的每次访视期间,将收集人体测量指标(体重、身高、腰围和臀围)、身体成分、血压和空腹静脉血样。参与者还将接受计算机认知测试和身体机能测试测试。 将分析炎症标志物、端粒酶活性、血清葡萄糖和脂质水平。 饮食日记将在干预期间收集 3 次(基线、第 6 周和第 12 周)。 这项研究将有助于阐明石榴补充剂的作用,并为未来的纵向试验提供信息,以研究抗氧化剂和其他生活方式因素(如身体活动)的结合对促进福祉和健康老龄化的影响。

研究概览

详细说明

签署知情同意书后,参与者将被要求在基线、第 6 周和第 12 周参加曼彻斯特城市大学的生理学实验室。每次访问期间将收集人体测量数据(体重、身高、腰围和臀围),并收集身体数据成分将使用空气置换体积描记法 (BOD POD®) 进行测量。 根据世界卫生组织(WHO)的规定,在休息 10 分钟后测量 3 次血压,并采集空腹静脉血样(20 毫升)。 然后,参与者将接受身体评估测试(以评估等速膝关节伸展、等速膝关节屈曲、站立平衡、步态速度和椅子从坐到站)和计算机认知测试(以评估执行功能、记忆力、警惕性和注意力)。

参与者还将在第一次访问期间回答一般人口统计和生活方式问卷。 为了控制饮食的变化,他们将被要求在干预期间填写纸质 3 天食物日记 3 次(基线、第 6 周和第 12 周)。 食物日记将使用 Nutritics (v.4) 饮食分析软件进行分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Manchester、英国、M15 6BG
        • 招聘中
        • Manchester Metropolitan University school of Health sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

60-70岁;正常体重(BMI 18.5-24.9 公斤/平方米)和超重(体重指数 25-29.9 公斤/平方米);所有性别;没有诊断出代谢性疾病。

排除标准:

在过去 2 个月内一直采用减肥方案的参与者、被诊断患有慢性疾病(糖尿病、心血管疾病 (CVD)、肾脏疾病等)或服用任何可以调节炎症的药物(他汀类药物等)的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
不含石榴提取物的胶囊每天服用一次,持续 12 周。
每天在一天中的任何时间服用一粒不含石榴提取物的胶囊,持续 12 周。
实验性的:干涉
含 500 毫克石榴提取物的胶囊每天服用一次,持续 12 周。
将在一天中的任何时间每天服用一粒石榴提取物胶囊(500 毫克),持续 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素 6 (IL-6) 水平
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
IL-6 水平的变化将使用市售检测试剂盒在禁食血样中测量。
基线,第 6 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CRP(C反应蛋白)水平
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
CRP 水平的变化将使用市售检测试剂盒在禁食血样中测量。
基线,第 6 周和第 12 周
白细胞介素 1 (IL-1) 水平
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
IL-1 水平的变化将使用市售检测试剂盒在禁食血样中测量。
基线,第 6 周和第 12 周
白细胞介素 2 (IL-2) 水平
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
IL-2 水平的变化将使用市售检测试剂盒在禁食血样中测量。
基线,第 6 周和第 12 周
胰岛素生长因子 1 (IGF-1) 水平
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
IGF-1 水平的变化将使用市售检测试剂盒在禁食血样中测量。
基线,第 6 周和第 12 周
肿瘤坏死因子 (TNF-α) 水平
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
TNF-α 水平的变化将使用市售检测试剂盒在禁食血样中测量。
基线,第 6 周和第 12 周
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) 水平
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
PAI-1 水平的变化将使用市售检测试剂盒在禁食血样中测量。
基线,第 6 周和第 12 周
端粒酶活性
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
端粒酶活性的变化将使用市售的测定试剂盒在禁食血样中测量。
基线,第 6 周和第 12 周
Corsi 块敲击测试
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
工作记忆的变化将使用 Corsi block-tapping 计算机化认知测试进行评估。
基线,第 6 周和第 12 周
雷伊语言学习测试
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
工作记忆的变化将使用 Rey Verbal Learning 计算机化认知测试进行评估。
基线,第 6 周和第 12 周
河内塔测试
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
将使用河内塔计算机认知测试评估执行功能的变化。
基线,第 6 周和第 12 周
威斯康星测试
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
将使用 Wisconsin 计算机化认知测试评估执行功能的变化。
基线,第 6 周和第 12 周
斯特鲁普测试
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
将使用 Stroop 计算机化认知测试评估执行功能的变化。
基线,第 6 周和第 12 周
数字跨度测试
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
工作记忆的变化将使用数字跨度计算机化认知测试进行评估。
基线,第 6 周和第 12 周
手握力
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
将使用手握力物理测试来评估肌肉力量的变化。
基线,第 6 周和第 12 周
等速伸膝
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
将使用等速膝关节伸展身体测试评估肌肉力量的变化。
基线,第 6 周和第 12 周
等速屈膝
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
将使用等速膝关节屈曲身体测试来评估肌肉力量的变化。
基线,第 6 周和第 12 周
常备余额
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
将使用站立平衡身体测试评估肌肉功能的变化。
基线,第 6 周和第 12 周
步态速度
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
将使用步态速度物理测试来评估肌肉功能的变化。
基线,第 6 周和第 12 周
椅子坐着站着
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
肌肉功能的变化将使用坐椅站立身体测试进行评估。
基线,第 6 周和第 12 周
空腹血糖水平
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
葡萄糖水平的变化将使用市售的测定试剂盒在禁食血样中测量。
基线,第 6 周和第 12 周
空腹血脂水平
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
血脂水平(TC、HDL、LDL 和 TG)的变化将使用市售检测试剂盒在禁食血样中测量。
基线,第 6 周和第 12 周
血压
大体时间:基线,第 6 周和第 12 周
血压的变化将是 根据 WHO 协议,在休息 10 分钟后测量 3 次血压。
基线,第 6 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 47627

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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控制的临床试验

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