- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05591287
Kontrastní harmonický endoskopický ultrazvuk (CH-EUS), elastografie a fraktální analýza v predikci agresivity rakoviny pankreatu a odpovědi na terapii. (CH-E-EUS)
Kontrastní harmonický endoskopický ultrazvuk (CH-EUS) lze použít během konvenčního EUS vyšetření ke správné identifikaci a zacílení lézí pomocí ultrazvukových kontrastních látek. Když se CH-EUS aplikuje na dynamické ultrazvukové obrazy konvenčního EUS, další informace o vaskularitě nádoru lze získat pouze z vizuálního příjmu kontrastní látky do nádoru. Angiogeneze v maligní nádorové tkáni se liší od její normální okolní tkáně. Průtok krve v maligní tkáni je charakteristicky nízký. Kontrastní látky pomalu procházejí nádorovou mikrovaskulaturou, a proto je to považováno za oblast hypo-enhancementu. Toto hypo-enhancement nebo hypo-vaskularita je dobře demonstrováno u PDAC a je známo, že opak platí pro PNET, přičemž oba tyto nálezy jsou v souladu s cytopatologickými výsledky. pomocí fraktálního použití. Získání těchto informací může umožnit přesnější charakterizaci jak PDAC, tak PNET, a tak následně předpovědět jejich příslušné chování, tj. agresivitu (lokální nebo systémové šíření) a histologický stupeň. (6)
Kontrastní počítačová tomografie (CT) se v současnosti používá k hodnocení odpovědi na chemoterapii u pacientů s PDAC podle doporučení RECIST. Jednou významnou výhodou CH-EUS oproti dynamickému CT zobrazování je však to, že ultrazvukové kontrastní látky neunikají do intersticiálního prostoru, což umožňuje lepší kvantitativní měření perfuze tkání. V poslední době směrnice EFSUMB doporučují dynamické CH-EUS jako preferovanou techniku k monitorování antiangiogenní léčby. To je základem pro hodnocení role CH-EUS. *(pomocí fraktální analýzy) – v případě potřeby to odstraňte* při predikci odpovědi PDAC na neoadjuvantní chemoterapii, protože to bude teprve vyhodnoceno.
Yamashita a kol. prokázali, že pacienti s PDAC s pozitivními cévními známkami vykazovali významně delší přežití bez progrese ve srovnání s pacienty s negativními cévními známkami po chemoterapii (P = 0,037; log-rank test).
EUS elastografie (EUS-E) je americká technika, která měří tvrdost tkání. Úroveň tvrdosti SPL lze hodnotit pomocí kvalitativních skóre a/nebo kvantitativních metod (poměr deformace [SR]).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonní číslo: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let.
- Zařazeny budou pevné pankreatické hmoty s podezřením na PDAC zjištěné zobrazením průřezu a potvrzené na EUS. Kritéria vyloučení budou: pacienti, kteří odmítnou účast ve studii, pacienti s kontraindikací postupu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k Sonovue (alergická reakce, nekontrolovaná hypertenze, plicní hypertenze, předchozí epizoda akutního koronárního syndromu nebo dokumentované onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, arytmie)
- těhotenství
- kojící matky
- závažnost onemocnění
- přítomnost objemu cysty > 25 % celkového objemu léze
- pacientů, kteří odmítnou účast ve studii
- pacientů s kontraindikací k výkonu.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radioterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agresivita nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Identifikovat korelaci mezi CH-EUS, elastografií a analýzou založenou na fraktálech a agresivitou rakoviny pankreatu.
grading je vyjádřen z patologické analýzy resekovaného vzorku.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .