- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05591287
Kontrastverstärkter harmonischer endoskopischer Ultraschall (CH-EUS), Elastographie und fraktale Analyse zur Vorhersage der Aggressivität und des Ansprechens auf die Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. (CH-E-EUS)
Kontrastverstärkter harmonischer endoskopischer Ultraschall (CH-EUS) kann während einer konventionellen EUS-Untersuchung verwendet werden, um Läsionen mithilfe von Ultraschallkontrastmitteln korrekt zu identifizieren und anzuvisieren. Wenn CH-EUS auf die dynamischen Ultraschallbilder des konventionellen EUS angewendet wird, können allein aus der visuellen Aufnahme des Kontrastmittels in den Tumor zusätzliche Informationen über die Tumorvaskularität gewonnen werden. Die Angiogenese im bösartigen Tumorgewebe unterscheidet sich von der des normalen umgebenden Gewebes. Der Blutfluss im bösartigen Gewebe weist charakteristischerweise ein geringes Volumen auf. Kontrastmittel passieren das Mikrogefäßsystem des Tumors nur langsam und werden daher als Bereich mit Hypo-Enhancement angesehen. Diese Hypoverstärkung oder Hypovaskularität ist bei PDAC gut nachgewiesen und das Gegenteil ist bei PNET bekannt. Beide Befunde stimmen mit den zytopathologischen Ergebnissen überein. Tumorhämodynamik und Gefäßmuster, die sich aus der Kontrastmittelaufnahme ergeben, können mit weiter analysiert werden die Hilfe der fraktalen Verwendung. Die Gewinnung dieser Informationen kann eine genauere Charakterisierung von PDAC und PNET ermöglichen und so wiederum deren jeweiliges Verhalten vorhersagen, d. h. Aggressivität (lokale oder systemische Ausbreitung) und histologischen Grad. (6)
Die kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT) wird derzeit zur Beurteilung des Ansprechens einer Chemotherapie bei Patienten mit PDAC gemäß den RECIST-Richtlinien eingesetzt. Ein wesentlicher Vorteil des CH-EUS gegenüber der dynamischen CT-Bildgebung besteht jedoch darin, dass Ultraschallkontrastmittel nicht in den Zwischenraum gelangen, was eine bessere quantitative Messung der Gewebeperfusion ermöglicht. In den EFSUMB-Richtlinien wurde kürzlich der dynamische CH-EUS als bevorzugte Technik empfohlen zur Überwachung der antiangiogenen Behandlung. Dies bildet die Grundlage für die Bewertung der Rolle von CH-EUS. *(mit Hilfe der Fraktalanalyse) – entfernen Sie dies bei Bedarf* zur Vorhersage der Reaktion des PDAC auf eine neoadjuvante Chemotherapie, da dies noch bewertet werden muss.
Yamashita et al. zeigten, dass Patienten mit PDAC und positivem Gefäßzeichen im Vergleich zu Patienten mit negativem Gefäßzeichen nach Chemotherapie ein signifikant längeres progressionsfreies Überleben zeigten (P = 0,037; Log-Rank-Test).
Die EUS-Elastographie (EUS-E) ist eine US-amerikanische Technik zur Messung der Gewebehärte. Der Härtegrad von SPLs kann mithilfe qualitativer Scores und/oder quantitativer Methoden (Dehnungsverhältnis [SR]) bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
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Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-Mail: alessandro.repici@humanitas.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten>18 Jahre alt.
- Feste Pankreasmassen, bei denen der Verdacht auf PDAC besteht, die durch Querschnittsbildgebung erkannt und bei der EUS bestätigt wurden, werden in die Studie aufgenommen. Die Ausschlusskriterien sind: Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, Patienten mit Kontraindikationen für den Eingriff.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Sonovue (allergische Reaktion, unkontrollierter Bluthochdruck, pulmonale Hypertonie, frühere Episode eines akuten Koronarsyndroms oder einer dokumentierten koronaren Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen)
- Schwangerschaft
- stillende Mütter
- Schwere der Erkrankung
- Vorhandensein eines Zystenvolumens von > 25 % des Gesamtvolumens der Läsion
- Patienten, die eine Teilnahme an der Studie ablehnen
- Patienten mit Kontraindikationen für den Eingriff.
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aggressivität des Tumors
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ermittlung der Korrelation zwischen CH-EUS, Elastographie und fraktalbasierter Analyse sowie der Aggressivität von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die Einstufung erfolgt anhand der pathologischen Analyse der resezierten Probe.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3251
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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