Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere musikkterapi og nikotinerstatningsterapi på trang relatert til røykeslutt hos studenter

18. september 2023 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Flermetodepilotstudie for å evaluere interessen for musikkterapi knyttet til nikotinerstatningsterapi (NRT) versus NRT alene på begjær knyttet til røykeslutt hos studenter.

Studien er en randomisert, kontrollert studie som sammenligner musikkterapi assosiert med NRT versus NRT alene for å evaluere verdien av musikkterapi for å forbedre håndteringen av sug blant 120 studentrøykere (18 til 25 år). Denne pilotstudien med flere metoder vil kombinere metodikken til kliniske studier med kvalitative teknikker som brukes i samfunnsvitenskap for å vise interessen til et digitalt musikkterapiverktøy, tilpasset et ungt publikum.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert ved Clinical Investigation Center (CIC) ved University Hospital of Poitiers. Ved baseline-besøket vil de bli tilfeldig 1:1 tildelt for å motta enten musikkterapi og NRT eller NRT alene i 3 måneder.

I løpet av de 3 månedene etter TQD (Target Quit Date), vil 3 besøk bli utført av utøvere ved CIC. Utøvere vil registrere røykestatus til deltakeren, utåndet karbonmonoksidkonsentrasjon, kroppsvekt og alle uønskede hendelser. Deltakerne vil svare på spørreskjemaer (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • Claire LAFAY, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • studenter, alder >=18 og <=25 år,
  • røyke mer enn 5 sigaretter per dag i minst 6 måneder,
  • motivert til å slutte å røyke,
  • uten juridiske veiledere eller underordning,
  • tilknyttet et helseforsikringssystem som kreves av den franske loven om biomedisinsk forskning,
  • skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Romkamerater og par,
  • NRT kontraindikasjon
  • med depresjon og/eller psykose og/eller kognitiv lidelse og/eller mental retardasjon,
  • rusmisbruk eller alkoholavhengighet,
  • røykesluttmedisin (NRT, bupropion, vareniklin) eller gjennomgått kognitiv atferdsterapi eller hypnoterapi de siste 3 månedene,
  • elektronisk sigarett for røykeslutt de siste 3 månedene,
  • Personer som nyter godt av økt beskyttelse, det vil si personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ beslutning, voksne under juridiske og til slutt pasienter i en livsviktig nødsituasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkintervensjon og NRT
Rytmen i musikkøktene vil være 2 per uke den første måneden, 1 per uke i den andre måneden og 1 hver 15. dag i den tredje måneden. I denne gruppen vil musikkintervensjon være knyttet til NRT.
Annen: Musikkintervensjon
Musikkterapi utført med MUSIC CARE©
Legemiddel: Nikotinerstatning
NRT: Nikotinplaster, Nikotintyggegummi
Aktiv komparator: NRT gruppe
Nikotinplaster, Nikotintyggegummi Som i intervensjonsgruppen vil legen tilpasse typen NRT i henhold til pasientens røykeprofil.
Legemiddel: Nikotinerstatning
NRT: Nikotinplaster, Nikotintyggegummi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om musikkterapi assosiert med NRT reduserer tobakksuget sammenlignet med NRT alene
Tidsramme: Måned 1
Score av fransk versjon av Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). Den består av 12 spørsmål, hver vurdert på en likert-skala med 7 svaralternativer. Lavere score betyr et bedre resultat.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test gjennomførbarheten av et slikt program ved røykeslutt
Tidsramme: Måned 3
Overholdelse av musikkterapiøkter. Antall og årsaker til at du ikke deltar på musikktea.
Måned 3
Vurder utviklingen av tobakksuget
Tidsramme: Måned [2; 3]
Score av fransk versjon av Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). Den består av 12 spørsmål, hver vurdert på en likert-skala med 7 svaralternativer. Lavere score betyr et bedre resultat.
Måned [2; 3]
Vurder utviklingen av angst
Tidsramme: Måned [1;2; 3]

HAD-score (Hospital Anxiety and Depression Scale). Maksimal poengsum for hver poengsum (totalt A, totalt D) = 21. Score over 10 bestemmer angsttilstand.

Lavere score betyr et bedre resultat.
Måned [1;2; 3]
Evaluer utviklingen av nikotinabstinenssymptomer
Tidsramme: Måned [1;2; 3]
Score for MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale). Den består av 8 spørsmål, hver vurdert på en likert-skala med 0-4 svaralternativer. Lavere score betyr et bedre resultat.
Måned [1;2; 3]
Vurder utviklingen av impulsivitet
Tidsramme: Måned [1;2; 3]
UPPS (Impulsive Behaviour Scale) poengsum. Den består av 20 spørsmål, hver vurdert på en likert-skala med 1-4 svaralternativer. Lavere score betyr et bedre resultat.
Måned [1;2; 3]
Evaluer effekten av intervensjonen ved røykeslutt
Tidsramme: Måned [1;2; 3]
Selvrapportert avholdenhet eller røykereduksjon > eller=50 %
Måned [1;2; 3]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MuSTOPSmok

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Musikkintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere