Estratto di Melograno e Infiammante
17 gennaio 2025 aggiornato da: Grace Farhat, Manchester Metropolitan University
Effetti dell'estratto di melograno su marcatori infiammatori, funzione fisica e cognitiva e fattori di rischio cardiometabolico negli anziani: uno studio parallelo randomizzato
Il crescente invecchiamento della popolazione ha comportato un aumento della prevalenza di fragilità, disturbi cognitivi e malattie cardiovascolari, che rappresentano una delle principali cause di disabilità negli anziani.
L'infiammazione è stata suggerita come un fattore chiave che porta a questi disturbi ed è esacerbata dall'obesità.
I polifenoli sono antiossidanti e agenti antinfiammatori che sono stati precedentemente collegati a una diminuzione dell'infiammazione e dei fattori di rischio cardiometabolico e a un miglioramento della funzione fisica e cognitiva, ma la ricerca rimane limitata e inconcludente.
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'integrazione giornaliera di estratto di melograno sulla risposta infiammatoria, sulla funzione cognitiva e fisica e sui fattori di rischio cardiometabolico negli anziani.
Settantuno partecipanti di peso normale e sovrappeso (60-70 anni) saranno assegnati a consumare capsule di estratto di melograno o capsule di placebo per 12 settimane.
Le misure antropometriche (peso, altezza, circonferenza della vita e circonferenza dell'anca), la composizione corporea, la pressione sanguigna e un campione di sangue venoso a digiuno saranno raccolte durante ogni visita al basale, settimana 6 e settimana 12. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a test cognitivi computerizzati e funzione fisica test.
Saranno analizzati marcatori infiammatori, attività telomerasica, glicemia e livelli lipidici.
I diari dietetici verranno raccolti 3 volte (al basale, settimana 6 e settimana 12) durante l'intervento.
Questo studio aiuterà a chiarire gli effetti dell'integrazione di melograno e informerà i futuri studi longitudinali che esaminano la combinazione di antiossidanti e altri fattori dello stile di vita (come l'attività fisica) sulla promozione del benessere e dell'invecchiamento sano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver firmato un consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di frequentare il laboratorio di fisiologia presso la Manchester Metropolitan University al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. Le misure antropometriche (peso, altezza, circonferenza della vita e circonferenza dell'anca) saranno raccolte durante ogni visita e il corpo la composizione sarà misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria (BOD POD®). La pressione sanguigna verrà misurata 3 volte dopo un riposo di 10 minuti in base al protocollo dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e verrà raccolto un campione di sangue venoso a digiuno (20 ml). I partecipanti saranno quindi sottoposti a test di valutazione fisica (per valutare l'estensione isocinetica del ginocchio, la flessione isocinetica del ginocchio, l'equilibrio in piedi, la velocità dell'andatura e la sedia da seduti a stare in piedi) e test cognitivi computerizzati (per valutare la funzione esecutiva, la memoria, la vigilanza e l'attenzione).
I partecipanti risponderanno anche a un questionario demografico e sullo stile di vita generale durante la prima visita. Per controllare i cambiamenti nella dieta, verrà chiesto loro di compilare un diario alimentare cartaceo di 3 giorni 3 volte (al basale, settimana 6 e settimana 12) durante l'intervento. I diari alimentari saranno analizzati utilizzando il software di analisi dietetica Nutritics (v.4).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M15 6BG
- Manchester Metropolitan University school of Health sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 60-70 anni; Peso normale (BMI 18,5-24,9 Kg/m2) e sovrappeso (BMI 25-29,9 Kg/m2); Tutti i sessi; Nessuna malattia metabolica diagnosticata.
Criteri di esclusione:
Partecipanti che hanno seguito un regime dimagrante negli ultimi 2 mesi, quelli con malattie croniche diagnosticate (diabete, malattie cardiovascolari (CVD), malattie renali ecc.) o che assumono farmaci che potrebbero modulare l'infiammazione (statine ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
Capsule senza estratto di melograno Una capsula da somministrare una volta al giorno per 12 settimane.
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Una capsula senza estratto di melograno verrà assunta ogni giorno in qualsiasi momento della giornata per un periodo di 12 settimane.
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Sperimentale: Intervento
Capsule con 740 mg di estratto di melograno Due capsule da somministrare una volta al giorno per 12 settimane.
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Verranno assunte due capsule di estratto di melograno (740 mg) al giorno in qualsiasi momento della giornata per un periodo di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nei livelli di IL-6 saranno misurati in un campione di sangue a digiuno utilizzando un kit di analisi disponibile in commercio.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di CRP (proteina C-reattiva).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nei livelli di CRP saranno misurati in un campione di sangue a digiuno utilizzando un kit di analisi disponibile in commercio.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Livelli di interleuchina 1 (IL-1).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nei livelli di IL-1 saranno misurati in un campione di sangue a digiuno utilizzando un kit di analisi disponibile in commercio.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Livelli di interleuchina 2 (IL-2).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nei livelli di IL-2 saranno misurati in un campione di sangue a digiuno utilizzando un kit di analisi disponibile in commercio.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Livelli del fattore di crescita insulinico-1 (IGF-1).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nei livelli di IGF-1 saranno misurati in un campione di sangue a digiuno utilizzando un kit di analisi disponibile in commercio.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Livelli del fattore di necrosi tumorale (TNF-α).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nei livelli di TNF-α saranno misurati in un campione di sangue a digiuno utilizzando un kit di analisi disponibile in commercio.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Livelli dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nei livelli di PAI-1 saranno misurati in un campione di sangue a digiuno utilizzando un kit di analisi disponibile in commercio.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Attività telomerasica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nell'attività della telomerasi saranno misurati in un campione di sangue a digiuno utilizzando un kit di analisi disponibile in commercio.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Corsi block-tapping test
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nella memoria di lavoro saranno valutati utilizzando il test cognitivo computerizzato Corsi block-tapping.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Test di apprendimento verbale Rey
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nella memoria di lavoro saranno valutati utilizzando il test cognitivo computerizzato Rey Verbal Learning.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Test della Torre di Hanoi
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nella funzione esecutiva saranno valutati utilizzando il test cognitivo computerizzato della Torre di Hanoi.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Prova del Wisconsin
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nella funzione esecutiva saranno valutati utilizzando il test cognitivo computerizzato del Wisconsin.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Prova Stroop
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nella funzione esecutiva saranno valutati utilizzando il test cognitivo computerizzato Stroop.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Test di ampiezza delle cifre
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nella memoria di lavoro saranno valutati utilizzando il test cognitivo computerizzato Digits span.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nella forza muscolare saranno valutati utilizzando il test fisico della forza della presa della mano.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nella funzione muscolare saranno valutati utilizzando il test fisico dell'equilibrio in piedi.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nella funzione muscolare saranno valutati utilizzando il test fisico della velocità dell'andatura.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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La sedia si siede per stare in piedi
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nella funzione muscolare saranno valutati utilizzando la sedia per stare in piedi test fisico.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Livelli di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Le variazioni dei livelli di glucosio saranno misurate in un campione di sangue a digiuno utilizzando un kit di analisi disponibile in commercio.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Livelli lipidici a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Le variazioni dei livelli lipidici (TC, HDL, LDL e TG) saranno misurate in un campione di sangue a digiuno utilizzando un kit di analisi disponibile in commercio.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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I cambiamenti nella pressione sanguigna saranno La pressione sanguigna sarà misurata 3 volte dopo un riposo di 10 minuti in base al protocollo dell'OMS.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47627
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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