- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05591287
Kontrastforstærket harmonisk endoskopisk ultralyd (CH-EUS), elastografi og fraktal analyse til forudsigelse af pancreascancer-aggressivitet og respons på terapi. (CH-E-EUS)
Kontrastforstærket harmonisk endoskopisk ultralyd (CH-EUS) kan bruges under en konventionel EUS-undersøgelse til korrekt at identificere og målrette læsioner ved hjælp af ultralydskontrastmidler. Når CH-EUS påføres de dynamiske ultralydsbilleder af konventionel EUS, kan yderligere information om tumorvaskularitet opnås udelukkende fra den visuelle optagelse af kontrastmiddel i tumoren. Angiogenese i malignt tumorvæv varierer fra dets normale omgivende væv. Blodgennemstrømningen i malignt væv er karakteristisk lavt volumen. Kontrastmidler er langsomme til at passere gennem tumormikrovaskulatur, og derfor ses dette som et område med hypo-forstærkning. Denne hypo-forstærkning eller hypovaskularitet er godt demonstreret i PDAC, og det modsatte er kendt for at være sandt for PNET, begge disse fund viser sig at være i overensstemmelse med cytopatologiske resultater. Tumorhæmodynamikken og vaskulære mønstre som følge af kontrastoptagelse kan analyseres yderligere med ved hjælp af fraktal brug. At opnå denne information kan tillade mere nøjagtig karakterisering af både PDAC og PNET og dermed forudsige deres respektive adfærd, dvs. aggressivitet (lokal eller systemisk spredning) og histologisk karakter. (6)
Kontrastforstærket computertomografi (CT) bruges i øjeblikket til at evaluere responsen af kemoterapi hos patienter med PDAC i henhold til RECIST-retningslinjerne. En væsentlig fordel ved CH-EUS i forhold til dynamisk CT-billeddannelse er imidlertid, at ultralydskontrastmidler ikke lækker ind i det interstitielle rum, hvilket giver mulighed for bedre kvantitativ måling af vævsperfusion. For nylig har EFSUMB-retningslinjerne anbefalet dynamisk CH-EUS som en foretrukken teknik at overvåge anti-angiogene behandling. Dette danner grundlaget for at evaluere CH-EUS's rolle. *(ved hjælp af fraktal analyse)-fjern dette, hvis det er nødvendigt* for at forudsige PDAC's respons på neo-adjuverende kemoterapi, da dette endnu ikke skal evalueres.
Yamashita et al. viste, at patienter med PDAC med positivt kartegn viste en signifikant længere progressionsfri overlevelse sammenlignet med patienter med negativ kartegn efter kemoterapi (P = 0,037; log-rank test).
EUS elastografi (EUS-E) er en amerikansk teknik, der måler hårdheden af væv. Hårdhedsniveauet af SPL'er kan evalueres ved hjælp af kvalitative scores og/eller kvantitative metoder (strain ratio [SR]).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år.
- Faste bugspytkirtelmasser, der mistænkes for PDAC, påvist ved tværsnitsbilleddannelse og bekræftet ved EUS, vil blive tilmeldt. Eksklusionskriterierne vil være: patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen, patienter med kontraindikation til proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til Sonovue (allergisk reaktion, ukontrolleret hypertension, pulmonal hypertension, tidligere episode af akut koronarsyndrom eller dokumenteret koronararteriesygdom, hjertesvigt, arytmi)
- graviditet
- ammende mødre
- sygdommens sværhedsgrad
- tilstedeværelse af cystevolumen på > 25 % af læsionens totale volumen
- patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen
- patienter med kontraindikation til proceduren.
- Patienter, der tidligere havde modtaget kemoterapi eller strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor aggressivitet
Tidsramme: 2 år
|
At identificere sammenhængen mellem CH-EUS, elastografi og fraktal-baseret analyse og bugspytkirtelkræft aggressivitet.
gradering er udtrykt fra den patologiske analyse af den resekerede prøve.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .