- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05591287
Ultrasonido endoscópico armónico mejorado con contraste (CH-EUS), elastografía y análisis fractal para predecir la agresividad del cáncer de páncreas y la respuesta a la terapia. (CH-E-EUS)
El ultrasonido endoscópico armónico mejorado con contraste (CH-EUS, por sus siglas en inglés) se puede usar durante un examen EUS convencional para identificar correctamente y detectar lesiones con la ayuda de agentes de contraste de ultrasonido. Cuando se aplica CH-EUS a las imágenes de ultrasonido dinámico de la USE convencional, se puede obtener información adicional sobre la vascularización del tumor únicamente a partir de la captación visual del agente de contraste en el tumor. La angiogénesis dentro del tejido tumoral maligno varía de la del tejido circundante normal. El flujo sanguíneo dentro del tejido maligno es característicamente de bajo volumen. Los agentes de contraste pasan lentamente a través de la microvasculatura del tumor y, por lo tanto, esto se ve como un área de hiporealce. Este hiporealce o hipovascularización está bien demostrado en PDAC y se sabe que lo contrario es cierto para PNET, y ambos hallazgos muestran ser consistentes con los resultados citopatológicos. La hemodinámica tumoral y los patrones vasculares resultantes de la captación de contraste se pueden analizar más con la ayuda del uso de fractales. La obtención de esta información puede permitir una caracterización más precisa de PDAC y PNET y, a su vez, predecir sus respectivos comportamientos, es decir, agresividad (propagación local o sistémica) y grado histológico. (6)
La tomografía computarizada (TC) con contraste se utiliza actualmente para evaluar la respuesta de la quimioterapia en pacientes con PDAC de acuerdo con las guías RECIST. Sin embargo, una ventaja significativa de la CH-EUS sobre la TC dinámica es que los agentes de contraste de ultrasonido no se filtran al espacio intersticial, lo que permite una mejor medición cuantitativa de la perfusión tisular. Más recientemente, las pautas de la EFSUMB han recomendado la CH-EUS dinámica como técnica preferida. para monitorizar el tratamiento antiangiogénico. Esto sienta las bases para evaluar el papel de la USE-CH. *(con la ayuda del análisis fractal): elimine esto si es necesario* para predecir la respuesta de PDAC a la quimioterapia neoadyuvante, ya que aún no se ha evaluado.
Yamashita et al. demostraron que los pacientes con PDAC con signo de vaso positivo mostraron una supervivencia libre de progresión significativamente mayor en comparación con los pacientes con signo de vaso negativo después de la quimioterapia (p = 0,037; prueba de rango logarítmico).
La elastografía EUS (EUS-E) es una técnica estadounidense que mide la dureza de los tejidos. El nivel de dureza de los SPL se puede evaluar mediante puntajes cualitativos y/o métodos cuantitativos (relación de deformación [SR]).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Alessandro Repici, MD
- Número de teléfono: 0039-02-82247493
- Correo electrónico: alessandro.repici@humanitas.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años.
- Se inscribirán las masas pancreáticas sólidas sospechosas de PDAC detectadas por imágenes transversales y confirmadas en EUS. Los criterios de exclusión serán: pacientes que declinen participar en el estudio, pacientes con contraindicación al procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para Sonovue (reacción alérgica, hipertensión no controlada, hipertensión pulmonar, episodio previo de síndrome coronario agudo o enfermedad arterial coronaria documentada, insuficiencia cardíaca, arritmia)
- el embarazo
- madres lactantes
- gravedad de la enfermedad
- presencia de volumen del quiste > 25% del volumen total de la lesión
- pacientes que se niegan a participar en el estudio
- pacientes con contraindicación para el procedimiento.
- Pacientes que habían recibido quimioterapia o radioterapia previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agresividad tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificar la correlación entre el CH-EUS, la elastografía y el análisis basado en fractales y la agresividad del cáncer de páncreas.
la clasificación se expresa a partir del análisis patológico de la muestra resecada.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 3251
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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