Undersøgelse for at evaluere musikterapi og nikotinerstatningsterapi på trang relateret til rygestop hos studerende
19. december 2025 opdateret af: Poitiers University Hospital
Flermetodepilotundersøgelse til evaluering af interessen for musikterapi i forbindelse med nikotinerstatningsterapi (NRT) versus NRT alene om trang relateret til rygestop hos studerende.
Studiet er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner musikterapi forbundet med NRT versus NRT alene for at evaluere værdien af musikterapi til at forbedre håndteringen af trang blandt 120 studerende, der ryger (18 til 25 år).
Denne pilot multi-metode undersøgelse vil kombinere metodologien for kliniske forsøg med kvalitative teknikker, der bruges i samfundsvidenskaber for at vise interessen for et digitalt musikterapiværktøj, tilpasset et ungt publikum.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret på Clinical Investigation Center (CIC) på University Hospital of Poitiers. Ved baselinebesøget vil de tilfældigt blive tildelt 1:1 til at modtage enten musikterapi og NRT eller NRT alene i 3 måneder.
I løbet af de 3 måneder efter TQD (Target Quit Date), vil 3 besøg blive udført af praktiserende læger på CIC. Praktiserende læger vil registrere rygestatus for deltageren, udåndet kuliltekoncentration, kropsvægt og alle uønskede hændelser. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claire LAFAY-CHEBASSIER, Dr
- Telefonnummer: 33 05 49 44 38 36
- E-mail: claire.lafay-chebassier@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Claire LAFAY, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- studerende, alder >=18 og <=25 år,
- ryge mere end 5 cigaretter om dagen i mindst 6 måneder,
- motiveret til at holde op med at ryge,
- uden juridiske vejledere eller underordning,
- tilsluttet et sygesikringssystem som krævet i den franske lov om biomedicinsk forskning,
- skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Værelseskammerater og par,
- NRT kontraindikation
- med depression og/eller psykose og/eller kognitiv lidelse og/eller mental retardering,
- stofmisbrug eller alkoholafhængighed,
- rygestopmedicin (NRT, bupropion, vareniclin) eller undergået kognitiv adfærdsterapi eller hypnoterapi inden for de sidste 3 måneder,
- elektronisk cigaret til rygestop inden for de sidste 3 måneder,
- Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, dvs. personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under juridiske og endelig patienter i en livsvigtig nødsituation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikintervention og NRT
Rytmen af musiksessionerne vil være 2 om ugen i den første måned, 1 om ugen i den anden måned og 1 hver 15. dag i den tredje måned.
I denne gruppe vil musikintervention være tilknyttet NRT.
|
Musikterapi udført med MUSIC CARE©
NRT: Nikotinplaster, Nikotintyggegummi
|
|
Aktiv komparator: NRT gruppe
Nikotinplaster, nikotintyggegummi Ligesom i interventionsgruppen vil lægen tilpasse typen af NRT efter patientens rygeprofil.
|
NRT: Nikotinplaster, Nikotintyggegummi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, om musikterapi forbundet med NRT mindsker tobakstrangen sammenlignet med NRT alene
Tidsramme: Måned 1
|
Score af fransk version af Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
Det består af 12 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 7 svarmuligheder.
Lavere score betyder et bedre resultat.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test gennemførligheden af et sådant program ved rygestop
Tidsramme: Måned 3
|
Overholdelse af musikterapisessioner.
Antal og årsager til ikke at deltage i musikterapisessioner.
|
Måned 3
|
|
Evaluer udviklingen af tobakstrang
Tidsramme: Måned [2; 3]
|
Score af fransk version af Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
Det består af 12 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 7 svarmuligheder.
Lavere score betyder et bedre resultat.
|
Måned [2; 3]
|
|
Evaluer udviklingen af angst
Tidsramme: Måned [1;2; 3]
|
HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) score. Maksimal score for hver score (total A, total D) = 21. Score over 10 definerer angsttilstand. Lavere score betyder et bedre resultat. |
Måned [1;2; 3]
|
|
Evaluer udviklingen af nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: Måned [1;2; 3]
|
MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) score.
Det består af 8 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 0-4 svarmuligheder.
Lavere score betyder et bedre resultat.
|
Måned [1;2; 3]
|
|
Evaluer udviklingen af impulsivitet
Tidsramme: Måned [1;2; 3]
|
UPPS (Impulsive Behavior Scale) score.
Det består af 20 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 1-4 svarmuligheder.
Lavere score betyder et bedre resultat.
|
Måned [1;2; 3]
|
|
Evaluer effektiviteten af interventionen ved rygestop
Tidsramme: Måned [1;2; 3]
|
Selvrapporteret afholdenhed eller rygereduktion > eller=50 %
|
Måned [1;2; 3]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MuSTOPSmok
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .