- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05591287
Kontrastforbedret harmonisk endoskopisk ultralyd (CH-EUS), elastografi og fraktalanalyse for å forutsi bukspyttkjertelkreftaggressivitet og respons på terapi. (CH-E-EUS)
Kontrastforsterket harmonisk endoskopisk ultralyd (CH-EUS) kan brukes under en konvensjonell EUS-undersøkelse for å korrekt identifisere og målrette lesjoner ved hjelp av ultralydkontrastmidler. Når CH-EUS brukes på de dynamiske ultralydbildene av konvensjonelle EUS, kan tilleggsinformasjon om tumorvaskularitet fås utelukkende fra det visuelle opptak av kontrastmiddel i svulsten. Angiogenese i ondartet svulstvev er forskjellig fra det i dets normale omgivende vev. Blodstrømmen i ondartet vev er karakteristisk lavt volum. Kontrastmidler passerer sakte gjennom tumormikrovaskulatur, og derfor blir dette sett på som et område med hypo-forsterkning. Denne hypo-forsterkningen eller hypovaskulariteten er godt demonstrert i PDAC, og det motsatte er kjent for PNET, begge disse funnene viser seg å være i samsvar med cytopatologiske resultater. Tumorhemodynamikk og vaskulære mønstre som følge av kontrastopptak kan analyseres videre med hjelp av fraktal bruk. Å oppnå denne informasjonen kan tillate mer nøyaktig karakterisering av både PDAC og PNET, og dermed forutsi deres respektive atferd, dvs. aggressivitet (lokal eller systemisk spredning) og histologisk karakter. (6)
Kontrastforsterket datatomografi (CT) brukes for tiden for å evaluere responsen av kjemoterapi hos pasienter med PDAC i henhold til RECIST-retningslinjene. En betydelig fordel med CH-EUS fremfor dynamisk CT-avbildning er imidlertid at ultralydkontrastmidler ikke lekker inn i det interstitielle rommet, noe som muliggjør bedre kvantitativ måling av vevsperfusjon. Nylig har EFSUMB-retningslinjene anbefalt dynamisk CH-EUS som en foretrukket teknikk å overvåke anti-angiogene behandling. Dette legger grunnlaget for å evaluere CH-EUS sin rolle. *(ved hjelp av fraktalanalyse)-fjern dette om nødvendig* for å forutsi PDACs respons på neo-adjuvant kjemoterapi, da dette ennå ikke er evaluert.
Yamashita et al. viste at pasienter med PDAC med positivt kartegn viste en signifikant lengre progresjonsfri overlevelse sammenlignet med pasienter med negativ kartegn etter kjemoterapi (P = 0,037; log-rank test).
EUS elastografi (EUS-E) er en amerikansk teknikk som måler hardheten til vev. Hardhetsnivået til SPL-er kan evalueres ved hjelp av kvalitative skårer og/eller kvantitative metoder (strain ratio [SR]).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-post: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år.
- Faste bukspyttkjertelmasser mistenkt for PDAC påvist ved tverrsnittsavbildning og bekreftet ved EUS vil bli registrert. Eksklusjonskriteriene vil være: pasienter som takker nei til å delta i studien, pasienter med kontraindikasjon til prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til Sonovue (allergisk reaksjon, ukontrollert hypertensjon, pulmonal hypertensjon, tidligere episode av akutt koronarsyndrom eller dokumentert koronararteriesykdom, hjertesvikt, arytmi)
- svangerskap
- ammende mødre
- alvorlighetsgraden av sykdommen
- tilstedeværelse av cystevolum på > 25 % av det totale volumet av lesjonen
- pasienter som nekter å delta i studien
- pasienter med kontraindikasjon til prosedyren.
- Pasienter som tidligere hadde fått kjemoterapi eller strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumoraggressivitet
Tidsramme: 2 år
|
For å identifisere korrelasjonen mellom CH-EUS, elastografi og fraktal-basert analyse, og kreft i bukspyttkjertelen aggressivitet.
gradering er uttrykt fra den patologiske analysen av den resekerte prøven.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .