- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05591287
Ultrassom endoscópico harmônico com contraste aprimorado (CH-EUS), elastografia e análise fractal na previsão da agressividade do câncer pancreático e resposta à terapia. (CH-E-EUS)
O ultrassom endoscópico harmônico com contraste aprimorado (CH-EUS) pode ser usado durante um exame EUS convencional para identificar e direcionar corretamente as lesões com a ajuda de agentes de contraste de ultrassom. Quando o CH-EUS é aplicado às imagens de ultrassom dinâmicas do EUS convencional, informações adicionais sobre a vascularização do tumor podem ser obtidas apenas a partir da absorção visual do agente de contraste no tumor. A angiogénese dentro do tecido tumoral maligno é diferente da do tecido circundante normal. O fluxo sanguíneo dentro do tecido maligno é caracteristicamente de baixo volume. Os agentes de contraste demoram a passar pela microvasculatura do tumor e, portanto, isso é visto como uma área de hipo-realce. Este hipo-realce ou hipovascularidade é bem demonstrado em PDAC e o oposto é conhecido para PNET, ambos os achados mostrando-se consistentes com resultados citopatológicos. A hemodinâmica tumoral e os padrões vasculares resultantes da captação de contraste podem ser analisados posteriormente com a ajuda do uso do fractal. A obtenção dessas informações pode permitir uma caracterização mais precisa de PDAC e PNET, por sua vez, prevendo seus respectivos comportamentos, ou seja, agressividade (disseminação local ou sistêmica) e grau histológico. (6)
Atualmente, a tomografia computadorizada (TC) com contraste é usada para avaliar a resposta à quimioterapia em pacientes com PDAC de acordo com as diretrizes do RECIST. No entanto, uma vantagem significativa da CH-EUS sobre a imagem de TC dinâmica é que os agentes de contraste de ultrassom não vazam para o espaço intersticial, permitindo uma melhor medição quantitativa da perfusão tecidual. Mais recentemente, as diretrizes da EFSUMB recomendaram a CH-EUS dinâmica como uma técnica preferencial para monitorar o tratamento antiangiogênico. Isso fundamenta a avaliação do papel da CH-EUS. *(com a ajuda da análise fractal) - remova isso se necessário* para prever a resposta do PDAC à quimioterapia neoadjuvante, pois isso ainda não foi avaliado.
Yamashita e outros. demonstraram que pacientes com PDAC com sinal de vaso positivo mostraram uma sobrevida livre de progressão significativamente mais longa em comparação com pacientes com sinal de vaso negativo após a quimioterapia (P = 0,037; teste de log-rank).
A elastografia EUS (EUS-E) é uma técnica de US que mede a dureza dos tecidos. O nível de dureza dos SPLs pode ser avaliado usando escores qualitativos e/ou métodos quantitativos (strain ratio [SR]).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Alessandro Repici, MD
- Número de telefone: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos.
- Massas pancreáticas sólidas suspeitas de PDAC detectadas por imagem transversal e confirmadas em EUS serão registradas. Os critérios de exclusão serão: pacientes que se recusarem a participar do estudo, pacientes com contraindicação ao procedimento.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao Sonovue (reação alérgica, hipertensão não controlada, hipertensão pulmonar, episódio prévio de síndrome coronariana aguda ou doença arterial coronariana documentada, insuficiência cardíaca, arritmia)
- gravidez
- mães lactantes
- gravidade da doença
- presença de volume cístico > 25% do volume total da lesão
- pacientes que se recusam a participar do estudo
- pacientes com contra-indicação ao procedimento.
- Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agressividade do tumor
Prazo: 2 anos
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Identificar a correlação entre a CH-EUS, a elastografia e a análise baseada em fractal e a agressividade do câncer pancreático.
a classificação é expressa a partir da análise patológica do espécime ressecado.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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