Estudio para evaluar la musicoterapia y la terapia de reemplazo de nicotina sobre el deseo relacionado con el abandono del hábito de fumar en estudiantes
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Poitiers University Hospital
Estudio piloto multimétodo para evaluar el interés de la musicoterapia asociada a la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) frente a la TRN sola en el ansia relacionada con el abandono del hábito tabáquico en estudiantes.
El estudio es un ensayo aleatorizado y controlado que compara la musicoterapia asociada a la TSN frente a la TSN sola para evaluar el valor de la musicoterapia en la mejora del manejo del deseo entre 120 estudiantes fumadores (de 18 a 25 años).
Este estudio piloto multimétodo combinará la metodología de los ensayos clínicos con técnicas cualitativas utilizadas en las ciencias sociales para mostrar el interés de una herramienta de musicoterapia digital, adaptada a un público joven.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados en el Centro de Investigación Clínica (CIC) del Hospital Universitario de Poitiers. En la visita inicial, serán asignados al azar 1:1 para recibir musicoterapia y NRT o NRT solo durante 3 meses.
Durante los 3 meses posteriores a TQD (Target Quit Date), los profesionales del CIC realizarán 3 visitas. Los médicos registrarán el estado de fumador del participante, la concentración de monóxido de carbono exhalado, el peso corporal y todos los eventos adversos. Los participantes responderán cuestionarios (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire LAFAY-CHEBASSIER, Dr
- Número de teléfono: 33 05 49 44 38 36
- Correo electrónico: claire.lafay-chebassier@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU Poitiers
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Contacto:
- Claire LAFAY, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes, edad >=18 y <=25 años,
- fumar más de 5 cigarrillos por día durante al menos 6 meses,
- motivado para dejar de fumar,
- sin tutores legales ni subordinación,
- afiliado a un sistema de seguro de salud como lo exige la ley francesa sobre investigación biomédica,
- consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Compañeros de piso y parejas,
- Contraindicación de TSN
- con depresión y/o psicosis y/o trastorno cognitivo y/o retraso mental,
- abuso de sustancias o dependencia del alcohol,
- medicación para dejar de fumar (TRN, bupropión, vareniclina) o haber recibido terapia cognitivo-conductual o hipnoterapia en los últimos 3 meses,
- cigarrillo electrónico para dejar de fumar en los últimos 3 meses,
- Personas beneficiarias de protección reforzada, es decir, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, mayores de edad en situación de legalidad y finalmente pacientes en situación de emergencia vital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención musical y NRT
El ritmo de las sesiones de música será de 2 por semana el primer mes, 1 por semana el segundo mes y 1 cada 15 días el tercer mes.
En este grupo, la intervención musical estará asociada a la TRN.
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Musicoterapia realizada con MUSIC CARE©
NRT: parche de nicotina, chicle de nicotina
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Comparador activo: Grupo NRT
Parche de Nicotina, Chicle de Nicotina Al igual que en el grupo de intervención, el médico adaptará el tipo de TSN según el perfil fumador del paciente.
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NRT: parche de nicotina, chicle de nicotina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si la musicoterapia asociada a la TSN disminuye el deseo de fumar en comparación con la TSN sola
Periodo de tiempo: Mes 1
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Puntuación de la versión francesa del Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
Consta de 12 preguntas, cada una calificada en una escala tipo likert con 7 opciones de respuesta.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probar la viabilidad de un programa de este tipo para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cumplimiento de las sesiones de musicoterapia.
Número y motivos de no asistencia a las sesiones de musicoterapia.
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Mes 3
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Evaluar la evolución del deseo de fumar
Periodo de tiempo: Mes [2; 3]
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Puntuación de la versión francesa del Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
Consta de 12 preguntas, cada una calificada en una escala tipo likert con 7 opciones de respuesta.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Mes [2; 3]
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Evaluar la evolución de la Ansiedad
Periodo de tiempo: Mes [1;2; 3]
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Puntuación HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale). Puntaje máximo para cada puntaje (total A, total D) = 21. Puntuación sobre 10 estados definidos de ansiedad. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado. |
Mes [1;2; 3]
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Evaluar la evolución de los síntomas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: Mes [1;2; 3]
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Puntuación MNWS (Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota).
Consta de 8 preguntas, cada una calificada en una escala tipo Likert con 0-4 opciones de respuesta.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Mes [1;2; 3]
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Evaluar la evolución de la impulsividad
Periodo de tiempo: Mes [1;2; 3]
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Puntaje UPPS (Escala de Comportamiento Impulsivo).
Consta de 20 preguntas, cada una calificada en una escala tipo likert con 1-4 opciones de respuesta.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Mes [1;2; 3]
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Evaluar la eficacia de la intervención para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Mes [1;2; 3]
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Abstinencia autoinformada o reducción del tabaquismo > o = 50 %
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Mes [1;2; 3]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MuSTOPSmok
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .