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Ultrasonido endoscópico armónico mejorado con contraste (CH-EUS), elastografía y análisis fractal para predecir la agresividad del cáncer de páncreas y la respuesta a la terapia. (CH-E-EUS)

19 de octubre de 2022 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

El ultrasonido endoscópico armónico mejorado con contraste (CH-EUS, por sus siglas en inglés) se puede usar durante un examen EUS convencional para identificar correctamente y detectar lesiones con la ayuda de agentes de contraste de ultrasonido. Cuando se aplica CH-EUS a las imágenes de ultrasonido dinámico de la USE convencional, se puede obtener información adicional sobre la vascularización del tumor únicamente a partir de la captación visual del agente de contraste en el tumor. La angiogénesis dentro del tejido tumoral maligno varía de la del tejido circundante normal. El flujo sanguíneo dentro del tejido maligno es característicamente de bajo volumen. Los agentes de contraste pasan lentamente a través de la microvasculatura del tumor y, por lo tanto, esto se ve como un área de hiporealce. Este hiporealce o hipovascularización está bien demostrado en PDAC y se sabe que lo contrario es cierto para PNET, y ambos hallazgos muestran ser consistentes con los resultados citopatológicos. La hemodinámica tumoral y los patrones vasculares resultantes de la captación de contraste se pueden analizar más con la ayuda del uso de fractales. La obtención de esta información puede permitir una caracterización más precisa de PDAC y PNET y, a su vez, predecir sus respectivos comportamientos, es decir, agresividad (propagación local o sistémica) y grado histológico. (6)

La tomografía computarizada (TC) con contraste se utiliza actualmente para evaluar la respuesta de la quimioterapia en pacientes con PDAC de acuerdo con las guías RECIST. Sin embargo, una ventaja significativa de la CH-EUS sobre la TC dinámica es que los agentes de contraste de ultrasonido no se filtran al espacio intersticial, lo que permite una mejor medición cuantitativa de la perfusión tisular. Más recientemente, las pautas de la EFSUMB han recomendado la CH-EUS dinámica como técnica preferida. para monitorizar el tratamiento antiangiogénico. Esto sienta las bases para evaluar el papel de la USE-CH. *(con la ayuda del análisis fractal): elimine esto si es necesario* para predecir la respuesta de PDAC a la quimioterapia neoadyuvante, ya que aún no se ha evaluado.

Yamashita et al. demostraron que los pacientes con PDAC con signo de vaso positivo mostraron una supervivencia libre de progresión significativamente mayor en comparación con los pacientes con signo de vaso negativo después de la quimioterapia (p = 0,037; prueba de rango logarítmico).

La elastografía EUS (EUS-E) es una técnica estadounidense que mide la dureza de los tejidos. El nivel de dureza de los SPL se puede evaluar mediante puntajes cualitativos y/o métodos cuantitativos (relación de deformación [SR]).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán las masas pancreáticas sólidas sospechosas de PDAC detectadas por imágenes transversales y confirmadas en EUS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años.
  • Se inscribirán las masas pancreáticas sólidas sospechosas de PDAC detectadas por imágenes transversales y confirmadas en EUS. Los criterios de exclusión serán: pacientes que declinen participar en el estudio, pacientes con contraindicación al procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para Sonovue (reacción alérgica, hipertensión no controlada, hipertensión pulmonar, episodio previo de síndrome coronario agudo o enfermedad arterial coronaria documentada, insuficiencia cardíaca, arritmia)
  • el embarazo
  • madres lactantes
  • gravedad de la enfermedad
  • presencia de volumen del quiste > 25% del volumen total de la lesión
  • pacientes que se niegan a participar en el estudio
  • pacientes con contraindicación para el procedimiento.
  • Pacientes que habían recibido quimioterapia o radioterapia previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agresividad tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
Identificar la correlación entre el CH-EUS, la elastografía y el análisis basado en fractales y la agresividad del cáncer de páncreas. la clasificación se expresa a partir del análisis patológico de la muestra resecada.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3251

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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