Extracto de Granada e Inflamación
17 de enero de 2025 actualizado por: Grace Farhat, Manchester Metropolitan University
Efectos del extracto de granada sobre los marcadores inflamatorios, la función física y cognitiva y los factores de riesgo cardiometabólicos en adultos mayores: un ensayo paralelo aleatorizado
El creciente envejecimiento de la población se ha traducido en un aumento de la prevalencia de la fragilidad, los trastornos cognitivos y las enfermedades cardiovasculares, que representan una de las principales causas de discapacidad en los adultos mayores.
Se ha sugerido que la inflamación es un factor fundamental que conduce a estos trastornos y se ve exacerbada por la obesidad.
Los polifenoles son antioxidantes y agentes antiinflamatorios que se han relacionado previamente con una disminución de la inflamación y los factores de riesgo cardiometabólicos y una mejora en la función física y cognitiva, pero la investigación sigue siendo limitada y no concluyente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la suplementación diaria con extracto de granada sobre la respuesta inflamatoria, la función cognitiva y física y los factores de riesgo cardiometabólicos en adultos mayores.
Setenta y un participantes de peso normal y con sobrepeso (60-70 años) serán asignados a consumir cápsulas de extracto de granada o cápsulas de placebo durante 12 semanas.
Se recolectarán medidas antropométricas (peso, altura, circunferencia de la cintura y circunferencia de la cadera), composición corporal, presión arterial y una muestra de sangre venosa en ayunas durante cada visita al inicio, semana 6 y semana 12. Los participantes también se someterán a pruebas cognitivas computarizadas y función física. pruebas
Se analizarán los marcadores inflamatorios, la actividad de la telomerasa, la glucosa sérica y los niveles de lípidos.
Los diarios de dieta se recopilarán 3 veces (al inicio, semana 6 y semana 12) durante la intervención.
Este estudio ayudará a dilucidar los efectos de la suplementación con granada e informará futuros ensayos longitudinales que analicen la combinación de antioxidantes y otros factores del estilo de vida (como la actividad física) en la promoción del bienestar y el envejecimiento saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de firmar un consentimiento informado, se les pedirá a los participantes que asistan al laboratorio de fisiología de la Universidad Metropolitana de Manchester al inicio del estudio, la semana 6 y la semana 12. Durante cada visita se recopilarán medidas antropométricas (peso, altura, circunferencia de la cintura y circunferencia de la cadera) y se evaluará el cuerpo. la composición se medirá usando pletismografía de desplazamiento de aire (BOD POD®). La presión arterial se medirá 3 veces después de un descanso de 10 minutos según el protocolo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se recolectará una muestra de sangre venosa en ayunas (20 ml). Luego, los participantes se someterán a pruebas de evaluación física (para evaluar la extensión isocinética de la rodilla, la flexión isocinética de la rodilla, el equilibrio de pie, la velocidad de la marcha y la silla para sentarse y pararse) y pruebas cognitivas computarizadas (para evaluar la función ejecutiva, la memoria, la vigilancia y la atención).
Los participantes también responderán un cuestionario general demográfico y de estilo de vida durante la primera visita. Para controlar los cambios en la dieta, se les pedirá que llenen un diario de alimentos de 3 días en papel 3 veces (al inicio, semana 6 y semana 12) durante la intervención. Los diarios de alimentos se analizarán utilizando el software de análisis dietético Nutritics (v.4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M15 6BG
- Manchester Metropolitan University school of Health sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 60-70 años; Peso normal (IMC 18,5-24,9 Kg/m2) y sobrepeso (IMC 25- 29,9 Kg/m2); Todos los géneros; Sin enfermedades metabólicas diagnosticadas.
Criterio de exclusión:
Participantes que han estado en un régimen de pérdida de peso durante los últimos 2 meses, aquellos con enfermedades crónicas diagnosticadas (diabetes, enfermedades cardiovasculares (ECV), enfermedades renales, etc.) o que toman algún medicamento que pueda modular la inflamación (estatinas, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Cápsulas sin extracto de granada Una cápsula a administrar una vez al día durante 12 semanas.
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Se tomará una cápsula que no contenga extracto de granada diariamente en cualquier momento del día durante un período de 12 semanas.
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Experimental: Intervención
Cápsulas con 740 mg de extracto de granada Dos cápsulas que se administrarán una vez al día durante 12 semanas.
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Se tomarán dos cápsulas de extracto de granada (740 mg) diariamente a cualquier hora del día durante un periodo de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en los niveles de IL-6 se medirán en una muestra de sangre en ayunas utilizando un kit de análisis disponible comercialmente.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en los niveles de CRP se medirán en una muestra de sangre en ayunas utilizando un kit de análisis disponible comercialmente.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Niveles de interleucina 1 (IL-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en los niveles de IL-1 se medirán en una muestra de sangre en ayunas utilizando un kit de ensayo disponible comercialmente.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Niveles de interleucina 2 (IL-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en los niveles de IL-2 se medirán en una muestra de sangre en ayunas usando un kit de ensayo disponible comercialmente.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Niveles del factor de crecimiento de insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en los niveles de IGF-1 se medirán en una muestra de sangre en ayunas utilizando un kit de análisis disponible comercialmente.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Niveles del factor de necrosis tumoral (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en los niveles de TNF-α se medirán en una muestra de sangre en ayunas utilizando un kit de análisis disponible comercialmente.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Niveles del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en los niveles de PAI-1 se medirán en una muestra de sangre en ayunas utilizando un kit de análisis disponible comercialmente.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Actividad de la telomerasa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en la actividad de la telomerasa se medirán en una muestra de sangre en ayunas usando un kit de ensayo disponible comercialmente.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Prueba de tapping de bloques de Corsi
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en la memoria de trabajo se evaluarán mediante la prueba cognitiva computarizada de bloqueo de bloques de Corsi.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Prueba de aprendizaje verbal de Rey
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en la memoria de trabajo se evaluarán mediante la prueba cognitiva computarizada Rey Verbal Learning.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Prueba de la Torre de Hanoi
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en la función ejecutiva se evaluarán mediante la prueba cognitiva computarizada Tower of Hanoi.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Prueba de Wisconsin
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en la función ejecutiva se evaluarán mediante la prueba cognitiva computarizada de Wisconsin.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en la función ejecutiva se evaluarán mediante la prueba cognitiva computarizada de Stroop.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Prueba de amplitud de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en la memoria de trabajo se evaluarán mediante la prueba cognitiva computarizada Digits Span.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en la fuerza muscular se evaluarán mediante una prueba física de fuerza de prensión manual.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Equilibrio de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en la función muscular se evaluarán mediante la prueba física de equilibrio de pie.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en la función muscular se evaluarán mediante una prueba física de velocidad de la marcha.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Silla sentarse para ponerse de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en la función muscular se evaluarán utilizando una silla para soportar una prueba física.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Niveles de glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en los niveles de glucosa se medirán en una muestra de sangre en ayunas utilizando un kit de análisis disponible comercialmente.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Niveles de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en los niveles de lípidos (TC, HDL, LDL y TG) se medirán en una muestra de sangre en ayunas utilizando un kit de análisis disponible comercialmente.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los cambios en la presión arterial se medirán La presión arterial se medirá 3 veces después de un descanso de 10 minutos según el protocolo de la OMS.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 47627
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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