- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05591287
Harmoniczne endoskopowe ultrasonografy wzmocnione kontrastem (CH-EUS), elastografia i analiza fraktalna w przewidywaniu agresywności raka trzustki i odpowiedzi na terapię. (CH-E-EUS)
Harmoniczne endoskopowe ultrasonografia wzmocniona kontrastem (CH-EUS) może być stosowana podczas konwencjonalnego badania EUS w celu prawidłowej identyfikacji i ukierunkowania zmian za pomocą ultradźwiękowych środków kontrastowych. Kiedy CH-EUS jest nakładany na dynamiczne obrazy ultrasonograficzne konwencjonalnej EUS, dodatkowe informacje na temat unaczynienia guza można uzyskać wyłącznie na podstawie wizualnego wychwytu środka kontrastowego do guza. Angiogeneza w tkance nowotworu złośliwego różni się od tej w normalnej otaczającej tkance. Przepływ krwi w tkance złośliwej jest charakterystycznie mały. Środki kontrastowe wolno przechodzą przez układ mikronaczyniowy guza i dlatego jest to postrzegane jako obszar niedostatecznego wzmocnienia. To niedostateczne wzmocnienie lub niedostateczne unaczynienie jest dobrze wykazane w PDAC i wiadomo, że jest odwrotnie w przypadku PNET, oba te wyniki wykazują zgodność z wynikami cytopatologicznymi. Hemodynamikę guza i wzorce naczyniowe wynikające z wychwytu kontrastu można dalej analizować za pomocą pomocą fraktali. Uzyskanie tych informacji może pozwolić na dokładniejszą charakterystykę zarówno PDAC, jak i PNET, a tym samym przewidywanie ich odpowiednich zachowań, tj. Agresywności (rozprzestrzenianie się miejscowe lub ogólnoustrojowe) i stopnia histologicznego. (6)
Tomografia komputerowa (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym jest obecnie stosowana do oceny odpowiedzi na chemioterapię u pacjentów z PDAC zgodnie z wytycznymi RECIST. Jednak istotną przewagą CH-EUS nad dynamicznym obrazowaniem CT jest to, że ultradźwiękowe środki kontrastowe nie przedostają się do przestrzeni śródmiąższowej, co pozwala na lepszy ilościowy pomiar perfuzji tkankowej. Ostatnio wytyczne EFSUMB zalecają dynamiczną CH-EUS jako preferowaną technikę monitorowanie leczenia antyangiogennego. Stanowi to podstawę do oceny roli CH-EUS. *(przy pomocy analizy fraktalnej) – usuń to w razie potrzeby* w przewidywaniu odpowiedzi PDAC na chemioterapię neoadiuwantową, ponieważ nie zostało to jeszcze ocenione.
Yamashita i in. wykazali, że pacjenci z PDAC z dodatnim znakiem naczyniowym wykazywali znacznie dłuższe przeżycie wolne od progresji w porównaniu z pacjentami z ujemnym objawem naczyniowym po chemioterapii (P = 0,037; test log-rank).
Elastografia EUS (EUS-E) to amerykańska technika pomiaru twardości tkanek. Poziom twardości SPL można ocenić za pomocą ocen jakościowych i/lub metod ilościowych (współczynnik odkształcenia [SR]).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Numer telefonu: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat.
- Zostaną włączone guzy lite trzustki podejrzane o obecność PDAC wykryte za pomocą obrazowania przekrojowego i potwierdzone podczas EUS. Kryteriami wykluczającymi będą: pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do Sonovue (reakcja alergiczna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie płucne, przebyty epizod ostrego zespołu wieńcowego lub udokumentowana choroba wieńcowa, niewydolność serca, arytmia)
- ciąża
- matki karmiące
- ciężkość choroby
- obecność torbieli > 25% całkowitej objętości zmiany
- pacjentów, którzy odmawiają udziału w badaniu
- pacjentów z przeciwwskazaniami do zabiegu.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agresywność nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikacja korelacji między CH-EUS, elastografią i analizą opartą na fraktalach a agresywnością raka trzustki.
ocena jest wyrażona na podstawie analizy patologicznej wyciętego preparatu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .