- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05591287
Échographie endoscopique harmonique à contraste amélioré (CH-EUS), élastographie et analyse fractale pour prédire l'agressivité du cancer du pancréas et la réponse au traitement. (CH-E-EUS)
L'échographie endoscopique harmonique à contraste amélioré (CH-EUS) peut être utilisée lors d'un examen EUS conventionnel pour identifier et cibler correctement les lésions à l'aide d'agents de contraste ultrasonore. Lorsque CH-EUS est appliqué aux images échographiques dynamiques de l'EUS conventionnel, des informations supplémentaires sur la vascularisation tumorale peuvent être obtenues uniquement à partir de l'absorption visuelle de l'agent de contraste dans la tumeur. L'angiogenèse dans le tissu tumoral malin varie de celle de son tissu environnant normal. Le flux sanguin dans le tissu malin est typiquement de faible volume. Les agents de contraste sont lents à traverser la microvascularisation tumorale et cela est donc considéré comme une zone d'hypo-rehaussement. Cette hypo-rehaussement ou hypo-vascularisation est bien démontrée dans la PDAC et l'inverse est connu pour être vrai pour la PNET, ces deux résultats s'avérant cohérents avec les résultats cytopathologiques. L'hémodynamique tumorale et les schémas vasculaires résultant de la prise de contraste peuvent être analysés plus en détail avec l'aide de l'utilisation fractale. L'obtention de ces informations peut permettre une caractérisation plus précise du PDAC et du PNET, prédisant ainsi à leur tour leurs comportements respectifs, c'est-à-dire l'agressivité (propagation locale ou systémique) et le grade histologique. (6)
La tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré est actuellement utilisée pour évaluer la réponse de la chimiothérapie chez les patients atteints de PDAC selon les directives RECIST. Cependant, un avantage significatif du CH-EUS par rapport à l'imagerie CT dynamique est que les agents de contraste ultrasonores ne fuient pas dans l'espace interstitiel, ce qui permet une meilleure mesure quantitative de la perfusion tissulaire. Plus récemment, les directives de l'EFSUMB ont recommandé le CH-EUS dynamique comme technique préférée. pour surveiller le traitement anti-angiogénique. Ceci fonde la base pour évaluer le rôle de CH-EUS. *(à l'aide de l'analyse fractale) - supprimez-le si nécessaire* pour prédire la réponse de la PDAC à la chimiothérapie néo-adjuvante, car cela n'a pas encore été évalué.
Yamashita et al. ont démontré que les patients atteints de PDAC avec un signe vasculaire positif présentaient une survie sans progression significativement plus longue que les patients avec un signe vasculaire négatif après chimiothérapie (P = 0,037 ; test du log-rank).
L'élastographie EUS (EUS-E) est une technique américaine qui mesure la dureté des tissus. Le niveau de dureté des SPL peut être évalué à l'aide de scores qualitatifs et/ou de méthodes quantitatives (strain ratio [SR]).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
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Contact:
- Alessandro Repici, MD
- Numéro de téléphone: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans.
- Les masses pancréatiques solides suspectées de PDAC détectées par imagerie en coupe et confirmées à l'EUS seront inscrites. Les critères d'exclusion seront : les patients qui refusent de participer à l'étude, les patients présentant une contre-indication à la procédure.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à Sonovue (réaction allergique, hypertension non contrôlée, hypertension pulmonaire, épisode antérieur de syndrome coronarien aigu ou coronaropathie documentée, insuffisance cardiaque, arythmie)
- grossesse
- mères allaitantes
- gravité de la maladie
- présence d'un volume de kyste > 25% du volume total de la lésion
- les patients qui refusent de participer à l'étude
- patients présentant une contre-indication à la procédure.
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agressivité tumorale
Délai: 2 années
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Identifier la corrélation entre le CH-EUS, l'élastographie et l'analyse fractale, et l'agressivité du cancer du pancréas.
le classement est exprimé à partir de l'analyse pathologique du spécimen réséqué.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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