- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05591287
Kontrastförstärkt harmoniskt endoskopiskt ultraljud (CH-EUS), elastografi och fraktalanalys för att förutsäga bukspottkörtelcancer-aggressivitet och svar på terapi. (CH-E-EUS)
Kontrastförstärkt harmoniskt endoskopiskt ultraljud (CH-EUS) kan användas under en konventionell EUS-undersökning för att korrekt identifiera och rikta in sig på lesioner med hjälp av ultraljudskontrastmedel. När CH-EUS appliceras på de dynamiska ultraljudsbilderna av konventionella EUS, kan ytterligare information om tumörvaskuläritet erhållas enbart från det visuella upptaget av kontrastmedel i tumören. Angiogenes i malign tumörvävnad varierar från den i dess normala omgivande vävnad. Blodflödet i malign vävnad är karakteristiskt låg volym. Kontrastmedel passerar långsamt genom tumörens mikrovaskulatur och därför ses detta som ett område med hypo-förstärkning. Denna hypo-förstärkning eller hypo-vaskularitet är väl demonstrerad i PDAC och motsatsen är känd för att vara sant för PNET, båda dessa fynd visar sig stämma överens med cytopatologiska resultat. Tumörhemodynamik och vaskulära mönster till följd av kontrastupptag kan analyseras vidare med hjälp av fraktal användning. Att erhålla denna information kan möjliggöra mer exakt karakterisering av både PDAC och PNET, vilket i sin tur förutsäger deras respektive beteenden, dvs aggressivitet (lokal eller systemisk spridning) och histologisk grad. (6)
Kontrastförstärkt datortomografi (CT) används för närvarande för att utvärdera svaret av kemoterapi hos patienter med PDAC enligt RECIST-riktlinjerna. En betydande fördel med CH-EUS framför dynamisk CT-avbildning är dock att ultraljudskontrastmedel inte läcker in i det interstitella utrymmet, vilket möjliggör bättre kvantitativ mätning av vävnadsperfusion. På senare tid har EFSUMBs riktlinjer rekommenderat dynamisk CH-EUS som en föredragen teknik att övervaka anti-angiogen behandling. Detta lägger grunden för att utvärdera CH-EUS roll. *(med hjälp av fraktalanalys)-ta bort detta om det behövs* för att förutsäga PDAC:s svar på neo-adjuvant kemoterapi eftersom detta ännu inte har utvärderats.
Yamashita et al. visade att patienter med PDAC med positivt kärltecken visade en signifikant längre progressionsfri överlevnad jämfört med patienter med negativt kärltecken efter kemoterapi (P = 0,037; log-rank test).
EUS elastografi (EUS-E) är en amerikansk teknik som mäter hårdheten i vävnader. Hårdhetsnivån för SPL kan utvärderas med hjälp av kvalitativa poäng och/eller kvantitativa metoder (töjningsförhållande [SR]).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-post: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år.
- Fasta bukspottkörtelmassor misstänkta för PDAC detekterade genom tvärsnittsavbildning och bekräftade vid EUS kommer att registreras. Uteslutningskriterierna kommer att vara: patienter som avböjer att delta i studien, patienter med kontraindikation för proceduren.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot Sonovue (allergisk reaktion, okontrollerad hypertoni, pulmonell hypertoni, tidigare episod av akut kranskärlssyndrom eller dokumenterad kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, aritmi)
- graviditet
- ammande mödrar
- sjukdomens svårighetsgrad
- närvaro av cystvolym på > 25 % av den totala volymen av lesionen
- patienter som tackar nej till att delta i studien
- patienter med kontraindikation för proceduren.
- Patienter som tidigare fått kemoterapi eller strålbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumöraggressivitet
Tidsram: 2 år
|
För att identifiera korrelationen mellan CH-EUS, elastografi och fraktalbaserad analys, och bukspottkörtelcancer aggressivitet.
graderingen uttrycks från den patologiska analysen av det resekerade provet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottkörtelmassa
-
QT Ultrasound LLCAvslutad
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
University of MichiganAvslutadBukspottkörteln | Mass lesionFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
IVI MadridAvslutadPatienternas ålder och Body Mass Index i båda grupperna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt harmoniskt endoskopiskt ultraljud
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekryteringHjärtinfarkt | Hjärt-kärlsjukdomar | Åderförkalkning | Carotidartärsjukdomar | Akut koronarsyndrom | Ischemisk hjärtsjukdomKanada