- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05591287
Ultrasuoni endoscopici armonici con contrasto (CH-EUS), elastografia e analisi frattale nella previsione dell'aggressività e della risposta alla terapia del cancro al pancreas. (CH-E-EUS)
L'ecografia endoscopica armonica potenziata dal contrasto (CH-EUS) può essere utilizzata durante un esame EUS convenzionale per identificare e individuare correttamente le lesioni con l'ausilio di agenti di contrasto per ultrasuoni. Quando CH-EUS viene applicato alle immagini ecografiche dinamiche dell'EUS convenzionale, è possibile ottenere ulteriori informazioni sulla vascolarizzazione del tumore esclusivamente dall'assorbimento visivo dell'agente di contrasto nel tumore. L'angiogenesi all'interno del tessuto tumorale maligno è diversa da quella del normale tessuto circostante. Il flusso sanguigno all'interno del tessuto maligno è tipicamente di volume ridotto. Gli agenti di contrasto sono lenti a passare attraverso la microvascolarizzazione del tumore e quindi questa è vista come un'area di ipo-potenziamento. Questo ipo-potenziamento o ipo-vascolarizzazione è ben dimostrato nel PDAC ed è noto che è vero il contrario per PNET, entrambi questi risultati si dimostrano coerenti con i risultati citopatologici. l'aiuto dell'uso dei frattali. Il raggiungimento di queste informazioni può consentire una caratterizzazione più accurata sia del PDAC che del PNET, prevedendo così a sua volta i rispettivi comportamenti, ad esempio l'aggressività (diffusione locale o sistemica) e il grado istologico. (6)
La tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC) è attualmente utilizzata per valutare la risposta alla chemioterapia nei pazienti con PDAC secondo le linee guida RECIST. Tuttavia, un vantaggio significativo della CH-EUS rispetto all'imaging TC dinamico è che gli agenti di contrasto a ultrasuoni non penetrano nello spazio interstiziale consentendo una migliore misurazione quantitativa della perfusione tissutale. Più recentemente, le linee guida EFSUMB hanno raccomandato la CH-EUS dinamica come tecnica preferita per monitorare il trattamento anti-angiogenico. Ciò costituisce la base per valutare il ruolo di CH-EUS. *(con l'aiuto dell'analisi frattale)-rimuoverlo se necessario* nel prevedere la risposta del PDAC alla chemioterapia neo-adiuvante poiché deve ancora essere valutata.
Yamashita et al. dimostrato che i pazienti con PDAC con segno positivo del vaso hanno mostrato una sopravvivenza libera da progressione significativamente più lunga rispetto ai pazienti con segno negativo del vaso dopo la chemioterapia (P = 0,037; test log-rank).
L'elastografia EUS (EUS-E) è una tecnica statunitense che misura la durezza dei tessuti. Il livello di durezza degli SPL può essere valutato utilizzando punteggi qualitativi e/o metodi quantitativi (rapporto di deformazione [SR]).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
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Contatto:
- Alessandro Repici, MD
- Numero di telefono: 0039-02-82247493
- Email: alessandro.repici@humanitas.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni.
- Saranno arruolate masse pancreatiche solide sospette per PDAC rilevate mediante imaging trasversale e confermate all'EUS. I criteri di esclusione saranno: pazienti che rifiutano di partecipare allo studio, pazienti con controindicazione alla procedura.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a Sonovue (reazione allergica, ipertensione incontrollata, ipertensione polmonare, precedente episodio di sindrome coronarica acuta o malattia coronarica documentata, insufficienza cardiaca, aritmia)
- gravidanza
- madri che allattano
- gravità della malattia
- presenza di volume cistico > 25% del volume totale della lesione
- pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- pazienti con controindicazione alla procedura.
- Pazienti che avevano ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aggressività tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
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Identificare la correlazione tra CH-EUS, elastografia e analisi basata sui frattali e l'aggressività del cancro al pancreas.
la classificazione è espressa dall'analisi patologica del campione resecato.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3251
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