Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granaatappelextract en ontstekingsremmend

1 februari 2024 bijgewerkt door: Grace Farhat, Manchester Metropolitan University

Effecten van granaatappelextract op ontstekingsmarkers, fysieke en cognitieve functie en cardiometabolische risicofactoren bij oudere volwassenen: een gerandomiseerde parallelle studie

De toenemende vergrijzing heeft geresulteerd in een toename van de prevalentie van kwetsbaarheid, cognitieve stoornissen en hart- en vaatziekten, die een belangrijke oorzaak vormen van invaliditeit bij oudere volwassenen. Ontsteking is gesuggereerd als een cruciale factor die leidt tot deze aandoeningen en wordt verergerd door obesitas. Polyfenolen zijn antioxidanten en ontstekingsremmende middelen die eerder in verband zijn gebracht met een afname van ontstekings- en cardiometabole risicofactoren en een verbetering van de fysieke en cognitieve functie, maar onderzoek blijft beperkt en niet doorslaggevend. Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van dagelijkse suppletie met granaatappelextract op ontstekingsreactie, cognitieve en fysieke functie en cardiometabolische risicofactoren bij oudere volwassenen. Eenenzeventig deelnemers met normaal gewicht en overgewicht (60-70 jaar) zullen gedurende 12 weken granaatappelextractcapsules of placebocapsules moeten consumeren. Antropometrische metingen (gewicht, lengte, middelomtrek en heupomtrek), lichaamssamenstelling, bloeddruk en een nuchter veneus bloedmonster zullen worden verzameld tijdens elk bezoek bij aanvang, week 6 en week 12. Deelnemers ondergaan ook computergestuurde cognitieve tests en fysieke functie testen. Inflammatoire markers, telomerase-activiteit, serumglucose- en lipideniveaus zullen worden geanalyseerd. Dieetdagboeken worden 3 keer verzameld (bij aanvang, week 6 en week 12) tijdens de interventie. Deze studie zal helpen bij het ophelderen van de effecten van granaatappelsuppletie en zal toekomstige longitudinale studies informeren over de combinatie van antioxidanten en andere leefstijlfactoren (zoals fysieke activiteit) op de bevordering van welzijn en gezond ouder worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming wordt de deelnemers gevraagd om het Physiology Lab aan de Manchester Metropolitan University bij te wonen in de basislijn, week 6 en week 12. Antropometrische metingen (gewicht, lengte, middelomtrek en heupomtrek) zullen tijdens elk bezoek worden verzameld en lichaam samenstelling zal worden gemeten met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (BOD POD®). De bloeddruk wordt 3 keer gemeten na een rustperiode van 10 minuten op basis van het protocol van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en er wordt nuchter veneus bloed (20 ml) afgenomen. De deelnemers ondergaan vervolgens fysieke beoordelingstests (om isokinetische knie-extensie, isokinetische knieflexie, sta-balans, loopsnelheid en stoelzit-naar-stand te beoordelen) en computergestuurde cognitieve tests (om executieve functies, geheugen, waakzaamheid en aandacht te beoordelen).

Deelnemers zullen tijdens het eerste bezoek ook een algemene demografische en levensstijlvragenlijst beantwoorden. Om te controleren op veranderingen in het dieet, wordt hen gevraagd om tijdens de interventie 3 keer een papieren 3-daags voedingsdagboek in te vullen (bij aanvang, week 6 en week 12). Voedingsdagboeken worden geanalyseerd met behulp van Nutritics (v.4) voedingsanalysesoftware.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6BG
        • Werving
        • Manchester Metropolitan University school of Health sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 60-70 jaar; Normaal gewicht (BMI 18,5-24,9 Kg/m2) en overgewicht (BMI 25-29,9 Kg/m2); Alle geslachten; Geen gediagnosticeerde stofwisselingsziekten.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die de afgelopen 2 maanden een afslankregime hebben gevolgd, degenen met een gediagnosticeerde chronische ziekte (diabetes, hart- en vaatziekten (HVZ), nierziekte enz.) of die medicijnen gebruiken die ontstekingen zouden kunnen moduleren (statines enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Capsules zonder granaatappelextract Eén capsule eenmaal daags toe te dienen gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Controle
Eén capsule zonder granaatappelextract wordt gedurende 12 weken dagelijks op elk moment van de dag ingenomen.
Experimenteel: Interventie
Capsules met 500 mg granaatappelextract Eén capsule eenmaal daags toe te dienen gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Granaatappel extract
Eén capsule granaatappelextract (500 mg) wordt gedurende 12 weken dagelijks op elk moment van de dag ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6 ​​(IL-6) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in IL-6-spiegels zullen worden gemeten in een nuchter bloedmonster met behulp van een in de handel verkrijgbare testkit.
Basislijn, week 6 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRP-niveaus (C-reactief proteïne).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in CRP-niveaus zullen worden gemeten in een nuchter bloedmonster met behulp van een in de handel verkrijgbare testkit.
Basislijn, week 6 en week 12
Interleukine 1 (IL-1) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in IL-1-spiegels zullen worden gemeten in een nuchter bloedmonster met behulp van een in de handel verkrijgbare testkit.
Basislijn, week 6 en week 12
Interleukine 2 (IL-2) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in IL-2-spiegels zullen worden gemeten in een nuchter bloedmonster met behulp van een in de handel verkrijgbare testkit.
Basislijn, week 6 en week 12
Insuline groeifactor-1 (IGF-1) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in IGF-1-spiegels zullen worden gemeten in een nuchter bloedmonster met behulp van een in de handel verkrijgbare testkit.
Basislijn, week 6 en week 12
Tumornecrosefactor (TNF-α) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in TNF-α-spiegels zullen worden gemeten in een nuchter bloedmonster met behulp van een in de handel verkrijgbare testkit.
Basislijn, week 6 en week 12
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in PAI-1-spiegels zullen worden gemeten in een nuchter bloedmonster met behulp van een in de handel verkrijgbare testkit.
Basislijn, week 6 en week 12
Telomerase-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in telomerase-activiteit zullen worden gemeten in een nuchter bloedmonster met behulp van een in de handel verkrijgbare testkit.
Basislijn, week 6 en week 12
Corsi block-tapping-test
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in het werkgeheugen zullen worden beoordeeld met behulp van Corsi block-tapping geautomatiseerde cognitieve test.
Basislijn, week 6 en week 12
Rey verbale leertest
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in het werkgeheugen zullen worden beoordeeld met behulp van Rey Verbal Learning geautomatiseerde cognitieve test.
Basislijn, week 6 en week 12
Toren van Hanoi-test
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in de executieve functie zullen worden beoordeeld met behulp van de computergestuurde cognitieve test van de Tower of Hanoi.
Basislijn, week 6 en week 12
Wisconsin-test
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in de executieve functie zullen worden beoordeeld met behulp van de computergestuurde cognitieve test van Wisconsin.
Basislijn, week 6 en week 12
Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in de executieve functie zullen worden beoordeeld met behulp van Stroop geautomatiseerde cognitieve test.
Basislijn, week 6 en week 12
Cijfers overspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in het werkgeheugen zullen worden beoordeeld met behulp van Digits span geautomatiseerde cognitieve test.
Basislijn, week 6 en week 12
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in spierkracht worden beoordeeld met behulp van een fysieke test voor handknijpkracht.
Basislijn, week 6 en week 12
isokinetische knie-extensie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in spierkracht zullen worden beoordeeld met behulp van een isokinetische fysieke knie-extensietest.
Basislijn, week 6 en week 12
Isokinetische knieflexie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in spierkracht worden beoordeeld met behulp van een isokinetische knieflexie fysieke test.
Basislijn, week 6 en week 12
Staande balans
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in de spierfunctie worden beoordeeld met behulp van een fysieke balanstest.
Basislijn, week 6 en week 12
Gang snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in de spierfunctie worden beoordeeld met behulp van een fysieke loopsnelheidstest.
Basislijn, week 6 en week 12
Stoel zit om te staan
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in de spierfunctie worden beoordeeld met behulp van een stoel-zit-sta fysieke test.
Basislijn, week 6 en week 12
Nuchtere serumglucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in glucosespiegels zullen worden gemeten in een nuchter bloedmonster met behulp van een in de handel verkrijgbare testkit.
Basislijn, week 6 en week 12
Nuchtere lipideniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in lipideniveaus (TC, HDL, LDL & TG) zullen worden gemeten in een nuchter bloedmonster met behulp van een in de handel verkrijgbare testkit.
Basislijn, week 6 en week 12
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Veranderingen in bloeddruk zullen 3 keer gemeten worden na 10 minuten rust op basis van het WHO-protocol.
Basislijn, week 6 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester Metropolitan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 47627

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren