- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05588479
Granaattiomenauute ja tulehduksia
Granaattiomenauutteen vaikutukset tulehdusmerkkiaineisiin, fyysisiin ja kognitiivisiin toimintoihin ja kardiometabolisiin riskitekijöihin vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu rinnakkaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen osallistujia pyydetään osallistumaan Manchester Metropolitan Universityn fysiologialaboratorioon lähtötilanteessa viikoilla 6 ja 12. Antropometriset mitat (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta) kerätään jokaisen käynnin aikana ja kehon mittaukset. koostumus mitataan käyttämällä ilmasyrjäytyspletysmografiaa (BOD POD®). Verenpaine mitataan 3 kertaa 10 minuutin tauon jälkeen Maailman terveysjärjestön (WHO) protokollan mukaisesti ja otetaan paastolaskimoverinäyte (20 ml). Osallistujat suorittavat sitten fyysiset arviointitestit (jossa arvioidaan polven isokineettinen ojennus, isokineettinen polven taipuminen, seisontasapaino, kävelynopeus ja tuolin istuminen seisomaan) ja tietokoneistetut kognitiiviset testit (johtavien toimintojen, muistin, valppauden ja tarkkaavaisuuden arvioimiseksi).
Osallistujat vastaavat myös yleiseen väestö- ja elämäntapakyselyyn ensimmäisen vierailun aikana. Ruokavalion muutosten hallitsemiseksi heitä pyydetään täyttämään paperipohjainen 3 päivän ruokapäiväkirja 3 kertaa (perustilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12) toimenpiteen aikana. Ruokapäiväkirjat analysoidaan Nutritics (v.4) ruokavalioanalyysiohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6BG
- Manchester Metropolitan University school of Health sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 60-70 vuotta; Normaalipaino (BMI 18,5-24,9 kg/m2) ja ylipainoinen (BMI 25-29,9 kg/m2); Kaikki sukupuolet; Ei diagnosoituja aineenvaihduntasairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka ovat olleet painonpudotusohjelmassa viimeisen 2 kuukauden aikana, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus (diabetes, sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus jne.) tai jotka käyttävät tulehdusta sääteleviä lääkkeitä (statiinit jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kapselit, joissa ei ole granaattiomenauutetta Yksi kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Yksi kapseli, joka ei sisällä granaattiomenauutetta, otetaan päivittäin mihin aikaan päivästä tahansa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Kapselit, joissa on 740 mg granaattiomenauutetta Kaksi kapselia kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Kaksi kapselia granaattiomenauutetta (740 mg) otetaan päivittäin mihin aikaan päivästä tahansa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6 (IL-6) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutokset IL-6-tasoissa mitataan paastonneesta verinäytteestä käyttämällä kaupallisesti saatavaa määrityspakkausta.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP (C-reaktiivinen proteiini) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutokset CRP-tasoissa mitataan paastonneesta verinäytteestä käyttämällä kaupallisesti saatavaa määrityspakkausta.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Interleukiini 1 (IL-1) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutokset IL-1-tasoissa mitataan paastonneesta verinäytteestä käyttämällä kaupallisesti saatavaa määrityspakkausta.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Interleukiini 2 (IL-2) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutokset IL-2-tasoissa mitataan paastonneesta verinäytteestä käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa määrityspakkausta.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Insuliinin kasvutekijä 1 (IGF-1) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutokset IGF-1-tasoissa mitataan paastonneesta verinäytteestä käyttämällä kaupallisesti saatavaa määrityspakkausta.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Tuumorinekroositekijän (TNF-α) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutokset TNF-a-tasoissa mitataan paastonneesta verinäytteestä käyttämällä kaupallisesti saatavaa määrityspakkausta.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) -tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutokset PAI-1-tasoissa mitataan paastonneesta verinäytteestä käyttämällä kaupallisesti saatavaa määrityspakkausta.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Telomeraasitoiminta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Telomeraasiaktiivisuuden muutokset mitataan paastonneesta verinäytteestä käyttämällä kaupallisesti saatavaa määrityspakkausta.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Corsi-kierrätystesti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Työmuistin muutoksia arvioidaan Corsi block-tapping tietokoneistetun kognitiivisen testin avulla.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Reyn sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Työmuistin muutoksia arvioidaan Rey Verbal Learning -tietokoneistetun kognitiivisen testin avulla.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Hanoin tornin testi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutoksia toimeenpanotoiminnassa arvioidaan Tower of Hanoin tietokoneistetun kognitiivisen testin avulla.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Wisconsinin testi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutoksia toimeenpanotoiminnassa arvioidaan käyttämällä Wisconsinin tietokoneistettua kognitiivista testiä.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutoksia toimeenpanotoiminnassa arvioidaan Stroopin tietokoneistetun kognitiivisen testin avulla.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Numeroiden välitesti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Työmuistin muutoksia arvioidaan Digits span tietokoneistetun kognitiivisen testin avulla.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Lihasvoiman muutoksia arvioidaan käden pitovoiman fyysisellä testillä.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Seisova tasapaino
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Lihasten toiminnan muutoksia arvioidaan seisomatasapainon fyysisellä testillä.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Lihastoiminnan muutoksia arvioidaan kävelynopeuden fyysisellä testillä.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Tuoli istua seisomaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Lihasten toiminnan muutoksia arvioidaan käyttämällä tuolin istumaan seisomaan fyysistä testiä.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Seerumin glukoosipitoisuus paastossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutokset glukoositasoissa mitataan paastonneesta verinäytteestä käyttämällä kaupallisesti saatavaa määrityssarjaa.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Lipiditasot paastossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutokset lipiditasoissa (TC, HDL, LDL & TG) mitataan paastonneesta verinäytteestä käyttämällä kaupallisesti saatavaa määrityssarjaa.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Verenpaineen muutoksia Verenpaine mitataan 3 kertaa 10 minuutin tauon jälkeen WHO:n protokollan mukaan.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47627
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .