Ekstrakt z granatu i stan zapalny
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Grace Farhat, Manchester Metropolitan University
Wpływ ekstraktu z granatu na markery stanu zapalnego, funkcje fizyczne i poznawcze oraz czynniki ryzyka kardiometabolicznego u osób starszych: randomizowana próba równoległa
Rosnąca starzejąca się populacja spowodowała wzrost częstości występowania słabości, zaburzeń poznawczych i chorób układu krążenia, które stanowią główną przyczynę niepełnosprawności u osób starszych.
Sugeruje się, że stan zapalny jest kluczowym czynnikiem prowadzącym do tych zaburzeń i jest zaostrzany przez otyłość.
Polifenole to przeciwutleniacze i środki przeciwzapalne, które wcześniej wiązano ze zmniejszeniem stanu zapalnego i czynników ryzyka kardiometabolicznego oraz poprawą funkcji fizycznych i poznawczych, jednak badania pozostają ograniczone i niejednoznaczne.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu codziennej suplementacji ekstraktu z granatu na odpowiedź zapalną, funkcje poznawcze i fizyczne oraz czynniki ryzyka kardiometabolicznego u osób starszych.
Siedemdziesięciu jeden uczestników o normalnej wadze iz nadwagą (60-70 lat) zostanie przydzielonych do spożywania kapsułek z ekstraktem z granatu lub kapsułek placebo przez 12 tygodni.
Pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii i obwód bioder), skład ciała, ciśnienie krwi i próbka krwi żylnej na czczo będą pobierane podczas każdej wizyty w punkcie wyjściowym, w tygodniu 6 i 12. Uczestnicy zostaną również poddani komputerowym testom funkcji poznawczych i sprawności fizycznej testy.
Analizowane będą markery stanu zapalnego, aktywność telomerazy, poziom glukozy i lipidów w surowicy.
Dzienniki diet będą zbierane 3 razy (na początku, w 6 i 12 tygodniu) podczas interwencji.
Badanie to pomoże wyjaśnić wpływ suplementacji granatem i dostarczy informacji do przyszłych badań podłużnych dotyczących połączenia przeciwutleniaczy i innych czynników związanych ze stylem życia (takich jak aktywność fizyczna) na promowanie dobrego samopoczucia i zdrowego starzenia się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podpisaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną poproszeni o udział w Physiology Lab na Manchester Metropolitan University na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. Pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii i obwód bioder) będą zbierane podczas każdej wizyty, a ciało skład zostanie zmierzony za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (BOD POD®). Po 10-minutowym odpoczynku zostanie zmierzone 3-krotnie ciśnienie krwi zgodnie z protokołem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i pobrana zostanie próbka krwi żylnej na czczo (20 ml). Następnie uczestnicy zostaną poddani fizycznym testom oceniającym (w celu oceny izokinetycznego wyprostu kolana, izokinetycznego zgięcia kolana, równowagi w pozycji stojącej, szybkości chodu i siadania na krześle do stania na krześle) oraz komputerowym testom poznawczym (w celu oceny funkcji wykonawczych, pamięci, czujności i uwagi).
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy odpowiedzą również na kwestionariusz dotyczący ogólnej demografii i stylu życia. Aby kontrolować zmiany w diecie, zostaną oni poproszeni o wypełnienie papierowego 3-dniowego dzienniczka żywieniowego 3 razy (na początku, w 6. i 12. tygodniu) podczas interwencji. Dzienniki żywności zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do analizy diety Nutritics (v.4).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6BG
- Manchester Metropolitan University school of Health sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 60-70 lat; Prawidłowa waga (BMI 18,5-24,9 kg/m2) i nadwagą (BMI 25-29,9 kg/m2); Wszystkie płcie; Brak rozpoznanych chorób metabolicznych.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy byli na diecie odchudzającej w ciągu ostatnich 2 miesięcy, osoby ze zdiagnozowaną chorobą przewlekłą (cukrzyca, choroby układu krążenia (CVD), choroba nerek itp.) lub przyjmujące jakiekolwiek leki, które mogą modulować stany zapalne (statyny itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Kapsułki bez ekstraktu z granatu Jedna kapsułka do stosowania raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Jedna kapsułka niezawierająca ekstraktu z granatu będzie przyjmowana codziennie o dowolnej porze dnia przez okres 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Kapsułki zawierające 740 mg ekstraktu z granatu Dwie kapsułki do podawania raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Dwie kapsułki ekstraktu z granatu (740 mg) należy przyjmować codziennie o dowolnej porze dnia przez okres 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany poziomów IL-6 będą mierzone w próbce krwi na czczo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testowego.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom CRP (białko C-reaktywne).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany poziomu CRP będą mierzone w próbce krwi na czczo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testowego.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Poziomy interleukiny 1 (IL-1).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany poziomów IL-1 będą mierzone w próbce krwi na czczo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testowego.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Poziomy interleukiny 2 (IL-2).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany poziomów IL-2 będą mierzone w próbce krwi na czczo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testowego.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Poziomy czynnika wzrostu insuliny-1 (IGF-1).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany poziomów IGF-1 będą mierzone w próbce krwi na czczo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testowego.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Poziomy czynnika martwicy nowotworów (TNF-α).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany poziomów TNF-α będą mierzone w próbce krwi na czczo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testowego.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Poziomy inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany w poziomach PAI-1 będą mierzone w próbce krwi na czczo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testowego.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Aktywność telomerazy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany aktywności telomerazy będą mierzone w próbce krwi na czczo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testowego.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Test stukania w blok Corsiego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany w pamięci roboczej zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanego testu poznawczego Corsi polegającego na stukaniu w bloki.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Test uczenia się werbalnego Reya
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany w pamięci roboczej będą oceniane za pomocą komputerowego testu poznawczego Rey Verbal Learning.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Test Wieży Hanoi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany funkcji wykonawczych będą oceniane za pomocą skomputeryzowanego testu poznawczego Tower of Hanoi.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Test Wisconsin
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany funkcji wykonawczych będą oceniane za pomocą komputerowego testu poznawczego Wisconsin.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany funkcji wykonawczych będą oceniane za pomocą komputerowego testu poznawczego Stroopa.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany w pamięci roboczej zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanego testu poznawczego Digits span.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany w sile mięśni będą oceniane za pomocą testu fizycznego siły uścisku dłoni.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Równowaga na stojąco
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany w funkcjonowaniu mięśni zostaną ocenione za pomocą fizycznego testu równowagi w pozycji stojącej.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany w funkcjonowaniu mięśni zostaną ocenione za pomocą fizycznego testu szybkości chodu.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Krzesło siedzieć do stać
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany w funkcjonowaniu mięśni zostaną ocenione za pomocą testu fizycznego w pozycji siedzącej i stojącej.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Stężenie glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany poziomu glukozy będą mierzone w próbce krwi na czczo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testowego.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Stężenie lipidów na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany poziomu lipidów (TC, HDL, LDL i TG) będą mierzone w próbce krwi na czczo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testowego.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zmiany ciśnienia krwi będą Ciśnienie krwi będzie mierzone 3 razy po 10-minutowym odpoczynku zgodnie z protokołem WHO.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47627
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .