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Kontrastverstärkter harmonischer endoskopischer Ultraschall (CH-EUS), Elastographie und fraktale Analyse zur Vorhersage der Aggressivität und des Ansprechens auf die Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. (CH-E-EUS)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Kontrastverstärkter harmonischer endoskopischer Ultraschall (CH-EUS) kann während einer konventionellen EUS-Untersuchung verwendet werden, um Läsionen mithilfe von Ultraschallkontrastmitteln korrekt zu identifizieren und anzuvisieren. Wenn CH-EUS auf die dynamischen Ultraschallbilder des konventionellen EUS angewendet wird, können allein aus der visuellen Aufnahme des Kontrastmittels in den Tumor zusätzliche Informationen über die Tumorvaskularität gewonnen werden. Die Angiogenese im bösartigen Tumorgewebe unterscheidet sich von der des normalen umgebenden Gewebes. Der Blutfluss im bösartigen Gewebe weist charakteristischerweise ein geringes Volumen auf. Kontrastmittel passieren das Mikrogefäßsystem des Tumors nur langsam und werden daher als Bereich mit Hypo-Enhancement angesehen. Diese Hypoverstärkung oder Hypovaskularität ist bei PDAC gut nachgewiesen und das Gegenteil ist bei PNET bekannt. Beide Befunde stimmen mit den zytopathologischen Ergebnissen überein. Tumorhämodynamik und Gefäßmuster, die sich aus der Kontrastmittelaufnahme ergeben, können mit weiter analysiert werden die Hilfe der fraktalen Verwendung. Die Gewinnung dieser Informationen kann eine genauere Charakterisierung von PDAC und PNET ermöglichen und so wiederum deren jeweiliges Verhalten vorhersagen, d. h. Aggressivität (lokale oder systemische Ausbreitung) und histologischen Grad. (6)

Die kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT) wird derzeit zur Beurteilung des Ansprechens einer Chemotherapie bei Patienten mit PDAC gemäß den RECIST-Richtlinien eingesetzt. Ein wesentlicher Vorteil des CH-EUS gegenüber der dynamischen CT-Bildgebung besteht jedoch darin, dass Ultraschallkontrastmittel nicht in den Zwischenraum gelangen, was eine bessere quantitative Messung der Gewebeperfusion ermöglicht. In den EFSUMB-Richtlinien wurde kürzlich der dynamische CH-EUS als bevorzugte Technik empfohlen zur Überwachung der antiangiogenen Behandlung. Dies bildet die Grundlage für die Bewertung der Rolle von CH-EUS. *(mit Hilfe der Fraktalanalyse) – entfernen Sie dies bei Bedarf* zur Vorhersage der Reaktion des PDAC auf eine neoadjuvante Chemotherapie, da dies noch bewertet werden muss.

Yamashita et al. zeigten, dass Patienten mit PDAC und positivem Gefäßzeichen im Vergleich zu Patienten mit negativem Gefäßzeichen nach Chemotherapie ein signifikant längeres progressionsfreies Überleben zeigten (P = 0,037; Log-Rank-Test).

Die EUS-Elastographie (EUS-E) ist eine US-amerikanische Technik zur Messung der Gewebehärte. Der Härtegrad von SPLs kann mithilfe qualitativer Scores und/oder quantitativer Methoden (Dehnungsverhältnis [SR]) bewertet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Feste Pankreasmassen, bei denen der Verdacht auf PDAC besteht, die durch Querschnittsbildgebung erkannt und bei der EUS bestätigt wurden, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten>18 Jahre alt.
  • Feste Pankreasmassen, bei denen der Verdacht auf PDAC besteht, die durch Querschnittsbildgebung erkannt und bei der EUS bestätigt wurden, werden in die Studie aufgenommen. Die Ausschlusskriterien sind: Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, Patienten mit Kontraindikationen für den Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Sonovue (allergische Reaktion, unkontrollierter Bluthochdruck, pulmonale Hypertonie, frühere Episode eines akuten Koronarsyndroms oder einer dokumentierten koronaren Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen)
  • Schwangerschaft
  • stillende Mütter
  • Schwere der Erkrankung
  • Vorhandensein eines Zystenvolumens von > 25 % des Gesamtvolumens der Läsion
  • Patienten, die eine Teilnahme an der Studie ablehnen
  • Patienten mit Kontraindikationen für den Eingriff.
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggressivität des Tumors
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermittlung der Korrelation zwischen CH-EUS, Elastographie und fraktalbasierter Analyse sowie der Aggressivität von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Einstufung erfolgt anhand der pathologischen Analyse der resezierten Probe.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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