Studie k vyhodnocení muzikoterapie a nikotinové substituční terapie na bažení související s odvykáním kouření u studentů
19. prosince 2025 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Vícemetodová pilotní studie k vyhodnocení zájmu o muzikoterapii spojenou s nikotinovou substituční terapií (NRT) versus samotná NRT o bažení související s odvykáním kouření u studentů.
Studie je randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající muzikoterapii spojenou s NRT oproti samotné NRT za účelem vyhodnocení hodnoty muzikoterapie při zlepšování zvládání bažení u 120 studentů kuřáků (18 až 25 let).
Tato pilotní multimetodová studie bude kombinovat metodologii klinických studií s kvalitativními technikami používanými ve společenských vědách, aby ukázala zájem o nástroj digitální muzikoterapie přizpůsobený mladému publiku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou přijati v Centru klinického vyšetřování (CIC) Fakultní nemocnice v Poitiers. Při vstupní návštěvě budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď muzikoterapii a NRT nebo samotnou NRT po dobu 3 měsíců.
Během 3 měsíců po TQD (Target Quit Date) provedou lékaři v CIC 3 návštěvy. Praktici budou registrovat kouření účastníka, koncentraci oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu, tělesnou hmotnost a všechny nežádoucí příhody. Účastníci budou odpovídat na dotazníky (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire LAFAY-CHEBASSIER, Dr
- Telefonní číslo: 33 05 49 44 38 36
- E-mail: claire.lafay-chebassier@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Claire LAFAY, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti, věk >=18 a <=25 let,
- kouření více než 5 cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců,
- motivovaný přestat kouřit,
- bez právních učitelů nebo podřízenosti,
- jsou přidruženy k systému zdravotního pojištění, jak to vyžaduje francouzský zákon o biomedicínském výzkumu,
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Spolubydlící a páry,
- Kontraindikace NRT
- s depresí a/nebo psychózou a/nebo kognitivní poruchou a/nebo mentální retardací,
- zneužívání návykových látek nebo závislost na alkoholu,
- léky na odvykání kouření (NRT, bupropion, vareniklin) nebo podstupující kognitivně-behaviorální terapii nebo hypnoterapii v posledních 3 měsících,
- elektronická cigareta pro odvykání kouření za poslední 3 měsíce,
- Osoby požívající zvýšené ochrany, tedy osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí v právním režimu a konečně pacienti v životně důležité nouzové situaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební intervence a NRT
Rytmus hudebních relací bude 2x týdně v prvním měsíci, 1x týdně ve druhém měsíci a 1x každých 15 dní ve třetím měsíci.
V této skupině bude hudební intervence spojena s NRT.
|
Muzikoterapie prováděná s MUSIC CARE©
NRT: Nikotinová náplast, Nikotinová guma
|
|
Aktivní komparátor: Skupina NRT
Nikotinová náplast, Nikotinová žvýkačka Stejně jako v intervenční skupině lékař přizpůsobí typ NRT podle kuřáckého profilu pacienta.
|
NRT: Nikotinová náplast, Nikotinová guma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte, zda hudební terapie spojená s NRT snižuje touhu po tabáku ve srovnání se samotnou NRT
Časové okno: Měsíc 1
|
Skóre francouzské verze dotazníku touhy po tabáku-12 (FTCQ-12).
Skládá se z 12 otázek, každá je hodnocena na škále typu likert se 7 možnostmi odpovědi.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestujte proveditelnost takového programu při odvykání kouření
Časové okno: 3. měsíc
|
Kompliance muzikoterapeutických sezení.
Počet a důvody neúčasti na hudebních terapiích.
|
3. měsíc
|
|
Vyhodnoťte vývoj touhy po tabáku
Časové okno: Měsíc [2; 3]
|
Skóre francouzské verze dotazníku touhy po tabáku-12 (FTCQ-12).
Skládá se z 12 otázek, každá je hodnocena na škále typu likert se 7 možnostmi odpovědi.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měsíc [2; 3]
|
|
Vyhodnoťte vývoj úzkosti
Časové okno: Měsíc [1;2; 3]
|
skóre HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale). Maximální skóre pro každé skóre (celkem A, celkem D) = 21. Skóre nad 10 určuje stav úzkosti. Nižší skóre znamená lepší výsledek. |
Měsíc [1;2; 3]
|
|
Vyhodnoťte vývoj abstinenčních příznaků nikotinu
Časové okno: Měsíc [1;2; 3]
|
Skóre MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale).
Skládá se z 8 otázek, každá je hodnocena na škále typu likert s 0-4 možnostmi odpovědi.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měsíc [1;2; 3]
|
|
Vyhodnoťte vývoj impulzivity
Časové okno: Měsíc [1;2; 3]
|
Skóre UPPS (Impulsive Behavior Scale).
Skládá se z 20 otázek, každá je hodnocena na škále typu likert s 1–4 možnostmi odpovědi.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měsíc [1;2; 3]
|
|
Vyhodnoťte účinnost intervence při odvykání kouření
Časové okno: Měsíc [1;2; 3]
|
Sama hlášená abstinence nebo omezení kouření >nebo=50 %
|
Měsíc [1;2; 3]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MuSTOPSmok
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .