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Studio per valutare la musicoterapia e la terapia sostitutiva della nicotina sul desiderio correlato alla cessazione del fumo negli studenti

18 settembre 2023 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Studio pilota multimetodo per valutare l'interesse della musicoterapia associata alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) rispetto alla sola NRT sul desiderio correlato alla cessazione del fumo negli studenti.

Lo studio è uno studio randomizzato e controllato che confronta la musicoterapia associata alla NRT rispetto alla sola NRT per valutare il valore della musicoterapia nel migliorare la gestione del craving tra 120 studenti fumatori (dai 18 ai 25 anni). Questo studio pilota multimetodo combinerà la metodologia degli studi clinici con le tecniche qualitative utilizzate nelle scienze sociali per mostrare l'interesse di uno strumento di musicoterapia digitale, adattato a un pubblico giovane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati presso il Clinical Investigation Center (CIC) dell'Ospedale Universitario di Poitiers. Alla visita di riferimento, verranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere musicoterapia e NRT o solo NRT per 3 mesi.

Durante i 3 mesi successivi al TQD (Target Quit Date), 3 visite saranno effettuate dagli operatori presso il CIC. I professionisti registreranno lo stato di fumatore del partecipante, la concentrazione di monossido di carbonio esalato, il peso corporeo e tutti gli eventi avversi. I partecipanti risponderanno a questionari (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
          • Claire LAFAY, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti, età >=18 e <=25 anni,
  • fumare più di 5 sigarette al giorno per almeno 6 mesi,
  • motivato a smettere di fumare,
  • senza tutori legali o subordinazione,
  • affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria come richiesto dalla legge francese sulla ricerca biomedica,
  • consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Coinquilini e coppie,
  • Controindicazione NRT
  • con depressione e/o psicosi e/o disturbo cognitivo e/o ritardo mentale,
  • abuso di sostanze o dipendenza da alcol,
  • farmaci per smettere di fumare (NRT, bupropione, vareniclina) o sottoposti a terapia cognitivo-comportamentale o ipnoterapia negli ultimi 3 mesi,
  • sigaretta elettronica per smettere di fumare negli ultimi 3 mesi,
  • Le persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, gli adulti in condizioni legali e infine i pazienti in una situazione di emergenza vitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento musicale e NRT
Il ritmo delle sessioni musicali sarà di 2 a settimana nel primo mese, 1 a settimana nel secondo mese e 1 ogni 15 giorni nel terzo mese. In questo gruppo, l'intervento musicale sarà associato alla NRT.
Altro: Intervento musicale
Musicoterapia svolta con MUSIC CARE©
Droga: Sostituzione della nicotina
NRT: cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina
Comparatore attivo: Gruppo NRT
Cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina Come nel gruppo di intervento, il medico adatterà il tipo di NRT in base al profilo del fumatore del paziente.
Droga: Sostituzione della nicotina
NRT: cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la musicoterapia associata alla NRT riduce il desiderio di tabacco rispetto alla sola NRT
Lasso di tempo: Mese 1
Punteggio della versione francese del Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). Consiste in 12 domande, ciascuna valutata su una scala di tipo likert con 7 opzioni di risposta. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare la fattibilità di un tale programma per smettere di fumare
Lasso di tempo: Mese 3
Conformità alle sessioni di musicoterapia. Numero e motivi della mancata partecipazione alle sessioni di musicoterapia.
Mese 3
Valutare l'evoluzione del desiderio di tabacco
Lasso di tempo: Mese [2; 3]
Punteggio della versione francese del Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). Consiste in 12 domande, ciascuna valutata su una scala di tipo likert con 7 opzioni di risposta. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Mese [2; 3]
Valutare l'evoluzione dell'ansia
Lasso di tempo: Mese [1;2; 3]

Punteggio HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale). Punteggio massimo per ogni punteggio (totale A, totale D) = 21. Un punteggio superiore a 10 definisce lo stato di ansia.

Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Mese [1;2; 3]
Valutare l'evoluzione dei sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: Mese [1;2; 3]
Punteggio MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale). Consiste in 8 domande, ciascuna valutata su una scala di tipo likert con opzioni di risposta da 0 a 4. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Mese [1;2; 3]
Valutare l'evoluzione dell'impulsività
Lasso di tempo: Mese [1;2; 3]
Punteggio UPPS (Impulsive Behavior Scale). Consiste in 20 domande, ciascuna valutata su una scala di tipo likert con 1-4 opzioni di risposta. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Mese [1;2; 3]
Valutare l'efficacia dell'intervento sulla cessazione del fumo
Lasso di tempo: Mese [1;2; 3]
Autodichiarazione di astinenza o riduzione del fumo >o=50%
Mese [1;2; 3]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MuSTOPSmok

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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