Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке музыкальной терапии и никотинзаместительной терапии при тяге к прекращению курения у студентов

18 сентября 2023 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Мультиметодическое экспериментальное исследование для оценки интереса к музыкальной терапии, связанной с никотинзаместительной терапией (НЗТ), по сравнению с одной только НЗТ в отношении тяги, связанной с отказом от курения у студентов.

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее музыкальную терапию, связанную с НЗТ, и только НЗТ, чтобы оценить ценность музыкальной терапии в улучшении управления тягой к курению среди 120 студентов-курильщиков (от 18 до 25 лет). Это пилотное мультиметодическое исследование будет сочетать методологию клинических испытаний с качественными методами, используемыми в социальных науках, чтобы показать интерес к инструменту цифровой музыкальной терапии, адаптированному для молодой аудитории.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут набраны в Центре клинических исследований (CIC) университетской больницы Пуатье. При исходном посещении им случайным образом в соотношении 1:1 будет назначено либо музыкальная терапия и НЗТ, либо только НЗТ в течение 3 месяцев.

В течение 3 месяцев после TQD (целевой даты прекращения курения) практикующие врачи CIC проведут 3 визита. Практикующие будут регистрировать статус курения участника, концентрацию выдыхаемого угарного газа, массу тела и все побочные эффекты. Участники ответят на анкеты (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
          • Claire LAFAY, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • студенты, возраст >=18 и <=25 лет,
  • курение более 5 сигарет в день не менее 6 месяцев,
  • мотивация бросить курить,
  • без законных наставников или субординации,
  • членство в системе медицинского страхования в соответствии с требованиями французского закона о биомедицинских исследованиях,
  • письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Соседи по комнате и пары,
  • противопоказание НЗТ
  • с депрессией и/или психозом, и/или когнитивным расстройством, и/или умственной отсталостью,
  • злоупотребление психоактивными веществами или алкогольная зависимость,
  • препараты для прекращения курения (НЗТ, бупропион, варениклин) или прохождение когнитивно-поведенческой терапии или гипнотерапии в течение последних 3 месяцев,
  • электронная сигарета за отказ от курения за последние 3 месяца,
  • Лица, пользующиеся усиленной защитой, т. е. лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние лица, находящиеся под стражей, и, наконец, пациенты, находящиеся в чрезвычайной жизненно важной ситуации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальное вмешательство и НЗТ
Ритм музыкальных сессий будет 2 в неделю в первый месяц, 1 в неделю во второй месяц и 1 каждые 15 дней в третий месяц. В этой группе музыкальное вмешательство будет связано с НЗТ.
Другой: Музыкальное вмешательство
Музыкальная терапия с MUSIC CARE©
Лекарство: Замена никотина
НЗТ: никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка
Активный компаратор: Группа НЗТ
Никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка Как и в группе вмешательства, врач адаптирует тип НЗТ в соответствии с профилем курения пациента.
Лекарство: Замена никотина
НЗТ: никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, снижает ли музыкальная терапия в сочетании с НЗТ тягу к табаку по сравнению с одной только НЗТ.
Временное ограничение: Месяц 1
Оценка французской версии опросника тяги к табаку-12 (FTCQ-12). Он состоит из 12 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта с 7 вариантами ответа. Более низкие баллы означают лучший результат.
Месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверить осуществимость такой программы по прекращению курения
Временное ограничение: Месяц 3
Соблюдение сеансов музыкотерапии. Количество и причины непосещения музыкальных сессий.
Месяц 3
Оцените эволюцию тяги к табаку
Временное ограничение: Месяц [2; 3]
Оценка французской версии опросника тяги к табаку-12 (FTCQ-12). Он состоит из 12 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта с 7 вариантами ответа. Более низкие баллы означают лучший результат.
Месяц [2; 3]
Оцените эволюцию тревоги
Временное ограничение: Месяц [1;2; 3]

Шкала HAD (госпитальная шкала тревоги и депрессии). Максимальный балл за каждый балл (всего A, всего D) = 21. Оценка более 10 определяет состояние тревоги.

Более низкие баллы означают лучший результат.
Месяц [1;2; 3]
Оценить эволюцию симптомов никотиновой абстиненции
Временное ограничение: Месяц [1;2; 3]
MNWS (Миннесотская шкала отмены никотина). Он состоит из 8 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале типа Лайкерта с вариантами ответов от 0 до 4. Более низкие баллы означают лучший результат.
Месяц [1;2; 3]
Оцените эволюцию импульсивности
Временное ограничение: Месяц [1;2; 3]
UPPS (Шкала импульсивного поведения). Он состоит из 20 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале типа Лайкерта с 1-4 вариантами ответа. Более низкие баллы означают лучший результат.
Месяц [1;2; 3]
Оценить эффективность вмешательства по прекращению курения
Временное ограничение: Месяц [1;2; 3]
Самооценка воздержания или сокращения курения > или = 50%
Месяц [1;2; 3]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MuSTOPSmok

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыкальное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться