Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające muzykoterapię i nikotynową terapię zastępczą głodu związanego z zaprzestaniem palenia u uczniów

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Wielometodowe badanie pilotażowe w celu oceny zainteresowania muzykoterapią związaną z nikotynową terapią zastępczą (NRT) w porównaniu z samą NRT w odniesieniu do głodu związanego z zaprzestaniem palenia u uczniów.

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą porównującą muzykoterapię związaną z NRT z samą NRT w celu oceny wartości muzykoterapii w poprawie radzenia sobie z głodem wśród 120 studentów-palaczy (w wieku od 18 do 25 lat). To pilotażowe badanie obejmujące wiele metod połączy metodologię badań klinicznych z technikami jakościowymi stosowanymi w naukach społecznych, aby pokazać zainteresowanie cyfrowym narzędziem do muzykoterapii, dostosowanym do młodych odbiorców.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani w Centrum Badań Klinicznych (CIC) Szpitala Uniwersyteckiego w Poitiers. Podczas wizyty wyjściowej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do muzykoterapii i NRT lub samej NRT przez 3 miesiące.

W ciągu 3 miesięcy po TQD (Target Quit Date) odbędą się 3 wizyty praktyków w CIC. Praktycy będą rejestrować palenie tytoniu przez uczestnika, stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu, masę ciała oraz wszelkie zdarzenia niepożądane. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Claire LAFAY, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • studenci, wiek >=18 i <=25 lat,
  • palenie więcej niż 5 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy,
  • zmotywowany do rzucenia palenia,
  • bez opiekunów prawnych i podporządkowania,
  • podlegać systemowi ubezpieczenia zdrowotnego zgodnie z francuskim prawem dotyczącym badań biomedycznych,
  • pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Współlokatorzy i pary,
  • Przeciwwskazanie do NTZ
  • z depresją i/lub psychozą i/lub zaburzeniami poznawczymi i/lub upośledzeniem umysłowym,
  • nadużywanie substancji lub uzależnienie od alkoholu,
  • leki pomagające rzucić palenie (NTZ, bupropion, wareniklina) lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przechodziły terapię poznawczo-behawioralną lub hipnoterapię,
  • elektroniczny papieros na rzucenie palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, tj. osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną i wreszcie pacjenci w nagłej sytuacji życiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna i NRT
Rytm sesji muzycznych będzie wynosił 2 razy w tygodniu w pierwszym miesiącu, 1 raz w tygodniu w drugim miesiącu i 1 raz na 15 dni w trzecim miesiącu. W tej grupie interwencja muzyczna będzie kojarzona z NTZ.
Inny: Interwencja muzyczna
Muzykoterapia prowadzona za pomocą MUSIC CARE©
Lek: Zamiennik nikotyny
NRT: plaster nikotynowy, guma nikotynowa
Aktywny komparator: Grupa NTR
Plaster nikotynowy, guma nikotynowa Podobnie jak w grupie interwencyjnej, lekarz dostosuje rodzaj NTZ do profilu palenia pacjenta.
Lek: Zamiennik nikotyny
NRT: plaster nikotynowy, guma nikotynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy muzykoterapia związana z NRT zmniejsza głód tytoniowy w porównaniu z samą NRT
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik francuskiej wersji Kwestionariusza głodu tytoniowego-12 (FTCQ-12). Składa się z 12 pytań, z których każde oceniane jest na skali Likerta z 7 opcjami odpowiedzi. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj wykonalność takiego programu rzucania palenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zgodność z sesjami muzykoterapeutycznymi. Liczba i powody nieuczestniczenia w zajęciach muzykoterapii.
Miesiąc 3
Oceń ewolucję głodu tytoniowego
Ramy czasowe: Miesiąc [2; 3]
Wynik francuskiej wersji Kwestionariusza głodu tytoniowego-12 (FTCQ-12). Składa się z 12 pytań, z których każde oceniane jest na skali Likerta z 7 opcjami odpowiedzi. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc [2; 3]
Oceń ewolucję lęku
Ramy czasowe: Miesiąc [1;2; 3]

HAD (szpitalna skala lęku i depresji). Maksymalny wynik dla każdego wyniku (łącznie A, łącznie D) = 21. Wynik powyżej 10 oznacza określony stan lęku.

Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc [1;2; 3]
Oceń ewolucję objawów odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: Miesiąc [1;2; 3]
Wynik MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale). Składa się z 8 pytań, z których każde oceniane jest na skali Likerta z 0-4 opcjami odpowiedzi. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc [1;2; 3]
Oceń ewolucję impulsywności
Ramy czasowe: Miesiąc [1;2; 3]
UPPS (skala zachowań impulsywnych). Składa się z 20 pytań, z których każde oceniane jest na skali Likerta z 1-4 opcjami odpowiedzi. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc [1;2; 3]
Oceń skuteczność interwencji w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Miesiąc [1;2; 3]
Zgłoszona przez siebie abstynencja lub ograniczenie palenia > lub = 50%
Miesiąc [1;2; 3]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MuSTOPSmok

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj